Steroider i occipital nerveblokk for behandling av hodepine
Behandling av hodepine med oksipitale nerveblokker: sammenligningsforsøk med anestesi med eller uten deksametason
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er henvist av sin nevrolog for occipital nerveblokkering som behandling av hodepine i henhold til gjeldende akseptert behandlingsstandard vil bli vurdert for denne studien. Baseline-data vil bli innhentet fra pasientene før de fortsetter med nerveblokkeringen, og hodepinediagnosen deres vil bli registrert basert på elektronisk journalgjennomgang. Pasientene vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer, bedøvelse med deksametason eller bedøvelse uten deksametason. Injektatet vil ha samme farge og mengde oppløsning for hver prøvearm. Dermed forblir nevrologen som utfører injeksjonen blindet og pasienten forblir blindet.
Injeksjonssteder vil bli inspisert for å sikre at ingen aktiv blødning, infeksjon, kraniebein eller cervikal ryggradsdefekter/tidligere operasjoner som forbyr sikker bruk av landemerkebasert teknikk. En nevrolog som har erfaring med å utføre nerveblokkeringer vil administrere injeksjonene til de bilaterale større og mindre occipitale nervene ved å bruke den landemerkebaserte teknikken. Den oksipitale protuberansen og mastoidprosessen palperes, med plasseringen av den større occipitale nerven på omtrent 1/3 avstanden lateralt og den mindre occipitalnerven i omtrent 2/3 avstanden lateralt langs nakkeryggen for totalt 4 injeksjonssteder.
Pasienter vil bli observert i ca. 10 minutter etter prosedyren for å overvåke for eventuelle umiddelbare bivirkninger og for å sikre at anestesi i fordelingen av de injiserte nervene ble oppnådd. Deretter vil de bli bedt om å føre en hodepinedagbok etter behandlingen og vil få en skriftlig eksempeldagbok. Et studiepersonell som forblir blindet for pasientens prøvearm (men ikke nødvendigvis nevrologen som utførte injeksjonen) vil kontakte pasientene via telefon etter 1, 2 og 4 uker for å vurdere respons på behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandlet for hodepine inkludert, men ikke begrenset til, occipital neuralgi, episodisk migrene, kronisk migrene og/eller cervikogen hodepine.
- Stabil på forebyggende medisindosering i minst 1 måned før occipital nerveblokk og ingen endring i forebyggende medisinering i løpet av studien.
- Kunne forstå kravene til studien og returnere til behandling.
- Kunne selvstendig gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av klyngehodepine i henhold til International Classification of Headache Disorders 3. utgave.
- Occipital eller annen kranienerveblokk administrert innen 3 måneder før studiestart.
- Anamnese med bivirkning eller kontraindikasjon for noen av studieingrediensene (bupivakain, lidokain, deksametason).
- Svangerskap.
- Infeksjon eller blødning på injeksjonsstedet.
- Defekter i kraniebein eller nakkesøylen/tidligere operasjoner nær injeksjonsstedet som forbyr bruk av landemerkebasert teknikk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bedøvelse uten steroidgruppe
Personer som er planlagt for bilaterale større/mindre occipitale nerveblokker som en del av klinisk behandling vil motta standardbehandlingsmedisiner, inkludert lidokain og bupivakain og vanlig saltvann.
|
2 mL bupivakain 0,5 % (5 mg/ml) injisert ved opprinnelsen til hver bilaterale større og mindre occipitale nerver
0,5 ml lidokain 1 % (10 mg/ml) injisert ved opprinnelsen til hver bilaterale større og mindre occipitale nerver
0,5 mL normal saltvann 0,9 % injisert ved opprinnelsen til hver bilaterale større og mindre occipitale nerver
Forsøkspersonene vil motta totalt 12 mL injeksjonsvæske fordelt likt mellom de 4 injeksjonsstedene til de bilaterale større og mindre occipitale nervene ved bruk av den landemerkebaserte teknikken.
|
|
Eksperimentell: Bedøvelse med deksametasongruppe
Personer som er planlagt for bilaterale større/mindre occipitale nerveblokker som en del av klinisk behandling vil motta standardbehandlingsmedisiner, inkludert lidokain og bupivakain og deksametason.
|
2 mL bupivakain 0,5 % (5 mg/ml) injisert ved opprinnelsen til hver bilaterale større og mindre occipitale nerver
0,5 ml lidokain 1 % (10 mg/ml) injisert ved opprinnelsen til hver bilaterale større og mindre occipitale nerver
Forsøkspersonene vil motta totalt 12 mL injeksjonsvæske fordelt likt mellom de 4 injeksjonsstedene til de bilaterale større og mindre occipitale nervene ved bruk av den landemerkebaserte teknikken.
0,5 ml deksametason (10 mg/ml) injisert ved opprinnelsen til hver bilaterale større og mindre occipitale nerver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Headache Days 1 Week Following Treatment
Tidsramme: Baseline; 1 week
|
The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 1 week.
|
Baseline; 1 week
|
|
Change in Headache Days 2 Weeks Following Treatment
Tidsramme: Baseline; 2 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 2 weeks
|
Baseline; 2 weeks
|
|
Change in Headache Days 4 Weeks Following Treatment
Tidsramme: Baseline; 4 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects experienced headaches from baseline to 4 weeks.
|
Baseline; 4 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Headache Severity
Tidsramme: Baseline,1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
The change in the self-reported average severity of subjects' headaches using a scale of 0-10, with 0=no pain and 10=worst pain possible following treatment with higher scores indicating worse pain.
|
Baseline,1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
|
Change in Moderate or Severe Headache Days
Tidsramme: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects reported headaches as being moderate or severe following treatment
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
|
Change in Acute Medication Use
Tidsramme: Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
The change in the number of self-reported days subjects had to take acute pain medication for their headaches following treatment
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carrie Robertson, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hodepine
- Organiske kjemikalier
- Farmasøytiske preparater
- Polysykliske forbindelser
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Gravadienetrioler
- Deksametason
- Bupivakain
- Lidokain
- Saltoppløsning
Andre studie-ID-numre
- 22-007855
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .