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越南男性的压力和与艾滋病毒相关的耻辱感 (VINA STEAM)

2026年7月14日 更新者:Frankie Wong、Florida State University

增强对少数民族压力和艾滋病毒相关污名的抵抗力,以促进越南高危男性的积极性健康

参与者是越南国民。 在研究活动过程中,大约 184 名居住在越南胡志明市的 18 岁及以上自我认同的越南国民男同性恋和双性恋男性,以及 10 名 18 岁及以上的关键线人(约 5 名女性)将参与研究.

研究概览

详细说明

混合方法研究将涉及:(1)准备阶段; (2) 形成阶段,来自越南 GBM 和关键线人的定性数据将为 ESTEEM 包的调整提供信息; (3) 可行性测试,调整后的干预措施将在 GBM 的小样本(4 个小组,N = 24)中进行试点测试,并根据试点测试结果进一步调整; (4) 在 120 名 GBM 的队列中使用随机候补名单对照设计对调整后的干预措施进行小规模疗效测试,他们将被随机分配到即时干预组(6 组)或候补名单组(6 组)每组 10 人。 在准备阶段,我们将获得佛罗里达州立大学机构审查委员会的伦理批准。 我们将确定并聘用了解与 GBM 有关的当地社会文化背景、越南语流利并熟悉研究型研究的员工。 与人类参与者研究接触的所有人员和个人都将接受人类受试者保护方面的培训。 在定性形成阶段,我们将对 GBM 社区代表进行个人访谈(N = 15),对 GBN 社区代表进行焦点小组(4 组,N = 25),并对关键信息提供者进行个人访谈(N = 10)。 关键信息提供者(例如,外展工作人员、辅导员、顾问、心理学家、项目经理)将包括在心理或性健康、耻辱感和/或法律保护领域具有 GBM 工作经验的成年人。 采访和焦点小组将被录音。 我们将以迭代的方式穿插关键线人访谈、个人访谈和焦点小组与 GBM 和 ESTEEM 适应过程。 在可行性测试阶段,我们将招募 24 名 GBM 来试点测试适应性干预小组(每组 N = 6)设置,每周开会一次,为期 8 周。 在干预期间,将通过基线和终线调查收集定性数据。 定性数据将从每个单独会话之后的个人访谈中收集,除了在干预的所有会话完成后的最终个人和 4 个焦点小组之外。 这些数据将用于根据小规模疗效阶段的需要修改干预措施。 来自形成和可行性测试阶段的访谈和焦点小组的录音将被逐字转录并使用主题分析在 MaxQDA 软件中进行分析。 来自访谈和焦点小组的数据将由同行协调员的口头反馈和参与者的开放式问卷中的信息补充。

定性数据分析将以干预可行性领域为指导——可接受性、需求、实施、实用性、适应性、整合和扩展。 由于可行性测试的样本量较小(N = 24),因此不会对定量数据进行推断统计分析。 我们只会确定主要结果的变化方向并评估影响大小。 对于小规模疗效阶段,我们将招募 120 名同意的参与者并将其分配到 12 个小组,每组 10 人。 然后我们会将小组随机分配到立即干预组和候补组(每组 6 组)。 所有参与者将完成 3 波数据收集:基线、3 个月随访和 6 个月随访。 功效计算(使用 SAS 9.4 中的 PROC POWRR 并假设簇内相关性为 10%)表明 120 的样本大小足以通过单侧独立 t 检验检测 d = 0.477 的中等效应大小。 我们将使用意向治疗方法将所有随机参与者纳入分析。 我们将使用基于端点变量属性的具有适当分布和链接函数的混合模型,以及重复测量方法来解释个体和组校正。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

167

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ho Chi Minh City、越南
        • Center for Research for Men and Gender Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:(1)生为男性,自我认同为男性; (2) 年满 18 周岁, (3) 自称同性恋或双性恋; (4) 可验证的 HIV 阴性状态; (5) 报告在过去 30 天内至少有一次与临时男性伴侣或 HIV 阳性或未知的男性伴侣进行无保护肛交的事件; (6) 能够并愿意提供越南语的口头和书面知情同意; (7) 打算在越南胡志明市逗留,未来两个月内不得离开该城市超过一周。

-

排除标准: (1) 患有已知的精神疾病; (2) 受到酒精和/或药物的影响; (3) 17 岁及以下。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:立即干预
参与者在注册后立即进入干预
The investigators propose and pilot test a community-based, peer-driven minority stress as well as HIV-stigma reduction program in small group of GBM in Ho Chi Minh City, Viet Nam.
其他:候补名单
参与者在参与干预前进入等候名单 4 周
The investigators propose and pilot test a community-based, peer-driven minority stress as well as HIV-stigma reduction program in small group of GBM in Ho Chi Minh City, Viet Nam.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Audit-C
大体时间:T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
Alcohol Use Disorders Identification Test Min Score: 0 Max Score: 12 Higher score correlates with worse outcome
T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
Illicit Drug Use
大体时间:T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
Any illicit drug use and count of illicit drug use by intervention arm and time
T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
Condom Use
大体时间:T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
Condom use episodes with main partner in last 3 months
T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
HIV Testing
大体时间:Over course of participant's lifetime
HIV testing results (ever) Measures number of participants who have ever been tested for HIV, at least once Administered at T2 timepoint Participants must be HIV-negative to enroll and maintain enrollment in study
Over course of participant's lifetime
CES-D
大体时间:T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
Center for Epidemiological Studies Depression Scale Min Score: 0 Max Score: 60 Higher score correlates with worse outcome
T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
ODSIS
大体时间:T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
Overall Depression Severity and Impairment Scale Min Score: 0 Max Score: 20 Higher score correlates with worse outcome
T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
OASIS
大体时间:T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale Min Score: 0 Max Score: 20 Higher score correlates with worse outcome
T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frankie Wong、Florida State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (实际的)

2025年3月1日

研究完成 (实际的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月16日

首次发布 (实际的)

2023年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月14日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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