Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stressz és HIV-vel kapcsolatos megbélyegzés a férfiak körében Vietnamban

2023. március 20. frissítette: Frankie Wong, Florida State University

Rugalmasság kialakítása a kisebbségi stresszel és a HIV-vel kapcsolatos megbélyegzéssel szemben a pozitív szexuális egészség előmozdítása érdekében a magas kockázatú vietnami férfiak körében

A résztvevők vietnami állampolgárok. A tanulmányi tevékenységek során hozzávetőleg 184, vietnami HCMC-ben, Vietnamban élő, 18 éves vagy annál idősebb, önazonosságot vállaló vietnami nemzetiségű meleg és biszexuális férfi, valamint 10 kulcsfontosságú adatközlő (körülbelül 5 nő) vesz részt a vizsgálatban. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vegyes módszerrel végzett vizsgálat a következőket tartalmazza: (1) előkészítő szakasz; (2) formációs szakasz, ahol a vietnami GBM-től és a kulcsfontosságú informátoroktól származó kvalitatív adatok tájékoztatják az ESTEEM-csomag adaptációját; (3) megvalósíthatósági teszt, ahol az adaptált beavatkozást a GBM kis mintájában (4 kis csoport, N = 24) kísérleti teszttel végzik el, és tovább módosítják a kísérleti teszt eredményein; és (4) a kiigazított beavatkozás kisléptékű hatékonysági tesztje randomizált várólistával ellenőrzött tervezéssel 120 GBM-es kohorszban, ahol véletlenszerűen beosztják őket az azonnali beavatkozáshoz (6 csoport), vagy egy várólistás ághoz (6 csoport). Csoportonként 10 férfi. Az előkészítő szakaszban etikai jóváhagyást kapunk a Floridai Állami Egyetem intézményi felülvizsgálati bizottságától. Azonosítunk és felveszünk olyan munkatársakat, akik ismerik a GBM-hez kapcsolódó helyi társadalmi-kulturális kontextust, folyékonyan beszélnek vietnamiul, és ismerik a kutatás-orientált tanulmányokat. Minden olyan személy és egyén, aki kapcsolatba kerül a humán résztvevőkkel végzett vizsgálattal, képzésben részesül az emberi alanyok védelméről. A kvalitatív formáló szakaszban egyéni interjúkat (N = 15) készítünk a GBM közösség képviselőivel, fókuszcsoportot (4 csoport, N = 25) a GBN közösség képviselőivel, valamint egyéni interjúkat (N = 10) a legfontosabb adatközlőkkel. A kulcsfontosságú informátorok (pl. kapcsolattartó dolgozók, tanácsadók, tanácsadók, pszichológusok, programmenedzserek) olyan felnőttekből állnak, akik tapasztalattal rendelkeznek a GBM-mel a mentális vagy szexuális egészség, a megbélyegzés és/vagy a jogi védelem területén. Az interjúkról és a fókuszcsoportokról hangfelvétel készül. A legfontosabb informátori interjúkat, egyéni interjúkat és fókuszcsoportokat a GBM-mel és az ESTEEM-adaptáció folyamatával iteratív módon fogjuk közre. A megvalósíthatósági teszt szakaszához 24 GBM-et veszünk fel az adaptált beavatkozás kísérleti tesztelésére kis csoportokban (N = 6 csoportonként), hogy hetente egyszer találkozzunk 8 héten keresztül. A beavatkozás során kvalitatív adatokat gyűjtenek alap- és végfelmérésekkel. Kvalitatív adatokat gyűjtünk az egyéni interjúkból minden egyes ülés után, a végső egyéni és 4 fókuszcsoporton kívül a beavatkozás összes szekciójának befejezése után. Ezeket az adatokat a beavatkozás szükség szerinti felülvizsgálatára használják fel a kis léptékű hatékonysági szakaszban. Az interjúk és fókuszcsoportok hangfelvételeit a formatív és megvalósíthatósági teszt szakaszból szó szerint átírjuk és MaxQDA szoftverben elemzik, tematikus elemzés segítségével. Az interjúkból és fókuszcsoportokból származó adatokat a kortárs facilitátorok szóbeli visszajelzéseiből és a résztvevők nyílt végű kérdőíveiből származó információk egészítik ki.

