El estrés y el estigma relacionado con el VIH entre los hombres de Viet Nam (VINA STEAM)

El estudio de método mixto comprenderá: (1) etapa de preparación; (2) etapa formativa, donde los datos cualitativos de GBM vietnamita e informantes clave informarán la adaptación del paquete ESTEEM; (3) prueba de factibilidad, donde la intervención adaptada será una prueba piloto en una muestra pequeña (4 grupos pequeños, N = 24) de GBM y luego se ajustará a los resultados de la prueba piloto; y (4) prueba de eficacia a pequeña escala de la intervención ajustada usando un diseño aleatorio controlado en lista de espera en una cohorte de 120 GBM, donde serán asignados aleatoriamente a la intervención inmediata (6 grupos) o a un brazo de lista de espera (6 grupos) con 10 hombres por grupo. Durante la etapa de preparación, obtendremos la aprobación ética de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Estatal de Florida. Identificaremos y contrataremos personal con conocimientos sobre el contexto sociocultural local relacionado con GBM, con fluidez en vietnamita y familiarizado con estudios orientados a la investigación. Todo el personal y las personas que se pongan en contacto con el estudio sobre participantes humanos recibirán capacitación sobre la protección de sujetos humanos. Durante la etapa formativa cualitativa, realizaremos entrevistas individuales (N = 15) de representantes de la comunidad de GBM, grupos focales (4 grupos, N = 25) con representantes de la comunidad de GBN y entrevistas individuales (N = 10) de informantes clave. Los informantes clave (p. ej., trabajadores de extensión, consejeros, consultores, psicólogos, administradores de programas) serán adultos con experiencia trabajando con GBM en las áreas de salud mental o sexual, estigma y/o protección legal. Las entrevistas y los grupos focales serán grabados en audio. Intercalaremos entrevistas con informantes clave, entrevistas individuales y grupos focales con GBM y el proceso de adaptación de ESTEEM de manera iterativa. Para la etapa de prueba de factibilidad, reclutaremos 24 GBM para realizar una prueba piloto de la intervención adaptada en grupos pequeños (N = 6 por grupo) para reunirse una vez por semana durante un período de 8 semanas. Durante la intervención, se recopilarán datos cualitativos a través de encuestas de línea de base y de línea final. Los datos cualitativos se recopilarán a partir de entrevistas individuales después de cada sesión individual, además de una última sesión individual y 4 grupos focales después de completar todas las sesiones de la intervención. Estos datos se utilizarán para revisar la intervención según sea necesario para la etapa de eficacia a pequeña escala. Las grabaciones de audio de las entrevistas y los grupos focales de las etapas formativa y de prueba de factibilidad se transcribirán palabra por palabra y se analizarán en el software MaxQDA utilizando el análisis temático. Los datos de las entrevistas y los grupos focales se complementarán con la información de los comentarios orales de los facilitadores pares y los cuestionarios abiertos de los participantes.

El análisis de datos cualitativos se guiará por los dominios de viabilidad de la intervención: aceptabilidad, demanda, implementación, practicidad, adaptación, integración y expansión. Debido al pequeño tamaño de la muestra (N = 24) en la prueba de factibilidad no se realizará ningún análisis estadístico inferencial de datos cuantitativos. Solo determinaremos la dirección de los cambios en los resultados primarios y evaluaremos los tamaños del efecto. Para la etapa de eficacia a pequeña escala, inscribiremos y asignaremos 120 participantes autorizados a 12 grupos pequeños y con 10 personas en cada grupo. Luego, distribuiremos aleatoriamente los grupos pequeños en los brazos de intervención inmediata y lista de espera (6 grupos en cada brazo). Todos los participantes completarán 3 oleadas de recopilación de datos: línea base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses. Los cálculos de potencia (usando PROC POWRR en SAS 9.4 y suponiendo una correlación intragrupo del 10 %) demuestran que un tamaño de muestra de 120 es lo suficientemente grande para detectar un tamaño de efecto medio de d = 0,477 a través de una prueba t independiente unilateral. Incluiremos a todos los participantes aleatorizados en el análisis utilizando un enfoque por intención de tratar. Usaremos modelos mixtos con funciones de enlace y distribución apropiadas basadas en propiedades de variables de punto final junto con un enfoque de medidas repetidas para tener en cuenta la corrección individual y grupal.