Estresse e estigma relacionado ao HIV entre homens no Vietnã (VINA STEAM)

O estudo de método misto envolverá: (1) etapa de preparação; (2) estágio formativo, onde dados qualitativos do GBM vietnamita e informantes-chave irão informar a adaptação do pacote ESTEEM; (3) teste de viabilidade, onde a intervenção adaptada será um teste-piloto em uma pequena amostra (4 pequenos grupos, N = 24) de GBM e posteriormente ajustada nos resultados do teste-piloto; e (4) teste de eficácia em pequena escala da intervenção ajustada usando um projeto randomizado de lista de espera controlada em uma coorte de 120 GBM, onde eles serão designados aleatoriamente para intervenção imediata (6 grupos) ou um braço de lista de espera (6 grupos) com 10 homens por grupos. Durante a fase de preparação, obteremos a aprovação ética do Conselho de Revisão Institucional da Florida State University. Identificaremos e contrataremos funcionários com conhecimento sobre o contexto sociocultural local pertencente ao GBM, fluentes em vietnamita e familiarizados com estudos orientados para pesquisa. Todo o pessoal e contato individual com o estudo em participantes humanos serão treinados na proteção de seres humanos. Durante a fase formativa qualitativa, realizaremos entrevistas individuais (N = 15) de representantes da comunidade GBM, grupo focal (grupo 4, N = 25) com representante da comunidade GBN e entrevistas individuais (N = 10) de informantes-chave. Os informantes-chave (por exemplo, trabalhadores de extensão, conselheiros, consultores, psicólogos, gerentes de programas) serão adultos com experiência em trabalhar com GBM nas áreas de saúde mental ou sexual, estigma e/ou proteção legal. As entrevistas e grupos focais serão gravados em áudio. Vamos intercalar entrevistas com informantes-chave, entrevistas individuais e grupos focais com GBM e o processo de adaptação do ESTEEM de maneira iterativa. Para o estágio de teste de viabilidade, recrutaremos 24 GBM para testar a intervenção adaptada em pequenos grupos (N = 6 por grupo) para atender uma vez por semana por um período de 8 semanas. Durante a intervenção, dados qualitativos serão coletados por meio de pesquisas iniciais e finais. Dados qualitativos serão coletados de entrevistas individuais após cada sessão individual, além de um indivíduo final e 4 grupos focais após a conclusão de todas as sessões da intervenção. Esses dados serão usados ​​para revisar a intervenção conforme necessário para o estágio de eficácia em pequena escala. As gravações de áudio das entrevistas e grupos focais das etapas formativa e de teste de viabilidade serão transcritas na íntegra e analisadas no software MaxQDA por meio de análise temática. Os dados das entrevistas e dos grupos focais serão complementados por informações do feedback oral dos pares facilitadores e dos questionários abertos dos participantes.

A análise de dados qualitativos será guiada pelos domínios de viabilidade de intervenção -- aceitabilidade, demanda, implementação, praticidade, adaptação, integração e expansão. Devido ao pequeno tamanho da amostra (N = 24) no teste de viabilidade, nenhuma análise estatística inferencial de dados quantitativos será realizada. Apenas determinaremos a direção das mudanças nos resultados primários e avaliaremos os tamanhos dos efeitos. Para o estágio de eficácia em pequena escala, vamos inscrever e atribuir 120 participantes consentidos a 12 pequenos grupos e com 10 indivíduos em cada grupo. Em seguida, randomizaremos os pequenos grupos nos braços de intervenção imediata e lista de espera (6 grupos em cada braço). Todos os participantes completarão 3 ondas de coleta de dados: linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses. Os cálculos de poder (usando PROC POWRR no SAS 9.4 e assumindo uma correlação intra-cluster de 10%) demonstram que um tamanho de amostra de 120 é suficientemente grande para detectar tamanho de efeito médio de d = 0,477 por meio de um teste t independente unilateral. Incluiremos todos os participantes randomizados na análise usando uma abordagem de intenção de tratar. Usaremos modelos mistos com distribuição apropriada e funções de ligação com base nas propriedades das variáveis ​​de ponto final, juntamente com a abordagem de medidas repetidas para contabilizar a correção individual e de grupo.