Badania przesiewowe leków w AML w przypadku nawrotu w leczeniu ukierunkowanym (DARTT-1)
Jest to nierandomizowane badanie kliniczne dotyczące kolejnych pacjentów ze swoistym leczeniem AML rozpoczętym między 1 stycznia 2022 r. a 31 grudnia 2022 r.
W tym badaniu planuje się przeanalizować pacjentów z chorobą nawrotową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Standardowym sposobem leczenia młodych sprawnych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) jest intensywna chemioterapia, po której następuje leczenie konsolidacyjne z zamiarem wyleczenia. Zwykle podaje się dwa cykle intensywnej chemioterapii, a następnie leczenie konsolidujące w zależności od oceny ryzyka genetycznego pacjentów oraz odpowiedzi na leczenie indukcyjne.
W przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub niesprawnych tak intensywne podejście nie jest możliwe i należy rozważyć leczenie paliatywne. Standardowe leczenie pierwszego rzutu u takich pacjentów od ponad dekady obejmuje powtarzające się cykle środka hipometylującego (azacytydyny lub decytabiny). Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji po zastosowaniu tych podejść w tej populacji wynosi od 4 do 8 miesięcy, przy całkowitym okresie przeżycia do 12 miesięcy. Niedawno dodanie inhibitora Bcl-2 Venetoclax do środków hipometylujących doprowadziło do niewielkiej poprawy zarówno przeżycia wolnego od progresji, jak i przeżycia całkowitego. Jednak całkowite przeżycie u takich pacjentów zwykle nie przekracza 14-16 miesięcy.
Laboratorium prof. Berenda Snijdera z Instytutu Biologii Układów Molekularnych na ETH Zurich opracowało opartą na obrazach platformę do badań przesiewowych leków ex vivo dla pacjentów z agresywnymi nowotworami hematologicznymi, zwaną także farmakoskopią. Stosując taką technikę, komórki białaczkowe od pacjenta w fazie nawrotu mogą być szybko badane pod kątem wrażliwości na pojedyncze związki. Dla każdego związku oblicza się ocenę leku.
Począwszy od II kwartału 2021 r. badacz z Oddziału Onkologii Klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego Inselspital w Bernie zbierał doświadczenia z wykorzystaniem takiego podejścia. Po otrzymaniu informacji z laboratorium o najwyższej wrażliwości komórek białaczkowych danego pacjenta na określony lek, inicjowany jest proces starania się o dostęp do takich leków off-label.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berne, Szwajcaria, 3010
- Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniono pacjentów z AML w fazie nawrotu leczonych na Oddziale Onkologii Klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego Inselspital w Bernie.
- Nie planuje się intensywnego leczenia reindukującego z późniejszym allogenicznym przeszczepem układu krwiotwórczego w celu wyleczenia.
- Pacjenci wyczerpali wszystkie standardowe opcje terapeutyczne i nie mogą mieć dostępnego licencjonowanego standardowego leczenia nawrotowej AML.
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zdolni do intensywnego leczenia reindukcyjnego z późniejszym allogenicznym przeszczepem układu krwiotwórczego w celu wyleczenia
- Pacjenci mają do dyspozycji standardowe opcje terapeutyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Farmakoskopia
Komórki białaczkowe od pacjenta z nawrotem choroby można badać przesiewowo pod kątem wrażliwości na pojedyncze związki
|
Test diagnostyczny: Oparta na obrazie platforma do badań przesiewowych leków ex vivo (farmakoskopia)
Komórki białaczkowe od pacjenta z nawrotem choroby można badać przesiewowo pod kątem wrażliwości na pojedyncze związki.
Wynik leku oblicza się dla każdego związku (zdefiniowany jako 1 - (% komórek docelowych w warunkach potraktowania lekiem / % komórek docelowych w warunkach kontrolnych)).
Jeśli lek zabija konkretnie wszystkie komórki docelowe, najlepszy możliwy wynik to „1”.
Jeśli lek zabija wszystkie komórki inne niż docelowe, wynik idzie do ujemnej nieskończoności.
Jeśli lek zabija jednakowo zarówno populacje komórek docelowych, jak i niedocelowych, lub nie robi nic, wynik wynosi „0”.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie zidentyfikowanym skutecznym lekiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z nawracającą AML, u których przesiewowe badania leków identyfikują obiecujący skuteczny lek i u których skutecznie rozpoczyna się takie leczenie
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja skutecznego leku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których obiecujący lek można zidentyfikować za pomocą badań przesiewowych
|
12 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi pacjentów skutecznie leczonych lekiem zidentyfikowanym na podstawie badań przesiewowych leków
|
12 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowity czas przeżycia pacjentów skutecznie leczonych lekiem zidentyfikowanym na podstawie badań przesiewowych leków.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi pacjentów w zależności od wartości RBF (względnej frakcji blastycznej).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów reagujących na wybrany przez nich schemat terapii w korelacji z wartością RBF (względnej frakcji blastycznej).
|
12 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi pacjentów w zależności od wartości RBF (względnej frakcji blastycznej).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi u pacjentów odpowiadających na wybrany przez nich schemat terapii w korelacji z wartością RBF (względnej frakcji blastycznej).
|
12 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie chorych w zależności od wartości RBF (względnej frakcji blastycznej).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowite przeżycie pacjentów reagujących na wybrany przez nich schemat terapii w korelacji z wartością RBF (względnej frakcji blastycznej).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Thomas Pabst, Prof Dr. med, Department for Medical Oncology; University Hospital/Inselspital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DARTT-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .