Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stressz és HIV-vel kapcsolatos megbélyegzés a férfiak körében Vietnamban (VINA STEAM)

2026. július 14. frissítette: Frankie Wong, Florida State University

Rugalmasság kialakítása a kisebbségi stresszel és a HIV-vel kapcsolatos megbélyegzéssel szemben a pozitív szexuális egészség előmozdítása érdekében a magas kockázatú vietnami férfiak körében

A résztvevők vietnami állampolgárok. A tanulmányi tevékenységek során hozzávetőleg 184, vietnami HCMC-ben, Vietnamban élő, 18 éves vagy annál idősebb, önazonosságot vállaló vietnami nemzetiségű meleg és biszexuális férfi, valamint 10 kulcsfontosságú adatközlő (körülbelül 5 nő) vesz részt a vizsgálatban. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vegyes módszerrel végzett vizsgálat a következőket tartalmazza: (1) előkészítő szakasz; (2) formációs szakasz, ahol a vietnami GBM-től és a kulcsfontosságú informátoroktól származó kvalitatív adatok tájékoztatják az ESTEEM-csomag adaptációját; (3) megvalósíthatósági teszt, ahol az adaptált beavatkozást a GBM kis mintájában (4 kis csoport, N = 24) kísérleti teszttel végzik el, és tovább módosítják a kísérleti teszt eredményein; és (4) a kiigazított beavatkozás kisléptékű hatékonysági tesztje randomizált várólistával ellenőrzött tervezéssel 120 GBM-es kohorszban, ahol véletlenszerűen beosztják őket az azonnali beavatkozáshoz (6 csoport), vagy egy várólistás ághoz (6 csoport). Csoportonként 10 férfi. Az előkészítő szakaszban etikai jóváhagyást kapunk a Floridai Állami Egyetem intézményi felülvizsgálati bizottságától. Azonosítunk és felveszünk olyan munkatársakat, akik ismerik a GBM-hez kapcsolódó helyi társadalmi-kulturális kontextust, folyékonyan beszélnek vietnamiul, és ismerik a kutatás-orientált tanulmányokat. Minden olyan személy és egyén, aki kapcsolatba kerül a humán résztvevőkkel végzett vizsgálattal, képzésben részesül az emberi alanyok védelméről. A kvalitatív formáló szakaszban egyéni interjúkat (N = 15) készítünk a GBM közösség képviselőivel, fókuszcsoportot (4 csoport, N = 25) a GBN közösség képviselőivel, valamint egyéni interjúkat (N = 10) a legfontosabb adatközlőkkel. A kulcsfontosságú informátorok (pl. kapcsolattartó dolgozók, tanácsadók, tanácsadók, pszichológusok, programmenedzserek) olyan felnőttekből állnak, akik tapasztalattal rendelkeznek a GBM-mel a mentális vagy szexuális egészség, a megbélyegzés és/vagy a jogi védelem területén. Az interjúkról és a fókuszcsoportokról hangfelvétel készül. A legfontosabb informátori interjúkat, egyéni interjúkat és fókuszcsoportokat a GBM-mel és az ESTEEM-adaptáció folyamatával iteratív módon fogjuk közre. A megvalósíthatósági teszt szakaszához 24 GBM-et veszünk fel az adaptált beavatkozás kísérleti tesztelésére kis csoportokban (N = 6 csoportonként), hogy hetente egyszer találkozzunk 8 héten keresztül. A beavatkozás során kvalitatív adatokat gyűjtenek alap- és végfelmérésekkel. Kvalitatív adatokat gyűjtünk az egyéni interjúkból minden egyes ülés után, a végső egyéni és 4 fókuszcsoporton kívül a beavatkozás összes szekciójának befejezése után. Ezeket az adatokat a beavatkozás szükség szerinti felülvizsgálatára használják fel a kis léptékű hatékonysági szakaszban. Az interjúk és fókuszcsoportok hangfelvételeit a formatív és megvalósíthatósági teszt szakaszból szó szerint átírjuk és MaxQDA szoftverben elemzik, tematikus elemzés segítségével. Az interjúkból és fókuszcsoportokból származó adatokat a kortárs facilitátorok szóbeli visszajelzéseiből és a résztvevők nyílt végű kérdőíveiből származó információk egészítik ki.

