- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05732675
Stressz és HIV-vel kapcsolatos megbélyegzés a férfiak körében Vietnamban (VINA STEAM)
Rugalmasság kialakítása a kisebbségi stresszel és a HIV-vel kapcsolatos megbélyegzéssel szemben a pozitív szexuális egészség előmozdítása érdekében a magas kockázatú vietnami férfiak körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vegyes módszerrel végzett vizsgálat a következőket tartalmazza: (1) előkészítő szakasz; (2) formációs szakasz, ahol a vietnami GBM-től és a kulcsfontosságú informátoroktól származó kvalitatív adatok tájékoztatják az ESTEEM-csomag adaptációját; (3) megvalósíthatósági teszt, ahol az adaptált beavatkozást a GBM kis mintájában (4 kis csoport, N = 24) kísérleti teszttel végzik el, és tovább módosítják a kísérleti teszt eredményein; és (4) a kiigazított beavatkozás kisléptékű hatékonysági tesztje randomizált várólistával ellenőrzött tervezéssel 120 GBM-es kohorszban, ahol véletlenszerűen beosztják őket az azonnali beavatkozáshoz (6 csoport), vagy egy várólistás ághoz (6 csoport). Csoportonként 10 férfi. Az előkészítő szakaszban etikai jóváhagyást kapunk a Floridai Állami Egyetem intézményi felülvizsgálati bizottságától. Azonosítunk és felveszünk olyan munkatársakat, akik ismerik a GBM-hez kapcsolódó helyi társadalmi-kulturális kontextust, folyékonyan beszélnek vietnamiul, és ismerik a kutatás-orientált tanulmányokat. Minden olyan személy és egyén, aki kapcsolatba kerül a humán résztvevőkkel végzett vizsgálattal, képzésben részesül az emberi alanyok védelméről. A kvalitatív formáló szakaszban egyéni interjúkat (N = 15) készítünk a GBM közösség képviselőivel, fókuszcsoportot (4 csoport, N = 25) a GBN közösség képviselőivel, valamint egyéni interjúkat (N = 10) a legfontosabb adatközlőkkel. A kulcsfontosságú informátorok (pl. kapcsolattartó dolgozók, tanácsadók, tanácsadók, pszichológusok, programmenedzserek) olyan felnőttekből állnak, akik tapasztalattal rendelkeznek a GBM-mel a mentális vagy szexuális egészség, a megbélyegzés és/vagy a jogi védelem területén. Az interjúkról és a fókuszcsoportokról hangfelvétel készül. A legfontosabb informátori interjúkat, egyéni interjúkat és fókuszcsoportokat a GBM-mel és az ESTEEM-adaptáció folyamatával iteratív módon fogjuk közre. A megvalósíthatósági teszt szakaszához 24 GBM-et veszünk fel az adaptált beavatkozás kísérleti tesztelésére kis csoportokban (N = 6 csoportonként), hogy hetente egyszer találkozzunk 8 héten keresztül. A beavatkozás során kvalitatív adatokat gyűjtenek alap- és végfelmérésekkel. Kvalitatív adatokat gyűjtünk az egyéni interjúkból minden egyes ülés után, a végső egyéni és 4 fókuszcsoporton kívül a beavatkozás összes szekciójának befejezése után. Ezeket az adatokat a beavatkozás szükség szerinti felülvizsgálatára használják fel a kis léptékű hatékonysági szakaszban. Az interjúk és fókuszcsoportok hangfelvételeit a formatív és megvalósíthatósági teszt szakaszból szó szerint átírjuk és MaxQDA szoftverben elemzik, tematikus elemzés segítségével. Az interjúkból és fókuszcsoportokból származó adatokat a kortárs facilitátorok szóbeli visszajelzéseiből és a résztvevők nyílt végű kérdőíveiből származó információk egészítik ki.
