Drogový screening u AML při relapsu pro cílenou léčbu (DARTT-1)
Toto je nerandomizovaná klinická studie zkoumající následné pacienty se specifickou léčbou AML zahájenou od 1. ledna 2022 do 31. prosince 2022.
V této studii se plánuje analýza pacientů s recidivujícím onemocněním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Standardní léčbou mladých fit pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) je intenzivní chemoterapie následovaná konsolidační léčbou s kurativním záměrem. Obvykle se podávají dva cykly intenzivní chemoterapie s následnou konsolidační léčbou v závislosti na genetickém posouzení rizika pacientů a na odpovědi na indukční léčbu.
U starších nebo neschopných pacientů není takto intenzivní přístup proveditelný a je třeba zvážit paliativní léčbu. Standardní léčba první linie pro takové pacienty již více než deset let zahrnuje opakované cykly hypomethylační látky (buď azacitidin nebo decitabin). Medián přežití bez progrese po těchto přístupech v této populaci je mezi 4 a 8 měsíci, s celkovým přežitím až 12 měsíců. V poslední době vedlo přidání inhibitoru Bcl-2 Venetoclax k hypomethylačním činidlům k mírnému zlepšení přežití bez progrese i celkového přežití. Celkové přežití u takových pacientů však obvykle nepřesáhne 14–16 měsíců.
Laboratoř prof. Berenda Snijdera z Ústavu biologie molekulárních systémů na ETH Zurich vyvinula obrazovou platformu ex-vivo pro screening léků pro pacienty s agresivními hematologickými malignitami, nazývanou také farmakoskopie. Použitím takové techniky mohou být leukemické buňky od pacienta při relapsu rychle testovány na citlivost na jednotlivé sloučeniny. Pro každou sloučeninu se vypočítá lékové skóre.
Počínaje 2. čtvrtletím 2021 sbíral zkoušející na Klinice lékařské onkologie Fakultní nemocnice Inselspital v Bernu zkušenosti s tímto přístupem. Po obdržení informací z laboratoře o nejvyšší citlivosti leukemických buněk daného pacienta na konkrétní lék je zahájen proces pokusu o získání přístupu k takovým lékům mimo označení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berne, Švýcarsko, 3010
- Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou zde zahrnuti pacienti s AML v relapsu léčení na Klinice lékařské onkologie Fakultní nemocnice Inselspital v Bernu.
- U pacientů není plánována intenzivní reindukční léčba s následnou alogenní transplantací krvetvorby v kurativním záměru.
- Pacienti vyčerpali všechny standardní terapeutické možnosti a nesmí mít žádnou dostupnou licencovanou standardní léčbu relapsu AML.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti schopní podstoupit intenzivní reindukční léčbu s následnou alogenní transplantací krvetvorby v kurativním záměru
- Pacienti mají k dispozici standardní terapeutické možnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Farmakoskopie
Leukemické buňky od pacienta při relapsu mohou být testovány na citlivost na jednotlivé sloučeniny
|
Leukemické buňky od pacienta při relapsu mohou být testovány na citlivost na jednotlivé sloučeniny.
Pro každou sloučeninu se vypočítá skóre léku (definované jako 1 - (% cílových buněk v podmínkách ošetřených lékem / % cílových buněk v kontrolních podmínkách)).
Pokud lék specificky zabíjí všechny cílové buňky, nejlepší možné skóre je „1“.
Pokud lék zabíjí všechny necílové buňky, skóre jde do záporného nekonečna.
Pokud lék zabíjí cílové i necílové buněčné populace stejně nebo nedělá nic, skóre je „0“.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba identifikovaným účinným lékem
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů s recidivující AML, u kterých screening léků identifikuje slibný účinný lék a u kterých je taková léčba účinně zahájena
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace účinného léku
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů, u kterých lze pomocí screeningu léků identifikovat slibný lék
|
12 měsíců
|
|
Délka odezvy
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba trvání odpovědi pacientů účinně léčených lékem identifikovaným screeningem léků
|
12 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové přežití pacientů účinně léčených lékem identifikovaným screeningem léků.
|
12 měsíců
|
|
Míra odpovědi pacientů v závislosti na hodnotě RBF (relativní blastická frakce).
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů reagujících na zvolený terapeutický režim v korelaci s hodnotou RBF (relativní blastická frakce)
|
12 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi pacientů v závislosti na hodnotě RBF (relativní blastická frakce).
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba trvání odpovědi u pacientů odpovídajících na zvolený terapeutický režim v korelaci s hodnotou RBF (relativní blastická frakce)
|
12 měsíců
|
|
Celkové přežití pacientů v závislosti na hodnotě RBF (relativní blastická frakce).
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové přežití pacientů odpovídajících na zvolený terapeutický režim v korelaci s hodnotou RBF (relativní blastická frakce)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thomas Pabst, Prof Dr. med, Department for Medical Oncology; University Hospital/Inselspital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DARTT-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AML
-
H Scott BoswellTakedaUkončenoAML | AML, dospělýSpojené státy
-
Technische Universität DresdenAbbVieAktivní, ne náborRecidivující AML pro dospělé | Refrakterní AMLNěmecko
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Dokončeno
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's HospitalNábor
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Staženo
-
University Hospital, CaenNeznámý
-
National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency,... a další spolupracovníciNábor
-
Lomond Therapeutics Holdings, Inc.Dokončeno
-
Etan OrgelAstellas Pharma Global Development, Inc.Již není k dispozici