A kvalitatív adatelemzést a beavatkozás megvalósíthatósági területei – elfogadhatóság, igény, megvalósítás, gyakorlatiasság, adaptáció, integráció és bővítés – vezérlik. A megvalósíthatósági tesztben a kis mintaszám (N = 24) miatt nem kerül sor a kvantitatív adatok következtetéses statisztikai elemzésére. Csak az elsődleges eredmények változásának irányát határozzuk meg, és értékeljük a hatásméreteket. A kisléptékű hatékonysági szakaszhoz 120 beleegyező résztvevőt veszünk fel, és 12 kis csoportba osztunk be, és minden csoportban 10 fővel. Ezután a kiscsoportokat véletlenszerűen besoroljuk az azonnali beavatkozási és várólistás karokba (6 csoport minden karban). Minden résztvevő 3 adatgyűjtési hullámot hajt végre: alapállapot, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés. A teljesítményszámítások (a SAS 9.4-ben a PROC POWRR-t használva és 10%-os klaszteren belüli korrelációt feltételezve) azt mutatják, hogy a 120-as minta elegendően nagy ahhoz, hogy egyoldalú független t-próbával kimutathassa a közepes hatásméretet (d = 0,477). Minden randomizált résztvevőt bevonunk az elemzésbe, a kezelési szándékot alkalmazva. Vegyes modelleket fogunk használni megfelelő eloszlási és linkfüggvényekkel, amelyek a végpont változó tulajdonságain alapulnak, valamint ismételt mérési megközelítést alkalmazunk az egyéni és csoportos korrekción belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

167

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Center for Research for Men and Gender Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok: (1) biológiai férfiként született és férfiként azonosítja magát; (2) 18 éves és idősebb, (3) melegnek vagy biszexuálisnak vallotta magát; (4) igazolható HIV-negatív státusz; (5) legalább egy védekezés nélküli anális szex bejelentése alkalmi férfi partnerrel vagy pozitív vagy ismeretlen HIV-státuszú férfi partnerrel az elmúlt 30 napban; (6) képes és hajlandó szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezést adni vietnami nyelven; és (7) a vietnami Ho Si Minh-városban való tartózkodás szándéka, hogy a következő két hónapban egy hétnél tovább ne hagyja el a várost.

-

Kizárási kritériumok: (1) Ismert pszichiátriai rendellenessége van; (2) alkohol és/vagy kábítószer hatása alatt áll; (3) 17 évesnél fiatalabb.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Azonnali beavatkozás
A résztvevők a beiratkozás után azonnal belépnek a beavatkozásba
The investigators propose and pilot test a community-based, peer-driven minority stress as well as HIV-stigma reduction program in small group of GBM in Ho Chi Minh City, Viet Nam.
Egyéb: Várólista
A résztvevők a beavatkozásban való részvétel előtt 4 hétig várólistára lépnek
The investigators propose and pilot test a community-based, peer-driven minority stress as well as HIV-stigma reduction program in small group of GBM in Ho Chi Minh City, Viet Nam.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Audit-C
Időkeret: T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
Alcohol Use Disorders Identification Test Min Score: 0 Max Score: 12 Higher score correlates with worse outcome
T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
Illicit Drug Use
Időkeret: T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
Any illicit drug use and count of illicit drug use by intervention arm and time
T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
Condom Use
Időkeret: T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
Condom use episodes with main partner in last 3 months
T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
HIV Testing
Időkeret: Over course of participant's lifetime
HIV testing results (ever) Measures number of participants who have ever been tested for HIV, at least once Administered at T2 timepoint Participants must be HIV-negative to enroll and maintain enrollment in study
Over course of participant's lifetime
CES-D
Időkeret: T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
Center for Epidemiological Studies Depression Scale Min Score: 0 Max Score: 60 Higher score correlates with worse outcome
T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
ODSIS
Időkeret: T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
Overall Depression Severity and Impairment Scale Min Score: 0 Max Score: 20 Higher score correlates with worse outcome
T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
OASIS
Időkeret: T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale Min Score: 0 Max Score: 20 Higher score correlates with worse outcome
T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frankie Wong, Florida State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel