Скрининг на наркотики при ОМЛ при рецидиве для таргетного лечения (DARTT-1)
Это нерандомизированное клиническое исследование, в котором изучались последующие пациенты со специфическим лечением ОМЛ, начатым в период с 1 января 2022 года по 31 декабря 2022 года.
В этом исследовании планируется анализ пациентов с рецидивирующим заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стандартным лечением молодых здоровых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) является интенсивная химиотерапия с последующим консолидирующим лечением с излечивающей целью. Обычно назначают два цикла интенсивной химиотерапии с последующей консолидирующей терапией в зависимости от оценки генетического риска пациентов, а также от ответа на индукционное лечение.
Для пожилых или нездоровых пациентов такой интенсивный подход невозможен, и необходимо рассмотреть возможность паллиативного лечения. Стандартная терапия первой линии для таких пациентов уже более десяти лет включает повторяющиеся циклы гипометилирующего агента (либо азацитидин, либо децитабин). Медиана выживаемости без прогрессирования после этих подходов в этой популяции составляет от 4 до 8 месяцев, при общей выживаемости до 12 месяцев. Совсем недавно добавление ингибитора Bcl-2 венетоклакса к гипометилирующим агентам привело к умеренному улучшению как выживаемости без прогрессирования, так и общей выживаемости. Однако общая выживаемость у таких больных обычно не превышает 14-16 мес.
Лаборатория профессора Беренда Снайдера из Института молекулярной системной биологии Швейцарской высшей технической школы Цюриха разработала платформу для скрининга лекарств ex-vivo на основе изображений для пациентов с агрессивными гематологическими злокачественными новообразованиями, также называемую фармакоскопией. Используя такую технику, лейкемические клетки пациента при рецидиве можно быстро проверить на чувствительность к отдельным соединениям. Для каждого соединения рассчитывается балльная оценка препарата.
Начиная со второго квартала 2021 года исследователь отделения медицинской онкологии университетской больницы Инзельшпиталь в Берне собирал данные об опыте использования такого подхода. Получив информацию из лаборатории о максимальной чувствительности лейкозных клеток данного пациента к конкретному препарату, инициируется процесс, чтобы попытаться получить доступ к таким препаратам не по прямому назначению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berne, Швейцария, 3010
- Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Включены пациенты с рецидивом ОМЛ, проходящие лечение в отделении медицинской онкологии университетской больницы Инзельшпиталь в Берне.
- Интенсивное реиндукционное лечение с последующей аллогенной гемопоэтической трансплантацией в лечебных целях пациентам не планируется.
- Пациенты исчерпали все стандартные терапевтические возможности, и у них не должно быть доступного лицензированного стандартного лечения рецидива ОМЛ.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, способные пройти интенсивную реиндукционную терапию с последующей аллогенной гемопоэтической трансплантацией с лечебной целью
- Пациентам доступны стандартные терапевтические возможности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фармакоскопия
Лейкемические клетки пациента при рецидиве можно проверить на чувствительность к отдельным соединениям.
|
Лейкемические клетки пациента при рецидиве можно подвергнуть скринингу на чувствительность к отдельным соединениям.
Оценка лекарственного средства рассчитывалась для каждого соединения (определяемого как 1 - (% клеток-мишеней в условиях обработки лекарственным средством/% клеток-мишеней в контрольных условиях)).
Если лекарство конкретно убивает все клетки-мишени, наилучший возможный балл равен «1».
Если препарат убивает все клетки, не являющиеся мишенями, оценка становится отрицательной бесконечностью.
Если лекарство убивает как целевые, так и нецелевые клеточные популяции в равной степени или ничего не делает, оценка равна «0».
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение выявленным эффективным препаратом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пациентов с рецидивирующим ОМЛ, у которых скрининг выявил многообещающее эффективное лекарство и у которых такое лечение было эффективно начато
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение эффективного препарата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пациентов, у которых перспективное лекарство может быть выявлено с помощью лекарственного скрининга
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность ответа у пациентов, получавших эффективное лечение препаратом, выявленным при скрининге на наркотики
|
12 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая выживаемость пациентов, получающих эффективное лечение препаратом, выявленным при скрининге на наркотики.
|
12 месяцев
|
|
Частота ответа пациентов в зависимости от значения RBF (относительная бластная фракция)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов, отвечающих на выбранный ими режим терапии, в зависимости от значения RBF (относительная фракция бластов)
|
12 месяцев
|
|
Длительность ответа пациентов в зависимости от значения ОТК (относительная фракция бластов)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность ответа у пациентов, отвечающих на выбранный ими режим терапии, в зависимости от значения RBF (относительная фракция бластов)
|
12 месяцев
|
|
Общая выживаемость больных в зависимости от величины ОТК (относительная фракция бластов)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая выживаемость пациентов, отвечающих на выбранный ими режим терапии, в зависимости от значения RBF (относительная фракция бластов)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Thomas Pabst, Prof Dr. med, Department for Medical Oncology; University Hospital/Inselspital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DARTT-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .