- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05732675
Стресс и связанная с ВИЧ стигма среди мужчин во Вьетнаме
Повышение устойчивости к стрессу меньшинств и стигме, связанной с ВИЧ, для пропаганды положительного сексуального здоровья среди вьетнамских мужчин из групп высокого риска
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Смешанное исследование будет включать: (1) этап подготовки; (2) этап формирования, когда качественные данные вьетнамского GBM и ключевых источников информации будут использоваться для адаптации пакета ESTEEM; (3) технико-экономическое обоснование, когда адаптированное вмешательство будет апробировано на небольшой выборке (4 небольшие группы, N = 24) GBM и дополнительно скорректировано по результатам апробации; и (4) мелкомасштабный тест эффективности скорректированного вмешательства с использованием контролируемого дизайна рандомизированного списка ожидания в когорте из 120 GBM, где они будут случайным образом распределены либо в группу немедленного вмешательства (6 групп), либо в группу ожидания (6 групп) с 10 человек в группах. На этапе подготовки мы получим этическое одобрение от Институционального наблюдательного совета Университета штата Флорида. Мы найдем и наймем сотрудников, знающих местный социокультурный контекст, связанный с ГБМ, свободно владеющих вьетнамским языком и знакомых с исследованиями, ориентированными на исследования. Весь персонал и отдельные лица, контактирующие с участниками исследования, будут обучены защите людей. На этапе качественного формирования мы проведем индивидуальные интервью (N = 15) представителей сообщества ГБН, фокус-группу (4 группы, N = 25) с представителем сообщества ГБН и индивидуальные интервью (N = 10) ключевых информантов. Ключевые информаторы (например, аутрич-работники, консультанты, консультанты, психологи, руководители программ) будут состоять из взрослых, имеющих опыт работы с GBM в области психического или сексуального здоровья, стигмы и/или правовой защиты. Интервью и фокус-группы будут записываться на аудио. Мы будем последовательно чередовать интервью с ключевыми информантами, индивидуальные интервью и фокус-группы с GBM и процессом адаптации ESTEEM. На этапе технико-экономического обоснования мы наберем 24 GBM для пилотного тестирования адаптированного вмешательства в небольших группах (N = 6 в группе), которые будут встречаться один раз в неделю в течение 8 недель. Во время вмешательства качественные данные будут собираться с помощью базовых и конечных обследований. Качественные данные будут собираться из индивидуальных интервью после каждого отдельного сеанса в дополнение к заключительному индивидуальному опросу и 4 фокус-группам после завершения всех сеансов вмешательства. Эти данные будут использоваться для пересмотра вмешательства по мере необходимости на этапе маломасштабной эффективности. Аудиозаписи интервью и фокус-групп на этапах формирования и технико-экономического обоснования будут расшифрованы дословно и проанализированы в программном обеспечении MaxQDA с использованием тематического анализа. Данные из интервью и фокус-групп будут дополнены информацией из устных отзывов фасилитаторов и открытых анкет участников.
Качественный анализ данных будет основываться на областях осуществимости вмешательства — приемлемости, спросе, реализации, практичности, адаптации, интеграции и расширении. Из-за небольшого размера выборки (N = 24) в ходе технико-экономического обоснования не будет проводиться логический статистический анализ количественных данных. Мы лишь определим направление изменений первичных исходов и оценим величину эффекта. Для маломасштабного этапа эффективности мы зарегистрируем и назначим 120 добровольных участников в 12 небольших групп по 10 человек в каждой группе. Затем мы рандомизируем небольшие группы в группы немедленного вмешательства и списка ожидания (по 6 групп в каждой группе). Все участники завершат 3 волны сбора данных: исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев. Расчеты мощности (с использованием PROC POWRR в SAS 9.4 и при допущении внутрикластерной корреляции 10%) демонстрируют, что размер выборки 120 достаточно велик, чтобы обнаружить средний размер эффекта d = 0,477 с помощью одностороннего независимого t-критерия. Мы включим в анализ всех рандомизированных участников, используя подход, основанный на назначении лечения. Мы будем использовать смешанные модели с соответствующими функциями распределения и связи, основанными на свойствах переменных конечной точки, а также подход с повторными измерениями для учета индивидуальной и групповой коррекции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sharon Liebrich
- Номер телефона: 850-645-6887
- Электронная почта: sliebrich@fsu.edu
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Рекрутинг
- Center for Research for Men and Gender Health
-
Контакт:
- An Bao
- Номер телефона: 84913650536
- Электронная почта: baoan.lab@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Donn Colby
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: (1) родился биологическим мужчиной и идентифицирует себя как мужчина; (2) в возрасте 18 лет и старше, (3) заявили о себе как о геях или бисексуалах; (4) поддающийся проверке ВИЧ-отрицательный статус; (5) сообщение хотя бы об одном эпизоде незащищенного анального секса со случайным партнером-мужчиной или партнером-мужчиной с положительным или неизвестным ВИЧ-статусом за последние 30 дней; (6) способны и готовы предоставить устное и письменное информированное согласие на вьетнамском языке; и (7) намерение остаться в Хошимине, Вьетнам, не покидать город более чем на одну неделю в течение следующих двух месяцев.
-
Критерии исключения: (1) Имеет известное психическое расстройство; (2) находится под воздействием алкоголя и/или наркотиков; (3) в возрасте 17 лет и младше.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Немедленное вмешательство
Участники сразу же входят в интервенцию после регистрации
|
Исследователи предлагают и апробируют основанную на сообществе, управляемую сверстниками программу снижения стресса меньшинств, а также программу снижения стигмы в связи с ВИЧ в небольшой группе GBM в городе Хошимин, Вьетнам.
|
Другой: Список ожидания
Участники входят в список ожидания за 4 недели до участия в вмешательстве.
|
Исследователи предлагают и апробируют основанную на сообществе, управляемую сверстниками программу снижения стресса меньшинств, а также программу снижения стигмы в связи с ВИЧ в небольшой группе GBM в городе Хошимин, Вьетнам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Увеличение тестирования на ВИЧ.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Увеличение тестирования на ВИЧ
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frankie Wong, Florida State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- REL00000085
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .