- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05732675
Stressz és HIV-vel kapcsolatos megbélyegzés a férfiak körében Vietnamban
Rugalmasság kialakítása a kisebbségi stresszel és a HIV-vel kapcsolatos megbélyegzéssel szemben a pozitív szexuális egészség előmozdítása érdekében a magas kockázatú vietnami férfiak körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vegyes módszerrel végzett vizsgálat a következőket tartalmazza: (1) előkészítő szakasz; (2) formációs szakasz, ahol a vietnami GBM-től és a kulcsfontosságú informátoroktól származó kvalitatív adatok tájékoztatják az ESTEEM-csomag adaptációját; (3) megvalósíthatósági teszt, ahol az adaptált beavatkozást a GBM kis mintájában (4 kis csoport, N = 24) kísérleti teszttel végzik el, és tovább módosítják a kísérleti teszt eredményein; és (4) a kiigazított beavatkozás kisléptékű hatékonysági tesztje randomizált várólistával ellenőrzött tervezéssel 120 GBM-es kohorszban, ahol véletlenszerűen beosztják őket az azonnali beavatkozáshoz (6 csoport), vagy egy várólistás ághoz (6 csoport). Csoportonként 10 férfi. Az előkészítő szakaszban etikai jóváhagyást kapunk a Floridai Állami Egyetem intézményi felülvizsgálati bizottságától. Azonosítunk és felveszünk olyan munkatársakat, akik ismerik a GBM-hez kapcsolódó helyi társadalmi-kulturális kontextust, folyékonyan beszélnek vietnamiul, és ismerik a kutatás-orientált tanulmányokat. Minden olyan személy és egyén, aki kapcsolatba kerül a humán résztvevőkkel végzett vizsgálattal, képzésben részesül az emberi alanyok védelméről. A kvalitatív formáló szakaszban egyéni interjúkat (N = 15) készítünk a GBM közösség képviselőivel, fókuszcsoportot (4 csoport, N = 25) a GBN közösség képviselőivel, valamint egyéni interjúkat (N = 10) a legfontosabb adatközlőkkel. A kulcsfontosságú informátorok (pl. kapcsolattartó dolgozók, tanácsadók, tanácsadók, pszichológusok, programmenedzserek) olyan felnőttekből állnak, akik tapasztalattal rendelkeznek a GBM-mel a mentális vagy szexuális egészség, a megbélyegzés és/vagy a jogi védelem területén. Az interjúkról és a fókuszcsoportokról hangfelvétel készül. A legfontosabb informátori interjúkat, egyéni interjúkat és fókuszcsoportokat a GBM-mel és az ESTEEM-adaptáció folyamatával iteratív módon fogjuk közre. A megvalósíthatósági teszt szakaszához 24 GBM-et veszünk fel az adaptált beavatkozás kísérleti tesztelésére kis csoportokban (N = 6 csoportonként), hogy hetente egyszer találkozzunk 8 héten keresztül. A beavatkozás során kvalitatív adatokat gyűjtenek alap- és végfelmérésekkel. Kvalitatív adatokat gyűjtünk az egyéni interjúkból minden egyes ülés után, a végső egyéni és 4 fókuszcsoporton kívül a beavatkozás összes szekciójának befejezése után. Ezeket az adatokat a beavatkozás szükség szerinti felülvizsgálatára használják fel a kis léptékű hatékonysági szakaszban. Az interjúk és fókuszcsoportok hangfelvételeit a formatív és megvalósíthatósági teszt szakaszból szó szerint átírjuk és MaxQDA szoftverben elemzik, tematikus elemzés segítségével. Az interjúkból és fókuszcsoportokból származó adatokat a kortárs facilitátorok szóbeli visszajelzéseiből és a résztvevők nyílt végű kérdőíveiből származó információk egészítik ki.
A kvalitatív adatelemzést a beavatkozás megvalósíthatósági területei – elfogadhatóság, igény, megvalósítás, gyakorlatiasság, adaptáció, integráció és bővítés – vezérlik. A megvalósíthatósági tesztben a kis mintaszám (N = 24) miatt nem kerül sor a kvantitatív adatok következtetéses statisztikai elemzésére. Csak az elsődleges eredmények változásának irányát határozzuk meg, és értékeljük a hatásméreteket. A kisléptékű hatékonysági szakaszhoz 120 beleegyező résztvevőt veszünk fel, és 12 kis csoportba osztunk be, és minden csoportban 10 fővel. Ezután a kiscsoportokat véletlenszerűen besoroljuk az azonnali beavatkozási és várólistás karokba (6 csoport minden karban). Minden résztvevő 3 adatgyűjtési hullámot hajt végre: alapállapot, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés. A teljesítményszámítások (a SAS 9.4-ben a PROC POWRR-t használva és 10%-os klaszteren belüli korrelációt feltételezve) azt mutatják, hogy a 120-as minta elegendően nagy ahhoz, hogy egyoldalú független t-próbával kimutathassa a közepes hatásméretet (d = 0,477). Minden randomizált résztvevőt bevonunk az elemzésbe, a kezelési szándékot alkalmazva. Vegyes modelleket fogunk használni megfelelő eloszlási és linkfüggvényekkel, amelyek a végpont változó tulajdonságain alapulnak, valamint ismételt mérési megközelítést alkalmazunk az egyéni és csoportos korrekción belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sharon Liebrich
- Telefonszám: 850-645-6887
- E-mail: sliebrich@fsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Toborzás
- Center for Research for Men and Gender Health
-
Kapcsolatba lépni:
- An Bao
- Telefonszám: 84913650536
- E-mail: baoan.lab@gmail.com
-
Alkutató:
- Donn Colby
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: (1) biológiai férfiként született és férfiként azonosítja magát; (2) 18 éves és idősebb, (3) melegnek vagy biszexuálisnak vallotta magát; (4) igazolható HIV-negatív státusz; (5) legalább egy védekezés nélküli anális szex bejelentése alkalmi férfi partnerrel vagy pozitív vagy ismeretlen HIV-státuszú férfi partnerrel az elmúlt 30 napban; (6) képes és hajlandó szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezést adni vietnami nyelven; és (7) a vietnami Ho Si Minh-városban való tartózkodás szándéka, hogy a következő két hónapban egy hétnél tovább ne hagyja el a várost.
-
Kizárási kritériumok: (1) Ismert pszichiátriai rendellenessége van; (2) alkohol és/vagy kábítószer hatása alatt áll; (3) 17 évesnél fiatalabb.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Azonnali beavatkozás
A résztvevők a beiratkozás után azonnal belépnek a beavatkozásba
|
A nyomozók egy közösségi alapú, társak által vezérelt kisebbségi stressz, valamint a HIV-stigma csökkentésére irányuló programot javasolnak és kísérleti tesztet hajtanak végre a GBM kis csoportjában a vietnami Ho Si Minh-városban.
|
Egyéb: Várólista
A résztvevők a beavatkozásban való részvétel előtt 4 hétig várólistára lépnek
|
A nyomozók egy közösségi alapú, társak által vezérelt kisebbségi stressz, valamint a HIV-stigma csökkentésére irányuló programot javasolnak és kísérleti tesztet hajtanak végre a GBM kis csoportjában a vietnami Ho Si Minh-városban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HIV-tesztek számának növekedése.
Időkeret: 24 hónap
|
A HIV-tesztek számának növekedése
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frankie Wong, Florida State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REL00000085
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a "Vina-STEAM" (készségek az igenlő férfiak megerősítéséhez)
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveSzexuális kisebbségi stresszEgyesült Államok