標的治療のための再発時の AML における薬物スクリーニング (DARTT-1)
これは、2022 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間に開始された特定の AML 治療を受けたその後の患者を調査する非無作為化臨床研究です。
再発性疾患の患者は、この研究で分析される予定です
調査の概要
詳細な説明
急性骨髄性白血病 (AML) の若年患者に対する標準治療は、強力な化学療法とそれに続く治癒を目的とした地固め療法です。 通常、2 サイクルの集中化学療法が行われ、その後の地固め療法は、患者の遺伝的リスク評価と導入療法への反応に応じて行われます。
高齢者や不適格な患者の場合、このような集中的なアプローチは実行できず、緩和治療を考慮する必要があります。 このような患者に対する標準的な一次治療は、10 年以上にわたり、低メチル化剤 (アザシチジンまたはデシタビンのいずれか) の反復サイクルを含んでいます。 この集団におけるこれらのアプローチ後の無増悪生存期間の中央値は 4 ～ 8 か月で、全生存期間は最大 12 か月です。 最近では、低メチル化剤に Bcl-2 阻害剤 Venetoclax を追加すると、無増悪生存期間と全生存期間の両方がわずかに改善されました。 ただし、そのような患者の全生存期間は通常 14 ～ 16 か月を超えません。
チューリッヒ工科大学チューリッヒ工科大学分子システム生物学研究所の Berend Snijder 教授の研究室は、ファーマコスコピーとも呼ばれる進行性の血液悪性腫瘍患者向けの画像ベースの ex vivo 薬物スクリーニング プラットフォームを開発しました。 このような技術を使用して、再発した患者からの白血病細胞を、単一化合物に対する感受性について迅速にスクリーニングすることができる。 化合物ごとに薬物スコアが計算されます。
2021 年第 2 四半期から、ベルンの大学病院 Inselspital の腫瘍内科の研究者は、このようなアプローチを使用して経験を収集しました。 特定の患者の白血病細胞が特定の薬に最も敏感であるという情報を検査室から受け取ると、そのような適応外薬へのアクセスを取得しようとするプロセスが開始されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Berne、スイス、3010
- Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 含まれているのは、ベルンの大学病院インセルスピタルの腫瘍内科で治療された再発の AML 患者です。
- 患者は、治癒目的でその後の同種造血移植を伴う集中的な再導入治療を受ける予定はありません。
- 患者はすべての標準的な治療オプションを使い果たし、再発AMLに対して利用可能な認可された標準治療を受けていない必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -治癒目的でその後の同種造血移植を伴う集中的な再導入治療を受けることができる患者
- 患者は利用可能な標準的な治療オプションを持っています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬理学
再発患者の白血病細胞は、単一化合物に対する感受性をスクリーニングできます
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再発した患者からの白血病細胞は、単一化合物に対する感受性についてスクリーニングすることができます。
各化合物について薬物スコアを計算する(1 - (薬物処理条件での標的細胞の%/対照条件下での標的細胞の%)として定義される)。
薬物がすべての標的細胞を特異的に殺す場合、可能な限り最高のスコアは「1」です。
薬物がすべての非標的細胞を殺している場合、スコアは負の無限になります。
薬物が標的細胞集団と非標的細胞集団の両方を等しく殺すか、何もしない場合、スコアは「0」です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定された有効な薬剤による治療
時間枠：12ヶ月
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薬物スクリーニングにより有望な有効な薬物が特定され、そのような治療が効果的に開始された再発性AML患者の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効な薬剤の同定
時間枠：12ヶ月
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薬剤スクリーニングにより有望な薬剤を特定できる患者の割合
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12ヶ月
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応答時間
時間枠：12ヶ月
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薬物スクリーニングによって特定された薬物で効果的に治療された患者の奏効期間
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12ヶ月
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全生存
時間枠：12ヶ月
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薬物スクリーニングによって特定された薬物で効果的に治療されている患者の全生存。
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12ヶ月
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RBF（relative blast fraction）値による患者の奏効率
時間枠：12ヶ月
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RBF（相対芽球分画）値と相関して、選択した治療レジメンに反応している患者の数
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12ヶ月
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RBF（相対芽球分画）値に応じた患者の奏効期間
時間枠：12ヶ月
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RBF（相対芽球分画）値と相関する、選択した治療レジメンに反応する患者の反応期間
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12ヶ月
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RBF（相対芽球分画）値に応じた患者の全生存率
時間枠：12ヶ月
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RBF（相対芽球分画）値と相関する、選択した治療レジメンに反応する患者の全生存率
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Thomas Pabst, Prof Dr. med、Department for Medical Oncology; University Hospital/Inselspital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。