- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05732675
Stress en hiv-gerelateerd stigma bij mannen in Vietnam
Weerbaarheid opbouwen tegen minderheidsstress en HIV-gerelateerd stigma voor het bevorderen van positieve seksuele gezondheid onder Vietnamese mannen met een hoog risico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De mixed-method-studie omvat: (1) voorbereidingsfase; (2) formatieve fase, waar kwalitatieve gegevens van Vietnamese GBM en sleutelinformanten de aanpassing van het ESTEEM-pakket zullen informeren; (3) haalbaarheidstest, waarbij de aangepaste interventie zal worden getest in een kleine steekproef (4 kleine groepen, N = 24) van GBM en verder zal worden aangepast aan de resultaten van de piloottest; en (4) kleinschalige werkzaamheidstest van de aangepaste interventie met behulp van een gerandomiseerde, op de wachtlijst gecontroleerde opzet in een cohort van 120 GBM, waar ze willekeurig worden toegewezen aan ofwel de onmiddellijke interventie (6 groepen) of een wachtlijstarm (6 groepen) met 10 man per groep. Tijdens de voorbereidingsfase zullen we ethische goedkeuring krijgen van de Institutional Review Board van de Florida State University. We zullen personeel identificeren en aannemen dat bekend is met de lokale sociaal-culturele context met betrekking tot GBM, vloeiend Vietnamees spreekt en bekend is met onderzoeksgerichte studies. Alle personeel en individuele contacten met de studie op menselijke deelnemers zullen worden getraind in de bescherming van menselijke proefpersonen. Tijdens de kwalitatieve formatieve fase houden we individuele interviews (N = 15) van GBM-gemeenschapsvertegenwoordigers, focusgroep (4 groepen, N = 25) met GBN-gemeenschapsvertegenwoordiger en individuele interviews (N = 10) van sleutelinformanten. Sleutelinformanten (bijv. straathoekwerkers, counselors, adviseurs, psychologen, programmamanagers) zullen bestaan uit volwassenen met ervaring in het werken met GBM op het gebied van geestelijke of seksuele gezondheid, stigmatisering en/of wettelijke bescherming. Van interviews en focusgroepen worden audio-opnames gemaakt. We zullen interviews met sleutelinformanten, individuele interviews en focusgroepen afwisselen met GBM en het proces van ESTEEM-aanpassing op een iteratieve manier. Voor de haalbaarheidstestfase zullen we 24 GBM rekruteren om de aangepaste interventie in kleine groepen (N = 6 per groep) te testen in een setting die eenmaal per week samenkomt gedurende een periode van 8 weken. Tijdens de interventie zullen kwalitatieve gegevens worden verzameld via basis- en eindonderzoeken. Kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld uit individuele interviews na elke individuele sessie, naast een laatste individuele en 4 focusgroepen na voltooiing van alle sessies in de interventie. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de interventie zo nodig te herzien voor de kleinschalige werkzaamheidsfase. Audio-opnamen van interviews en focusgroepen uit de formatieve en haalbaarheidstestfasen zullen woordelijk worden getranscribeerd en geanalyseerd in MaxQDA-software met behulp van thematische analyse. Gegevens uit interviews en focusgroepen zullen worden aangevuld met informatie uit de mondelinge feedback van de begeleiders en de open vragenlijsten van de deelnemers.
Kwalitatieve data-analyse zal worden geleid door de interventie-haalbaarheidsdomeinen: aanvaardbaarheid, vraag, implementatie, bruikbaarheid, aanpassing, integratie en uitbreiding. Vanwege de kleine steekproefomvang (N = 24) in de haalbaarheidstest zal er geen verklarende statistische analyse van kwantitatieve gegevens worden uitgevoerd. We bepalen alleen de richting van veranderingen in de primaire uitkomsten en beoordelen effectgroottes. Voor de kleinschalige werkzaamheidsfase zullen we 120 deelnemers met toestemming inschrijven en toewijzen aan 12 kleine groepen en met 10 individuen in elke groep. Vervolgens verdelen we de kleine groepen willekeurig over de armen voor onmiddellijke interventie en de wachtlijst (6 groepen in elke arm). Alle deelnemers voltooien 3 golven van gegevensverzameling: basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden. Powerberekeningen (met PROC POWRR in SAS 9.4 en uitgaande van een intra-clustercorrelatie van 10%) tonen aan dat een steekproefomvang van 120 voldoende groot is om een gemiddelde effectgrootte van d = 0,477 te detecteren via een eenzijdige onafhankelijke t-toets. We zullen alle gerandomiseerde deelnemers opnemen in de analyse met behulp van een intent-to-treat-benadering. We zullen gemengde modellen gebruiken met geschikte verdelings- en koppelingsfuncties op basis van eigenschappen van eindpuntvariabelen, samen met een benadering van herhaalde metingen om rekening te houden met individuele en groepscorrectie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sharon Liebrich
- Telefoonnummer: 850-645-6887
- E-mail: sliebrich@fsu.edu
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Werving
- Center for Research for Men and Gender Health
-
Contact:
- An Bao
- Telefoonnummer: 84913650536
- E-mail: baoan.lab@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Donn Colby
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: (1) geboren als biologische man en zichzelf identificerend als man; (2) 18 jaar en ouder, (3) zelf gerapporteerd als homo of biseksueel; (4) een verifieerbare hiv-negatieve status; (5) het melden van ten minste één episode van onbeschermde anale seks met een losse mannelijke partner of mannelijke partner met een positieve of onbekende hiv-status in de afgelopen 30 dagen; (6) in staat en bereid zijn mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in het Vietnamees; en (7) de intentie hebben om in Ho Chi Minh City, Vietnam te blijven, om de stad niet langer dan een week te verlaten in de komende twee maanden.
-
Uitsluitingscriteria: (1) Heeft een bekende psychiatrische stoornis; (2) onder invloed is van alcohol en/of drugs; (3) 17 jaar en jonger.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Onmiddellijke interventie
Deelnemers gaan bij inschrijving direct de interventie in
|
De onderzoekers stellen een op de gemeenschap gebaseerd, peer-gedreven minderheidsstress- en HIV-stigma-reductieprogramma voor in een kleine groep GBM in Ho Chi Minh City, Vietnam, en testen deze als pilot.
|
Ander: Wachtlijst
Deelnemers komen op een wachtlijst van 4 weken voorafgaand aan deelname aan de interventie
|
De onderzoekers stellen een op de gemeenschap gebaseerd, peer-gedreven minderheidsstress- en HIV-stigma-reductieprogramma voor in een kleine groep GBM in Ho Chi Minh City, Vietnam, en testen deze als pilot.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Toename van hiv-testen.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Toename van hiv-testen
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frankie Wong, Florida State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- REL00000085
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving