Stressiin ja HIV:hen liittyvä leimautuminen miesten keskuudessa Vietnamissa (VINA STEAM)
Vähemmistöjen stressin ja HIV:hen liittyvän leimautumisen lisääminen positiivisen seksuaaliterveyden edistämiseksi vietnamilaisten riskialttiiden miesten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekamenetelmätutkimukseen kuuluu: (1) valmisteluvaihe; (2) muodostusvaihe, jossa vietnamilaisesta GBM:stä ja keskeisistä informanteista saadut laadulliset tiedot auttavat ESTEEM-paketin mukauttamisessa; (3) toteutettavuustesti, jossa mukautettua interventiota pilotoidaan - testataan pienessä GBM:n otoksessa (4 pientä ryhmää, N = 24) ja mukautetaan edelleen pilottitestin tulosten perusteella; ja (4) pienen mittakaavan tehokkuustesti mukautetulle interventiolle satunnaistetun jonotuslistaohjatun suunnittelun avulla 120 GBM:n kohortissa, jossa heidät jaetaan satunnaisesti joko välittömään interventioon (6 ryhmää) tai jonotuslistaryhmään (6 ryhmää) 10 miestä per ryhmä. Valmisteluvaiheessa saamme eettisen hyväksynnän Florida State Universityn Institutional Review Boardilta. Tunnistamme ja palkkaamme henkilöstöä, joka tuntee GBM:n paikallisen sosiokulttuurisen kontekstin, puhuu sujuvasti vietnamia ja tuntee tutkimussuuntautuneen tutkimuksen. Kaikille ihmisiin osallistuville tutkimukseen yhteydessä oleville henkilöille ja henkilöille annetaan koulutusta ihmisten suojelusta. Laadullisen formatiivisen vaiheen aikana teemme yksittäisiä haastatteluja (N = 15) GBM-yhteisön edustajille, kohderyhmähaastatteluja (4 ryhmää, N = 25) GBN-yhteisön edustajalle ja yksittäisiä haastatteluja (N = 10) keskeisille informanteille. Tärkeimmät tiedottajat (esim. tukityöntekijät, ohjaajat, konsultit, psykologit, ohjelmapäälliköt) koostuvat aikuisista, joilla on kokemusta GBM:n kanssa työskentelystä mielenterveyden tai seksuaaliterveyden, leimautumisen ja/tai oikeussuojan aloilla. Haastattelut ja fokusryhmät äänitetään. Liitämme keskeisiä informanttihaastatteluja, yksilöhaastatteluja ja fokusryhmiä GBM:n ja ESTEEM-sopeutumisprosessin kanssa iteratiivisesti. Toteutettavuustestivaihetta varten rekrytoimme 24 GBM:ää pilottitestaamaan mukautettua interventiota pienissä ryhmissä (N = 6 per ryhmä) tapaamaan kerran viikossa 8 viikon ajan. Intervention aikana laadullisia tietoja kerätään perus- ja loppututkimusten avulla. Laadullisia tietoja kerätään yksittäisistä haastatteluista jokaisen yksittäisen istunnon jälkeen sekä lopullisen yksilön ja 4 kohderyhmän jälkeen, kun kaikki interventioistunnot on suoritettu. Näitä tietoja käytetään toimenpiteiden tarkistamiseen tarpeen mukaan pienimuotoista tehokkuutta varten. Haastattelujen ja fokusryhmien äänitallenteet formatiivisen ja toteutettavuustestin vaiheista transkriptoidaan sanatarkasti ja analysoidaan MaxQDA-ohjelmistossa teemaanalyysin avulla. Haastatteluista ja kohderyhmistä saatuja tietoja täydennetään vertaisohjaajien suullisen palautteen ja osallistujien avoimien kyselylomakkeiden avulla.
