Stress e stigma correlato all'HIV tra gli uomini in Vietnam (VINA STEAM)

Lo studio con metodo misto comprenderà: (1) fase di preparazione; (2) fase formativa, in cui i dati qualitativi del GBM vietnamita e degli informatori chiave informeranno l'adattamento del pacchetto ESTEEM; (3) test di fattibilità, in cui l'intervento adattato sarà testato in un piccolo campione (4 piccoli gruppi, N = 24) di GBM e ulteriormente aggiustato sui risultati del test pilota; e (4) test di efficacia su piccola scala dell'intervento aggiustato utilizzando un disegno controllato in lista d'attesa randomizzata in una coorte di 120 GBM, dove saranno assegnati in modo casuale all'intervento immediato (6 gruppi) o a un braccio della lista d'attesa (6 gruppi) con 10 uomini per gruppo. Durante la fase di preparazione, otterremo l'approvazione etica dall'Institutional Review Board della Florida State University. Identificheremo e assumeremo personale informato sul contesto socio-culturale locale relativo al GBM, fluente in vietnamita e familiare con studi orientati alla ricerca. Tutto il personale e i contatti individuali con lo studio sui partecipanti umani saranno formati sulla protezione dei soggetti umani. Durante la fase formativa qualitativa, condurremo interviste individuali (N = 15) di rappresentanti della comunità GBM, focus group (4 gruppi, N = 25) con rappresentanti della comunità GBN e interviste individuali (N = 10) di informatori chiave. Gli informatori chiave (ad es. operatori di sensibilizzazione, consulenti, consulenti, psicologi, responsabili del programma) saranno costituiti da adulti con esperienza di lavoro con GBM nelle aree della salute mentale o sessuale, dello stigma e/o della protezione legale. Le interviste ei focus group saranno audioregistrati. Intervalleremo interviste con informatori chiave, interviste individuali e focus group con GBM e il processo di adattamento ESTEEM in modo iterativo. Per la fase del test di fattibilità, recluteremo 24 GBM per testare l'intervento adattato in piccoli gruppi (N = 6 per gruppo) impostando di incontrarsi una volta alla settimana per un periodo di 8 settimane. Durante l'intervento, i dati qualitativi saranno raccolti tramite indagini di base e finali. I dati qualitativi saranno raccolti da interviste individuali dopo ogni sessione individuale oltre a un individuo finale e 4 focus group dopo il completamento di tutte le sessioni dell'intervento. Questi dati verranno utilizzati per rivedere l'intervento secondo necessità per la fase di efficacia su piccola scala. Le registrazioni audio delle interviste e dei focus group delle fasi del test formativo e di fattibilità saranno trascritte alla lettera e analizzate nel software MaxQDA utilizzando l'analisi tematica. I dati delle interviste e dei focus group saranno integrati da informazioni provenienti dal feedback orale dei facilitatori tra pari e dai questionari a risposta aperta dei partecipanti.

L'analisi qualitativa dei dati sarà guidata dai domini di fattibilità dell'intervento: accettabilità, domanda, implementazione, praticità, adattamento, integrazione ed espansione. A causa della piccola dimensione del campione (N = 24) nel test di fattibilità non verrà eseguita alcuna analisi statistica inferenziale dei dati quantitativi. Determinare solo la direzione dei cambiamenti nei risultati primari e valutare le dimensioni dell'effetto. Per la fase di efficacia su piccola scala, iscriveremo e assegneremo 120 partecipanti consenzienti a 12 piccoli gruppi e con 10 individui in ciascun gruppo. Quindi randomizzeremo i piccoli gruppi nell'intervento immediato e nei bracci della lista d'attesa (6 gruppi in ciascun braccio). Tutti i partecipanti completeranno 3 ondate di raccolta dati: linea di base, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi. I calcoli di potenza (utilizzando PROC POWRR in SAS 9.4 e assumendo una correlazione intra-cluster del 10%) dimostrano che una dimensione del campione di 120 è sufficientemente grande per rilevare la dimensione media dell'effetto di d = 0,477 tramite un test t indipendente unilaterale. Includeremo tutti i partecipanti randomizzati nell'analisi utilizzando un approccio intent-to-treat. Utilizzeremo modelli misti con funzioni di distribuzione e collegamento appropriate basate sulle proprietà delle variabili di endpoint insieme a un approccio a misure ripetute per tenere conto della correzione individuale e di gruppo.