A kvalitatív adatelemzést a beavatkozás megvalósíthatósági területei – elfogadhatóság, igény, megvalósítás, gyakorlatiasság, adaptáció, integráció és bővítés – vezérlik. A megvalósíthatósági tesztben a kis mintaszám (N = 24) miatt nem kerül sor a kvantitatív adatok következtetéses statisztikai elemzésére. Csak az elsődleges eredmények változásának irányát határozzuk meg, és értékeljük a hatásméreteket. A kisléptékű hatékonysági szakaszhoz 120 beleegyező résztvevőt veszünk fel, és 12 kis csoportba osztunk be, és minden csoportban 10 fővel. Ezután a kiscsoportokat véletlenszerűen besoroljuk az azonnali beavatkozási és várólistás karokba (6 csoport minden karban). Minden résztvevő 3 adatgyűjtési hullámot hajt végre: alapállapot, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés. A teljesítményszámítások (a SAS 9.4-ben a PROC POWRR-t használva és 10%-os klaszteren belüli korrelációt feltételezve) azt mutatják, hogy a 120-as minta elegendően nagy ahhoz, hogy egyoldalú független t-próbával kimutathassa a közepes hatásméretet (d = 0,477). Minden randomizált résztvevőt bevonunk az elemzésbe, a kezelési szándékot alkalmazva. Vegyes modelleket fogunk használni megfelelő eloszlási és linkfüggvényekkel, amelyek a végpont változó tulajdonságain alapulnak, valamint ismételt mérési megközelítést alkalmazunk az egyéni és csoportos korrekción belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

194

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Toborzás
        • Center for Research for Men and Gender Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Donn Colby

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: (1) biológiai férfiként született és férfiként azonosítja magát; (2) 18 éves és idősebb, (3) melegnek vagy biszexuálisnak vallotta magát; (4) igazolható HIV-negatív státusz; (5) legalább egy védekezés nélküli anális szex bejelentése alkalmi férfi partnerrel vagy pozitív vagy ismeretlen HIV-státuszú férfi partnerrel az elmúlt 30 napban; (6) képes és hajlandó szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezést adni vietnami nyelven; és (7) a vietnami Ho Si Minh-városban való tartózkodás szándéka, hogy a következő két hónapban egy hétnél tovább ne hagyja el a várost.

-

Kizárási kritériumok: (1) Ismert pszichiátriai rendellenessége van; (2) alkohol és/vagy kábítószer hatása alatt áll; (3) 17 évesnél fiatalabb.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Azonnali beavatkozás
A résztvevők a beiratkozás után azonnal belépnek a beavatkozásba
A nyomozók egy közösségi alapú, társak által vezérelt kisebbségi stressz, valamint a HIV-stigma csökkentésére irányuló programot javasolnak és kísérleti tesztet hajtanak végre a GBM kis csoportjában a vietnami Ho Si Minh-városban.
Egyéb: Várólista
A résztvevők a beavatkozásban való részvétel előtt 4 hétig várólistára lépnek
A nyomozók egy közösségi alapú, társak által vezérelt kisebbségi stressz, valamint a HIV-stigma csökkentésére irányuló programot javasolnak és kísérleti tesztet hajtanak végre a GBM kis csoportjában a vietnami Ho Si Minh-városban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-tesztek számának növekedése.
Időkeret: 24 hónap
A HIV-tesztek számának növekedése
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frankie Wong, Florida State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a "Vina-STEAM" (készségek az igenlő férfiak megerősítéséhez)

3
Iratkozz fel