Laadullista data-analyysiä ohjaavat toimenpiteiden toteutettavuusalueet - hyväksyttävyys, kysyntä, toteutus, käytännöllisyys, mukauttaminen, integrointi ja laajentaminen. Pienen otoskoon (N = 24) vuoksi toteutettavuustestissä ei suoriteta kvantitatiivisten tietojen pääteltävää tilastollista analyysiä. Määritämme vain ensisijaisten tulosten muutossuunnan ja arvioimme vaikutusten kokoa. Pienen mittakaavan tehokkuusvaihetta varten rekisteröimme ja jaamme 120 suostumusta osallistujaa 12 pieneen ryhmään ja 10 henkilöä kussakin ryhmässä. Sitten satunnaistamme pienet ryhmät välittömään interventioon ja jonotuslistaan (6 ryhmää kussakin haarassa). Kaikki osallistujat suorittavat 3 tiedonkeruuaaltoa: lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta. Teholaskelmat (käyttäen PROC POWRR:ää SAS 9.4:ssä ja olettaen klusterin sisäisen korrelaation olevan 10 %) osoittavat, että otoskoko 120 on riittävän suuri havaitsemaan keskipitkän vaikutuskoon d = 0,477 yksipuolisella riippumattomalla t-testillä. Otamme kaikki satunnaistetut osallistujat mukaan analyysiin käyttämällä intent-to-treat -lähestymistapaa. Käytämme sekamalleja sopivilla jakelu- ja linkkifunktioilla, jotka perustuvat päätepistemuuttujien ominaisuuksiin, sekä toistuvien mittausten lähestymistapaa ottaaksemme huomioon yksilön ja ryhmän korjauksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Center for Research for Men and Gender Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: (1) syntynyt biologiseksi mieheksi ja tunnistaa itsensä mieheksi; (2) vähintään 18-vuotiaat, (3) itse ilmoittanut olevansa homo tai biseksuaali; (4) todennettavissa oleva HIV-negatiivinen tila; (5) raportoida vähintään yhdestä suojaamattomasta anaaliseksistä satunnaisen mieskumppanin tai mieskumppanin kanssa, jolla on positiivinen tai tuntematon HIV-status viimeisten 30 päivän aikana; (6) kykenevä ja halukas antamaan suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus vietnamiksi; ja (7) aikovat oleskella Ho Chi Minh Cityssä, Vietnamissa, olla poistumatta kaupungista kauempaa kuin viikoksi seuraavien kahden kuukauden aikana.
-
Poissulkemiskriteerit: (1) hänellä on tunnettu psykiatrinen häiriö; (2) on alkoholin ja/tai huumeiden vaikutuksen alaisena; (3) vähintään 17-vuotiaat.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Välitön puuttuminen
Osallistujat osallistuvat interventioon heti ilmoittautumisen jälkeen
|
The investigators propose and pilot test a community-based, peer-driven minority stress as well as HIV-stigma reduction program in small group of GBM in Ho Chi Minh City, Viet Nam.
|
|
Muut: Odotuslista
Osallistujat ovat jonotuslistalla 4 viikkoa ennen interventioon osallistumista
|
The investigators propose and pilot test a community-based, peer-driven minority stress as well as HIV-stigma reduction program in small group of GBM in Ho Chi Minh City, Viet Nam.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Audit-C
Aikaikkuna: T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
|
Alcohol Use Disorders Identification Test Min Score: 0 Max Score: 12 Higher score correlates with worse outcome
|
T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
|
|
Illicit Drug Use
Aikaikkuna: T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
|
Any illicit drug use and count of illicit drug use by intervention arm and time
|
T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
|
|
Condom Use
Aikaikkuna: T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
|
Condom use episodes with main partner in last 3 months
|
T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
|
|
HIV Testing
Aikaikkuna: Over course of participant's lifetime
|
HIV testing results (ever) Measures number of participants who have ever been tested for HIV, at least once Administered at T2 timepoint Participants must be HIV-negative to enroll and maintain enrollment in study
|
Over course of participant's lifetime
|
|
CES-D
Aikaikkuna: T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale Min Score: 0 Max Score: 60 Higher score correlates with worse outcome
|
T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
|
|
ODSIS
Aikaikkuna: T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
|
Overall Depression Severity and Impairment Scale Min Score: 0 Max Score: 20 Higher score correlates with worse outcome
|
T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
|
|
OASIS
Aikaikkuna: T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale Min Score: 0 Max Score: 20 Higher score correlates with worse outcome
|
T1Intervention: Mean time from baseline 0.09 months (SD 0.28), T1Waitlist: 0.03 mo. (SD 0.20). T2Intervention: Mean timing 1.73 months (SD 0.87), T2Waitlist: 2.02 mo. (SD 1.04). T3Intervention: Mean timing 5.51 mo. (SD 0.57), T3Waitlist 3.41 mo. (SD 0.95)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frankie Wong, Florida State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Käyttäytyminen
- Seksuaalinen käyttäytyminen
- Seksuaalisuus
- HIV-infektiot
- Homoseksuaalisuus
- Biseksuaalisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- REL00000085
- 5R21TW011759-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .