Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer-szűrés AML-ben a Relapszusban a célzott kezelés érdekében (DARTT-1)

2023. május 4. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Ez egy nem randomizált klinikai vizsgálat, amely 2022. január 1. és 2022. december 31. között elkezdett, specifikus AML-kezelésben részesült későbbi betegeket vizsgál.

A tervek szerint a kiújuló betegségben szenvedő betegeket elemezzük ebben a tanulmányban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő fiatal, fitt betegek standard kezelése az intenzív kemoterápia, amelyet gyógyító szándékú konszolidációs kezelés követ. Általában két intenzív kemoterápiás ciklust adnak, majd a konszolidációs kezelést a betegek genetikai kockázatértékelésétől, valamint az indukciós kezelésre adott választól függően.

Idős vagy alkalmatlan betegek esetében ilyen intenzív megközelítés nem kivitelezhető, és mérlegelni kell a palliatív kezelést. Az ilyen betegek standard első vonalbeli kezelése több mint egy évtizede egy hipometilező szer (azacitidin vagy decitabin) ismétlődő ciklusaiból áll. A progressziómentes túlélés mediánja ezen megközelítéseket követően ebben a populációban 4 és 8 hónap között van, a teljes túlélés pedig legfeljebb 12 hónap. A közelmúltban a Bcl-2 inhibitor Venetoclax hozzáadása a hipometilező szerekhez a progressziómentes és az általános túlélés szerény javulásához vezetett. Az ilyen betegek teljes túlélése azonban általában nem haladja meg a 14-16 hónapot.

Prof. Berend Snijder, a zürichi ETH Molekuláris Rendszerbiológiai Intézetének laboratóriuma képalapú ex-vivo gyógyszerszűrési platformot fejlesztett ki agresszív hematológiai rosszindulatú betegek számára, amelyet farmakoszkópiának is neveznek. Egy ilyen technika alkalmazásával a relapszusban lévő páciens leukémiás sejtjeit gyorsan lehet szűrni az egyes vegyületekre való érzékenység szempontjából. Minden vegyületre kiszámítják a gyógyszer pontszámát.

2021 második negyedévétől a Berni Egyetemi Kórház Inselspital Orvosi Onkológiai Osztályának kutatója ilyen megközelítéssel gyűjtött tapasztalatokat. Miután a laboratóriumtól információt kaptunk egy adott beteg leukémiás sejtjeinek egy adott gyógyszerrel szembeni felső érzékenységéről, folyamat indul az ilyen off-label gyógyszerekhez való hozzáférés megkísérlésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Berne, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ide tartoznak a relapszusban szenvedő AML-ben szenvedő betegek, akiket a berni Inselspital Egyetemi Kórház Orvosi Onkológiai Osztályán kezelnek.
  • A betegeket nem tervezik intenzív reindukciós kezelésen, majd allogén hematopoietikus transzplantáción gyógyító célból.
  • A betegek kimerítették az összes szokásos terápiás lehetőséget, és nem rendelkezhetnek engedélyezett standard kezeléssel a visszaeső AML kezelésére.
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik intenzív reindukciós kezelésen esnek át, majd allogén hematopoietikus transzplantációval gyógyító szándékkal
  • A betegek standard terápiás lehetőségek állnak rendelkezésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Farmakoszkópia
A relapszusban lévő páciens leukémiás sejtjeit szűrni lehet az egyes vegyületekkel szembeni érzékenység szempontjából
Diagnosztikai vizsgálat: Képalapú ex vivo gyógyszerszűrési platform (farmakoszkópia)
A relapszusban lévő páciens leukémiás sejtjeit szűrni lehet az egyes vegyületekkel szembeni érzékenység szempontjából. Minden vegyületre kiszámítjuk a gyógyszerpontszámot (meghatározása 1- (% célsejtek a gyógyszerrel kezelt körülmények között / % célsejtek kontroll körülmények között)). Ha egy gyógyszer kifejezetten elpusztítja az összes célsejtet, a lehető legjobb pontszám az „1”. Ha a gyógyszer elpusztítja az összes nem célsejtet, a pontszám negatív végtelenre megy. Ha egy gyógyszer egyformán elpusztítja a cél- és a nem célsejtpopulációkat, vagy nem tesz semmit, a pontszám „0”.
Más nevek:
  • Farmakoszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés azonosított hatékony gyógyszerrel
Időkeret: 12 hónap
Azon visszaeső AML-ben szenvedő betegek százalékos aránya, akiknél a gyógyszerszűrés ígéretes hatásos gyógyszert azonosít, és akiknél az ilyen kezelést hatékonyan kezdik meg
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatékony gyógyszer azonosítása
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél gyógyszerszűréssel azonosítható egy ígéretes gyógyszer
12 hónap
A válasz időtartama
Időkeret: 12 hónap
A gyógyszerszűréssel azonosított gyógyszerrel hatékonyan kezelt betegek válaszideje
12 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
A gyógyszerszűréssel azonosított gyógyszerrel hatékonyan kezelt betegek teljes túlélése.
12 hónap
A betegek válaszaránya az RBF (relatív blast frakció) értékétől függően
Időkeret: 12 hónap
A választott terápiás rendre reagáló betegek száma az RBF (relatív blast frakció) értékével összefüggésben
12 hónap
A betegek válaszideje az RBF (relatív blast frakció) értékétől függően
Időkeret: 12 hónap
A válasz időtartama a választott terápiás rendre reagáló betegeknél az RBF (relatív blast frakció) értékével összefüggésben
12 hónap
A betegek teljes túlélése az RBF (relatív blast frakció) értékétől függően
Időkeret: 12 hónap
A választott terápiás rendre reagáló betegek teljes túlélése az RBF (relatív blast frakció) értékével összefüggésben
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Thomas Pabst, Prof Dr. med, Department for Medical Oncology; University Hospital/Inselspital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DARTT-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AML

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel