Lääkeseulonta AML:ssä Relapsessa kohdennettua hoitoa varten (DARTT-1)
Tämä on ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan myöhempiä potilaita, joilla on spesifinen AML-hoito aloitettu 1. tammikuuta 2022 ja 31. joulukuuta 2022 välisenä aikana.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus analysoida potilaita, joilla on uusiutuva sairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien nuorten hyväkuntoisten potilaiden vakiohoito on intensiivinen kemoterapia, jota seuraa konsolidaatiohoito parantavalla tarkoituksella. Yleensä annetaan kaksi intensiivistä kemoterapiasykliä, ja sen jälkeen konsolidointihoito riippuu potilaiden geneettisen riskin arvioinnista sekä vasteesta induktiohoitoon.
Iäkkäille tai huonokuntoisille potilaille tällainen intensiivinen lähestymistapa ei ole mahdollista, ja palliatiivista hoitoa on harkittava. Tällaisten potilaiden tavanomainen ensilinjan hoito yli vuosikymmenen ajan sisältää toistuvia hypometyloivan aineen (joko atsasitidiinin tai desitabiinin) jaksoja. Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen näiden lähestymistapojen jälkeen tässä populaatiossa on 4-8 kuukautta ja kokonaiseloonjäämisaika jopa 12 kuukautta. Viime aikoina Bcl-2-estäjän Venetoclaxin lisääminen hypometyloiviin aineisiin on johtanut vaatimattomaan paranemiseen sekä etenemisvapaassa että kokonaiselossaolossa. Tällaisten potilaiden kokonaiseloonjääminen ei kuitenkaan yleensä ylitä 14-16 kuukautta.
Professori Berend Snijderin laboratorio, Institute of Molecular Systems Biology, ETH Zürichissä, on kehittänyt kuvapohjaisen ex vivo -lääkeseulontaalustan potilaille, joilla on aggressiivisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jota kutsutaan myös farmakoskopiaksi. Tällaista tekniikkaa käyttämällä voidaan nopeasti seuloa potilaan leukemiasolut herkkyyden suhteen yksittäisille yhdisteille. Jokaiselle yhdisteelle lasketaan lääkepisteet.
Toisesta vuosineljänneksestä 2021 alkaen Bernin yliopistollisen sairaalan Inselspitalin lääketieteellisen onkologian laitoksen tutkija keräsi kokemuksia käyttämällä tällaista lähestymistapaa. Kun laboratoriosta on saatu tietoa tietyn potilaan leukeemisten solujen yliherkkyydestä tietylle lääkkeelle, käynnistetään prosessi, jolla yritetään saada pääsy tällaisiin poikkeaviin lääkkeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berne, Sveitsi, 3010
- Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana ovat potilaat, joilla on AML relapsivaiheessa, joita hoidetaan Bernin yliopistollisen sairaalan Inselspitalin lääketieteellisen onkologian osastolla.
- Potilaille ei suunnitella intensiivistä reinduktiohoitoa ja myöhempää allogeenista hematopoieettista transplantaatiota parantavassa tarkoituksessa.
- Potilaat ovat käyttäneet kaikki tavanomaiset hoitovaihtoehdot, eikä heillä saa olla saatavilla lisensoitua standardihoitoa uusiutuneen AML:n hoitoon.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille voidaan tehdä intensiivinen reinduktiohoito ja myöhempi allogeeninen hematopoieettinen transplantaatio parantavassa tarkoituksessa
- Potilailla on käytettävissään standardihoitovaihtoehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Farmakoskopia
Leukeemiset solut potilaan relapsivaiheessa voidaan seuloa herkkyyden suhteen yksittäisille yhdisteille
|
Leukeemiset solut potilaan relapsivaiheessa voidaan seuloa herkkyyden suhteen yksittäisille yhdisteille.
Jokaiselle yhdisteelle lasketaan lääkeainepisteet (määritelty arvona 1 - (% kohdesoluja lääkkeellä käsitellyissä olosuhteissa / % kohdesoluja kontrolliolosuhteissa)).
Jos lääke tappaa kaikki kohdesolut erityisesti, paras mahdollinen pistemäärä on "1".
Jos lääke tappaa kaikki ei-kohdesolut, pistemäärä menee negatiiviseen äärettömään.
Jos lääke tappaa sekä kohde- että ei-kohdesolupopulaatiot yhtä paljon tai ei tee mitään, pistemäärä on "0".
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito tunnistetulla tehokkaalla lääkkeellä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on uusiutuva AML, joissa lääkeseulonnassa havaitaan lupaava tehokas lääke ja joilla tällainen hoito aloitetaan tehokkaasti
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkaan lääkkeen tunnistaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille lupaava lääke voidaan tunnistaa lääkeseulonnan avulla
|
12 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastauksen kesto potilailla, joita on hoidettu tehokkaasti lääkeseulonnalla tunnistetulla lääkkeellä
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden kokonaiseloonjääminen, joita hoidetaan tehokkaasti lääkeseulonnalla tunnistetulla lääkkeellä.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden vasteprosentti RBF-arvon (suhteellisen blastifraktion) mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden määrä, jotka reagoivat valitsemaansa hoito-ohjelmaan suhteessa RBF-arvoon (suhteellinen blastifraktio)
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden vasteen kesto riippuu RBF-arvosta (suhteellinen blastifraktio).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasteen kesto potilailla, jotka reagoivat heidän valitsemaansa hoito-ohjelmaan suhteessa RBF-arvoon (suhteellinen blastifraktio)
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden kokonaiseloonjääminen RBF-arvon (suhteellisen blastifraktion) mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden kokonaiseloonjääminen, jotka reagoivat heidän valitsemaansa hoito-ohjelmaan suhteessa RBF-arvoon (suhteellinen blastifraktio)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas Pabst, Prof Dr. med, Department for Medical Oncology; University Hospital/Inselspital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DARTT-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .