Stress og HIV-relatert stigma blant menn i Vietnam (VINA STEAM)

Studien med blandet metode vil omfatte: (1) forberedelsesstadiet; (2) formativ fase, hvor kvalitative data fra vietnamesisk GBM og nøkkelinformanter vil informere om tilpasningen av ESTEEM-pakken; (3) gjennomførbarhetstest, hvor den tilpassede intervensjonen vil bli pilottestet i et lite utvalg (4 små grupper, N = 24) av GBM og ytterligere justert på pilottestresultatene; og (4) effekttest i liten skala av den justerte intervensjonen ved bruk av et randomisert ventelistekontrollert design i en kohort på 120 GBM, hvor de vil bli tilfeldig tildelt enten den umiddelbare intervensjonen (6 grupper) eller en ventelistearm (6 grupper) med 10 mann per gruppe. Under forberedelsesstadiet vil vi innhente etisk godkjenning fra Florida State Universitys Institutional Review Board. Vi vil identifisere og ansette ansatte med kunnskap om den lokale sosiokulturelle konteksten knyttet til GBM, flytende i vietnamesisk og kjent med forskningsorienterte studier. Alt personell og enkeltpersoner som tar kontakt med studien på menneskelige deltakere vil bli opplært i beskyttelse av mennesker. I løpet av det kvalitative formative stadiet vil vi gjennomføre individuelle intervjuer (N = 15) av GBM-samfunnsrepresentanter, fokusgruppe (4 grupper, N = 25) med GBN-samfunnsrepresentant og individuelle intervjuer (N = 10) av nøkkelinformanter. Nøkkelinformanter (f.eks. oppsøkende arbeidere, rådgivere, konsulenter, psykologer, programledere) vil bestå av voksne med erfaring fra arbeid med GBM innen psykisk eller seksuell helse, stigmatisering og/eller juridisk beskyttelse. Intervjuer og fokusgrupper vil bli tatt opp på lyd. Vi vil blande nøkkelinformantintervjuer, individuelle intervjuer og fokusgrupper med GBM og prosessen med ESTEEM-tilpasning på en iterativ måte. For gjennomførbarhetsteststadiet vil vi rekruttere 24 GBM for å pilotteste den tilpassede intervensjonen i små grupper (N = 6 per gruppe) for å møtes en gang i uken i en periode på 8 uker. Under intervensjonen vil kvalitative data bli samlet inn via baseline- og sluttlinjeundersøkelser. Kvalitative data vil bli samlet inn fra individuelle intervjuer etter hver enkelt økt i tillegg til en endelig individuell og 4 fokusgrupper etter gjennomføring av alle økter i intervensjonen. Disse dataene vil bli brukt til å revidere intervensjonen etter behov for effektstadiet i liten skala. Lydopptak av intervjuer og fokusgrupper fra formasjons- og gjennomførbarhetsteststadiene vil bli transkribert ordrett og analysert i MaxQDA-programvare ved bruk av tematisk analyse. Data fra intervjuer og fokusgrupper vil bli supplert med informasjon fra kollegaveilederes muntlige tilbakemeldinger og deltakernes åpne spørreskjemaer.

Kvalitativ dataanalyse vil bli styrt av intervensjonsgjennomførbarhetsdomenene --akseptabilitet, etterspørsel, implementering, praktisk, tilpasning, integrasjon og utvidelse. På grunn av den lille prøvestørrelsen (N = 24) i gjennomførbarhetstesten vil det ikke bli utført noen inferensiell statistisk analyse av kvantitative data. Vi vil kun bestemme retningen for endringer i de primære resultatene og vurdere effektstørrelser. For det småskala effektstadiet vil vi registrere og tildele 120 samtykkende deltakere til 12 små grupper og med 10 individer i hver gruppe. Deretter vil vi randomisere de små gruppene til umiddelbar intervensjon og ventelistearmer (6 grupper i hver arm). Alle deltakerne vil fullføre 3 bølger med datainnsamling: baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging. Effektberegninger (ved bruk av PROC POWRR i SAS 9.4 og forutsatt en intra-klyngekorrelasjon på 10%) viser at en prøvestørrelse på 120 er tilstrekkelig stor til å oppdage middels effektstørrelse på d = 0,477 via en ensidig uavhengig t-test. Vi vil inkludere alle randomiserte deltakere i analysen ved å bruke en intent-to-treat-tilnærming. Vi vil bruke blandede modeller med hensiktsmessige distribusjons- og lenkefunksjoner basert på endepunktvariableegenskaper sammen med gjentatte måltilnærminger for å ta høyde for individuell og gruppekorrigering.