ベトナムの男性におけるストレスとHIV関連のスティグマ (VINA STEAM)

混合法研究には以下が含まれます。(1) 準備段階。 (2) ベトナムの GBM と主要な情報提供者からの質的データが ESTEEM パッケージの適応を知らせる形成段階。 (3) 実現可能性テスト。適応された介入は、GBM の小さなサンプル (4 つの小グループ、N = 24) でパイロット テストされ、パイロット テストの結果に基づいてさらに調整されます。 (4) 120 GBM のコホートでランダム化された待機リスト制御デザインを使用した、調整された介入の小規模な有効性テスト。そこでは、即時介入 (6 グループ) または待機リストアーム (6 グループ) のいずれかにランダムに割り当てられます。 1グループ10人。 準備段階では、フロリダ州立大学の治験審査委員会から倫理的な承認を得ます。 GBMに関連する現地の社会文化的背景に精通し、ベトナム語に堪能で、研究志向の研究に精通しているスタッフを特定して採用します。 人間の参加者に関する研究に携わるすべての人員および個人は、人間の被験者の保護について訓練を受けます。 定性的形成段階では、GBM コミュニティ代表者の個別インタビュー (N = 15)、GBN コミュニティ代表者とのフォーカス グループ (4 グループ、N = 25)、主要な情報提供者の個別インタビュー (N = 10) を実施します。 主要な情報提供者 (アウトリーチ ワーカー、カウンセラー、コンサルタント、心理学者、プログラム マネージャーなど) は、精神的または性的健康、スティグマ、および/または法的保護の分野で GBM に取り組んだ経験を持つ成人で構成されます。 インタビューとフォーカス グループは音声録音されます。 主要な情報提供者のインタビュー、個別のインタビュー、および GBM を含むフォーカス グループと ESTEEM 適応のプロセスを反復的に散在させます。 実現可能性テストの段階では、24 GBM を採用して、小グループ (グループあたり N = 6) 設定で適応介入をパイロット テストし、8 週間にわたって毎週 1 回会うようにします。 介入中、定性データはベースラインおよびエンドライン調査によって収集されます。 質的データは、介入のすべてのセッションの完了後に、最終的な個人と 4 つのフォーカス グループに加えて、各セッションの後に個別のインタビューから収集されます。 これらのデータは、小規模な有効性段階で必要に応じて介入を修正するために使用されます。 形成および実現可能性テスト段階からのインタビューおよびフォーカス グループの音声録音は、逐語的に書き起こされ、主題分析を使用して MaxQDA ソフトウェアで分析されます。 インタビューとフォーカス グループからのデータは、ピア ファシリテーターの口頭フィードバックと参加者の自由回答式アンケートからの情報によって補完されます。

定性的なデータ分析は、介入の実現可能性ドメイン (受容性、需要、実装、実用性、適応、統合、および拡張) によって導かれます。 実現可能性テストのサンプル サイズが小さいため (N = 24)、定量データの推論統計分析は実行されません。 主要な結果の変化の方向を決定し、効果の大きさを評価するだけです。 小規模な有効性段階では、120 人の同意済み参加者を登録し、12 の小グループに割り当て、各グループに 10 人を割り当てます。 次に、小グループを即時介入群と待機リスト群に無作為に割り付けます (各群 6 グループ)。 すべての参加者は、データ収集の 3 つの波を完了します: ベースライン、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ。 検出力の計算 (SAS 9.4 で PROC POWRR を使用し、クラスター内相関を 10% と仮定) は、サンプル サイズ 120 が、片側独立 t 検定で d = 0.477 の中程度の効果サイズを検出するのに十分な大きさであることを示しています。 無作為化されたすべての参加者を、intent-to-treat アプローチを使用して分析に含めます。 エンドポイント変数のプロパティに基づいた適切な分布関数とリンク関数を備えた混合モデルを使用し、反復測定アプローチを使用して、個人およびグループの補正内で説明します。