- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05732675
El estrés y el estigma relacionado con el VIH entre los hombres de Viet Nam
Desarrollar resiliencia al estrés de las minorías y el estigma relacionado con el VIH para promover una salud sexual positiva entre los hombres vietnamitas de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de método mixto comprenderá: (1) etapa de preparación; (2) etapa formativa, donde los datos cualitativos de GBM vietnamita e informantes clave informarán la adaptación del paquete ESTEEM; (3) prueba de factibilidad, donde la intervención adaptada será una prueba piloto en una muestra pequeña (4 grupos pequeños, N = 24) de GBM y luego se ajustará a los resultados de la prueba piloto; y (4) prueba de eficacia a pequeña escala de la intervención ajustada usando un diseño aleatorio controlado en lista de espera en una cohorte de 120 GBM, donde serán asignados aleatoriamente a la intervención inmediata (6 grupos) o a un brazo de lista de espera (6 grupos) con 10 hombres por grupo. Durante la etapa de preparación, obtendremos la aprobación ética de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Estatal de Florida. Identificaremos y contrataremos personal con conocimientos sobre el contexto sociocultural local relacionado con GBM, con fluidez en vietnamita y familiarizado con estudios orientados a la investigación. Todo el personal y las personas que se pongan en contacto con el estudio sobre participantes humanos recibirán capacitación sobre la protección de sujetos humanos. Durante la etapa formativa cualitativa, realizaremos entrevistas individuales (N = 15) de representantes de la comunidad de GBM, grupos focales (4 grupos, N = 25) con representantes de la comunidad de GBN y entrevistas individuales (N = 10) de informantes clave. Los informantes clave (p. ej., trabajadores de extensión, consejeros, consultores, psicólogos, administradores de programas) serán adultos con experiencia trabajando con GBM en las áreas de salud mental o sexual, estigma y/o protección legal. Las entrevistas y los grupos focales serán grabados en audio. Intercalaremos entrevistas con informantes clave, entrevistas individuales y grupos focales con GBM y el proceso de adaptación de ESTEEM de manera iterativa. Para la etapa de prueba de factibilidad, reclutaremos 24 GBM para realizar una prueba piloto de la intervención adaptada en grupos pequeños (N = 6 por grupo) para reunirse una vez por semana durante un período de 8 semanas. Durante la intervención, se recopilarán datos cualitativos a través de encuestas de línea de base y de línea final. Los datos cualitativos se recopilarán a partir de entrevistas individuales después de cada sesión individual, además de una última sesión individual y 4 grupos focales después de completar todas las sesiones de la intervención. Estos datos se utilizarán para revisar la intervención según sea necesario para la etapa de eficacia a pequeña escala. Las grabaciones de audio de las entrevistas y los grupos focales de las etapas formativa y de prueba de factibilidad se transcribirán palabra por palabra y se analizarán en el software MaxQDA utilizando el análisis temático. Los datos de las entrevistas y los grupos focales se complementarán con la información de los comentarios orales de los facilitadores pares y los cuestionarios abiertos de los participantes.
El análisis de datos cualitativos se guiará por los dominios de viabilidad de la intervención: aceptabilidad, demanda, implementación, practicidad, adaptación, integración y expansión. Debido al pequeño tamaño de la muestra (N = 24) en la prueba de factibilidad no se realizará ningún análisis estadístico inferencial de datos cuantitativos. Solo determinaremos la dirección de los cambios en los resultados primarios y evaluaremos los tamaños del efecto. Para la etapa de eficacia a pequeña escala, inscribiremos y asignaremos 120 participantes autorizados a 12 grupos pequeños y con 10 personas en cada grupo. Luego, distribuiremos aleatoriamente los grupos pequeños en los brazos de intervención inmediata y lista de espera (6 grupos en cada brazo). Todos los participantes completarán 3 oleadas de recopilación de datos: línea base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses. Los cálculos de potencia (usando PROC POWRR en SAS 9.4 y suponiendo una correlación intragrupo del 10 %) demuestran que un tamaño de muestra de 120 es lo suficientemente grande para detectar un tamaño de efecto medio de d = 0,477 a través de una prueba t independiente unilateral. Incluiremos a todos los participantes aleatorizados en el análisis utilizando un enfoque por intención de tratar. Usaremos modelos mixtos con funciones de enlace y distribución apropiadas basadas en propiedades de variables de punto final junto con un enfoque de medidas repetidas para tener en cuenta la corrección individual y grupal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sharon Liebrich
- Número de teléfono: 850-645-6887
- Correo electrónico: sliebrich@fsu.edu
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Reclutamiento
- Center for Research for Men and Gender Health
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Contacto:
- An Bao
- Número de teléfono: 84913650536
- Correo electrónico: baoan.lab@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Donn Colby
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: (1) nacido como varón biológico y autoidentificado como hombre; (2) mayores de 18 años, (3) autorreportado como gay o bisexual; (4) un estado verificable de VIH negativo; (5) informar al menos un episodio de sexo anal sin protección con una pareja masculina ocasional o una pareja masculina con estado de VIH positivo o desconocido en los últimos 30 días; (6) capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado verbal y escrito en vietnamita; y (7) con la intención de permanecer en la ciudad de Ho Chi Minh, Viet Nam, sin salir de la ciudad durante más de una semana en los próximos dos meses.
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Criterios de exclusión: (1) Tiene un trastorno psiquiátrico conocido; (2) está bajo la influencia del alcohol y/o drogas; (3) de 17 años o menos.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención Inmediata
Los participantes ingresan inmediatamente a la intervención al inscribirse
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Los investigadores proponen y realizan una prueba piloto de un programa de reducción del estigma del VIH y el estrés de las minorías basado en la comunidad y dirigido por pares en un pequeño grupo de GBM en la ciudad de Ho Chi Minh, Vietnam.
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Otro: Lista de espera
Los participantes entran en una lista de espera durante 4 semanas antes de participar en la intervención
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Los investigadores proponen y realizan una prueba piloto de un programa de reducción del estigma del VIH y el estrés de las minorías basado en la comunidad y dirigido por pares en un pequeño grupo de GBM en la ciudad de Ho Chi Minh, Vietnam.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de las pruebas de VIH.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Aumento de las pruebas del VIH
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frankie Wong, Florida State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- REL00000085
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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