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Dépistage des médicaments dans la LAM à la rechute pour un traitement ciblé (DARTT-1)

4 mai 2023 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Il s'agit d'une étude clinique non randomisée portant sur des patients ultérieurs avec un traitement spécifique de la LAM commencé entre le 1er janvier 2022 et le 31 décembre 2022.

Il est prévu que les patients atteints d'une maladie récurrente soient analysés dans cette étude

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de référence des patients jeunes et en forme atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) est une chimiothérapie intensive suivie d'un traitement de consolidation à visée curative. Habituellement, deux cycles de chimiothérapie intensive sont administrés, suivis d'un traitement de consolidation en fonction de l'évaluation du risque génétique des patients ainsi que de la réponse au traitement d'induction.

Pour les patients âgés ou inaptes, une approche aussi intensive n'est pas envisageable et un traitement palliatif doit être envisagé. Le traitement standard de première intention pour ces patients depuis plus d'une décennie comprend des cycles répétitifs d'un agent hypométhylant (soit l'azacitidine, soit la décitabine). La médiane de survie sans progression après ces approches dans cette population est comprise entre 4 et 8 mois, avec une survie globale allant jusqu'à 12 mois. Plus récemment, l'ajout de l'inhibiteur Bcl-2 Venetoclax aux agents hypométhylants a conduit à une amélioration modeste à la fois de la survie sans progression et de la survie globale. Cependant, la survie globale chez ces patients ne dépasse généralement pas 14 à 16 mois.

Le laboratoire du professeur Berend Snijder, Institut de biologie des systèmes moléculaires, à l'EPF de Zurich a développé une plateforme de dépistage de médicaments ex vivo basée sur l'image pour les patients atteints d'hémopathies malignes agressives, également appelée pharmacoscopie. En utilisant une telle technique, les cellules leucémiques d'un patient en rechute peuvent être rapidement criblées pour la sensibilité à des composés uniques. Un score de médicament est calculé pour chaque composé.

À partir du deuxième trimestre 2021, l'investigateur du Département d'oncologie médicale de l'hôpital universitaire de l'île de Berne a recueilli des expériences utilisant une telle approche. Après avoir reçu des informations du laboratoire sur la sensibilité maximale des cellules leucémiques d'un patient donné à un médicament spécifique, un processus est lancé pour tenter d'obtenir l'accès à de tels médicaments hors AMM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Berne, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sont inclus les patients atteints de LAM en rechute traités au service d'oncologie médicale de l'Hôpital universitaire de l'île de Berne.
  • Il n'est pas prévu que les patients subissent un traitement de réinduction intensif suivi d'une allogreffe hématopoïétique ultérieure dans une intention curative.
  • Les patients ont épuisé toutes les options thérapeutiques standard et ils ne doivent disposer d'aucun traitement standard autorisé disponible pour la LAM récidivante.
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients pouvant bénéficier d'un traitement intensif de réinduction suivi d'une allogreffe hématopoïétique à visée curative
  • Les patients disposent d'options thérapeutiques standard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pharmacoscopie
Les cellules leucémiques d'un patient en rechute peuvent être criblées pour la sensibilité à des composés uniques
Test diagnostique: Plateforme de criblage de médicaments ex-vivo par imagerie (pharmacoscopie)
Les cellules leucémiques d'un patient en rechute peuvent être criblées pour la sensibilité à des composés uniques. Un score de médicament est calculé pour chaque composé (défini comme 1 - (% de cellules cibles dans des conditions de traitement médicamenteux / % de cellules cibles dans des conditions de contrôle)). Si un médicament tue spécifiquement toutes les cellules cibles, le meilleur score possible est "1". Si le médicament tue toutes les cellules non ciblées, le score passe à l'infini négatif. Si un médicament tue à la fois les populations de cellules cibles et non cibles de manière égale, ou ne fait rien, le score est "0".
Autres noms:
  • Pharmacoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement avec un médicament efficace identifié
Délai: 12 mois
Pourcentage de patients atteints de LAM récidivante chez lesquels le dépistage des médicaments identifie un médicament efficace prometteur et chez lesquels un tel traitement est effectivement démarré
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification du médicament efficace
Délai: 12 mois
Pourcentage de patients chez lesquels un médicament prometteur peut être identifié grâce au dépistage des médicaments
12 mois
Durée de la réponse
Délai: 12 mois
Durée de réponse des patients effectivement traités par un médicament identifié par dépistage médicamenteux
12 mois
La survie globale
Délai: 12 mois
Survie globale des patients effectivement traités par un médicament identifié par dépistage médicamenteux.
12 mois
Taux de réponse des patients en fonction de la valeur RBF (relative blast fraction)
Délai: 12 mois
Nombre de patients répondant au schéma thérapeutique choisi en corrélation avec la valeur RBF (relative blast fraction)
12 mois
Durée de la réponse des patients en fonction de la valeur RBF (relative blast fraction)
Délai: 12 mois
Durée de la réponse chez les patients répondant au schéma thérapeutique choisi en corrélation avec la valeur RBF (relative blast fraction)
12 mois
Survie globale des patients en fonction de la valeur RBF (relative blast fraction)
Délai: 12 mois
Survie globale des patients répondant au schéma thérapeutique choisi en corrélation avec la valeur RBF (relative blast fraction)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thomas Pabst, Prof Dr. med, Department for Medical Oncology; University Hospital/Inselspital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Première publication (Réel)

17 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DARTT-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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