Stress och HIV-relaterad stigma bland män i Vietnam (VINA STEAM)

Studien med blandad metod kommer att omfatta: (1) förberedelsestadiet; (2) Formativt skede, där kvalitativa data från vietnamesiska GBM och nyckelinformanter kommer att informera om anpassningen av ESTEEM-paketet; (3) genomförbarhetstest, där den anpassade interventionen kommer att pilottestas i ett litet urval (4 små grupper, N = 24) av GBM och ytterligare justeras på pilottestresultaten; och (4) effekttest i liten skala av den justerade interventionen med hjälp av en randomiserad väntelista kontrollerad design i en kohort på 120 GBM, där de kommer att slumpmässigt tilldelas till antingen den omedelbara interventionen (6 grupper) eller en väntelistarm (6 grupper) med 10 man per grupp. Under förberedelsestadiet kommer vi att få etiskt godkännande från Florida State Universitys institutionella granskningsnämnd. Vi kommer att identifiera och anställa personal som är kunnig om det lokala sociokulturella sammanhanget som hänför sig till GBM, talar flytande vietnamesiska och är bekant med forskningsorienterade studier. All personal och individer som kommer i kontakt med studien på mänskliga deltagare kommer att utbildas i skydd av människor. Under det kvalitativa formativa skedet kommer vi att genomföra individuella intervjuer (N = 15) av GBM-gemenskapsrepresentanter, fokusgrupp (4 grupper, N = 25) med GBN-gemenskapsrepresentant och individuella intervjuer (N = 10) av nyckelinformanter. Nyckelinformanter (t.ex. uppsökande medarbetare, rådgivare, konsulter, psykologer, programledare) kommer att bestå av vuxna med erfarenhet av att arbeta med GBM inom områdena psykisk eller sexuell hälsa, stigma och/eller rättsskydd. Intervjuer och fokusgrupper kommer att spelas in på ljud. Vi kommer att blanda nyckelinformantintervjuer, individuella intervjuer och fokusgrupper med GBM och processen för ESTEEM-anpassning på ett iterativt sätt. För genomförbarhetstestet kommer vi att rekrytera 24 GBM för att pilottesta den anpassade interventionen i små grupper (N = 6 per grupp) för att träffas en gång i veckan under en period av 8 veckor. Under interventionen kommer kvalitativa data att samlas in via baslinje- och slutlinjeundersökningar. Kvalitativa data kommer att samlas in från individuella intervjuer efter varje enskild session, förutom en slutlig individuell och 4 fokusgrupper efter slutförandet av alla sessioner i interventionen. Dessa data kommer att användas för att revidera interventionen efter behov för det småskaliga effektivitetsstadiet. Ljudinspelningar av intervjuer och fokusgrupper från de formativa och genomförbarhetsteststegen kommer att transkriberas ordagrant och analyseras i MaxQDA-mjukvaran med hjälp av tematisk analys. Data från intervjuer och fokusgrupper kommer att kompletteras med information från peer-facilitatorers muntliga feedback och deltagarnas öppna frågeformulär.

Kvalitativ dataanalys kommer att styras av domänerna för interventions genomförbarhet - acceptabel, efterfrågan, implementering, praktisk, anpassning, integration och expansion. På grund av den lilla urvalsstorleken (N = 24) i genomförbarhetstestet kommer ingen inferentiell statistisk analys av kvantitativa data att utföras. Vi kommer bara att bestämma riktningen för förändringar i de primära resultaten och bedöma effektstorlekar. För det småskaliga effektstadiet kommer vi att registrera och tilldela 120 samtyckta deltagare till 12 små grupper och med 10 individer i varje grupp. Sedan kommer vi att randomisera de små grupperna i armarna för omedelbar intervention och väntelista (6 grupper i varje arm). Alla deltagare kommer att genomföra 3 vågor av datainsamling: baslinje, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning. Effektberäkningar (med PROC POWRR i SAS 9.4 och med antagande av en intraklusterkorrelation på 10%) visar att en sampelstorlek på 120 är tillräckligt stor för att detektera medeleffektstorlek på d = 0,477 via ett ensidigt oberoende t-test. Vi kommer att inkludera alla randomiserade deltagare i analysen med en intention-to-treat-metod. Vi kommer att använda blandade modeller med lämpliga distributions- och länkfunktioner baserade på endpoint-variabler tillsammans med upprepade mätmetoder för att ta hänsyn till individuell och gruppkorrigering.