A kvalitatív adatelemzést a beavatkozás megvalósíthatósági területei – elfogadhatóság, igény, megvalósítás, gyakorlatiasság, adaptáció, integráció és bővítés – vezérlik. A megvalósíthatósági tesztben a kis mintaszám (N = 24) miatt nem kerül sor a kvantitatív adatok következtetéses statisztikai elemzésére. Csak az elsődleges eredmények változásának irányát határozzuk meg, és értékeljük a hatásméreteket. A kisléptékű hatékonysági szakaszhoz 120 beleegyező résztvevőt veszünk fel, és 12 kis csoportba osztunk be, és minden csoportban 10 fővel. Ezután a kiscsoportokat véletlenszerűen besoroljuk az azonnali beavatkozási és várólistás karokba (6 csoport minden karban). Minden résztvevő 3 adatgyűjtési hullámot hajt végre: alapállapot, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés. A teljesítményszámítások (a SAS 9.4-ben a PROC POWRR-t használva és 10%-os klaszteren belüli korrelációt feltételezve) azt mutatják, hogy a 120-as minta elegendően nagy ahhoz, hogy egyoldalú független t-próbával kimutathassa a közepes hatásméretet (d = 0,477). Minden randomizált résztvevőt bevonunk az elemzésbe, a kezelési szándékot alkalmazva. Vegyes modelleket fogunk használni megfelelő eloszlási és linkfüggvényekkel, amelyek a végpont változó tulajdonságain alapulnak, valamint ismételt mérési megközelítést alkalmazunk az egyéni és csoportos korrekción belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Center for Research for Men and Gender Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: (1) biológiai férfiként született és férfiként azonosítja magát; (2) 18 éves és idősebb, (3) melegnek vagy biszexuálisnak vallotta magát; (4) igazolható HIV-negatív státusz; (5) legalább egy védekezés nélküli anális szex bejelentése alkalmi férfi partnerrel vagy pozitív vagy ismeretlen HIV-státuszú férfi partnerrel az elmúlt 30 napban; (6) képes és hajlandó szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezést adni vietnami nyelven; és (7) a vietnami Ho Si Minh-városban való tartózkodás szándéka, hogy a következő két hónapban egy hétnél tovább ne hagyja el a várost.
-
Kizárási kritériumok: (1) Ismert pszichiátriai rendellenessége van; (2) alkohol és/vagy kábítószer hatása alatt áll; (3) 17 évesnél fiatalabb.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Azonnali beavatkozás
A résztvevők a beiratkozás után azonnal belépnek a beavatkozásba
|
The investigators propose and pilot test a community-based, peer-driven minority stress as well as HIV-stigma reduction program in small group of GBM in Ho Chi Minh City, Viet Nam.
|
|
Egyéb: Várólista
A résztvevők a beavatkozásban való részvétel előtt 4 hétig várólistára lépnek
|
The investigators propose and pilot test a community-based, peer-driven minority stress as well as HIV-stigma reduction program in small group of GBM in Ho Chi Minh City, Viet Nam.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Audit-C
Időkeret: T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
|
Alcohol Use Disorders Identification Test Min Score: 0 Max Score: 12 Higher score correlates with worse outcome
|
T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
|
|
Illicit Drug Use
Időkeret: T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
|
Any illicit drug use and count of illicit drug use by intervention arm and time
|
T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
|
|
Condom Use
Időkeret: T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
|
Condom use episodes with main partner in last 3 months
|
T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
|
|
HIV Testing
Időkeret: Over course of participant's lifetime
|
HIV testing results (ever) Measures number of participants who have ever been tested for HIV, at least once Administered at T2 timepoint Participants must be HIV-negative to enroll and maintain enrollment in study
|
Over course of participant's lifetime
|
|
CES-D
Időkeret: T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale Min Score: 0 Max Score: 60 Higher score correlates with worse outcome
|
T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
|
|
ODSIS
Időkeret: T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
|
Overall Depression Severity and Impairment Scale Min Score: 0 Max Score: 20 Higher score correlates with worse outcome
|
T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
|
|
OASIS
Időkeret: T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale Min Score: 0 Max Score: 20 Higher score correlates with worse outcome
|
T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frankie Wong, Florida State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Viselkedés
- Szexuális viselkedés
- Nemiség
- HIV fertőzések
- Homoszexualitás
- Biszexualitás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REL00000085
- 5R21TW011759-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .