Arzneimittel-Screening bei AML bei Rückfall zur gezielten Behandlung (DARTT-1)
Dies ist eine nicht-randomisierte klinische Studie zur Untersuchung nachfolgender Patienten mit spezifischer AML-Behandlung, die zwischen dem 1. Januar 2022 und dem 31. Dezember 2022 begonnen wurde.
Patienten mit rezidivierender Erkrankung sollen in dieser Studie analysiert werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Standardbehandlung für junge fitte Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) ist eine intensive Chemotherapie, gefolgt von einer Konsolidierungsbehandlung mit kurativer Absicht. In der Regel werden zwei Zyklen intensiver Chemotherapie mit anschließender Konsolidierungsbehandlung in Abhängigkeit von der genetischen Risikoeinschätzung der Patienten sowie dem Ansprechen auf die Induktionsbehandlung durchgeführt.
Bei älteren oder untrainierten Patienten ist ein solch intensiver Ansatz nicht durchführbar, und eine palliative Behandlung muss in Betracht gezogen werden. Die Standard-Erstlinienbehandlung für solche Patienten besteht seit mehr als einem Jahrzehnt aus wiederholten Zyklen mit einem hypomethylierenden Wirkstoff (entweder Azacitidin oder Decitabin). Das mediane progressionsfreie Überleben nach diesen Ansätzen in dieser Population liegt zwischen 4 und 8 Monaten, mit einem Gesamtüberleben von bis zu 12 Monaten. In jüngerer Zeit hat die Zugabe des Bcl-2-Hemmers Venetoclax zu Hypomethylierungsmitteln zu einer leichten Verbesserung sowohl des progressionsfreien als auch des Gesamtüberlebens geführt. Das Gesamtüberleben bei solchen Patienten überschreitet jedoch normalerweise 14-16 Monate nicht.
Das Labor von Prof. Berend Snijder, Institut für Molekulare Systembiologie, an der ETH Zürich hat eine bildbasierte Ex-vivo-Medikamentenscreening-Plattform für Patienten mit aggressiven hämatologischen Malignomen, auch Pharmakoskopie genannt, entwickelt. Unter Verwendung einer solchen Technik können Leukämiezellen von einem Patienten bei einem Rückfall schnell auf Empfindlichkeit gegenüber einzelnen Verbindungen gescreent werden. Für jede Verbindung wird ein Wirkstoff-Score berechnet.
Ab Q2/2021 sammelte der Prüfarzt an der Abteilung für Medizinische Onkologie des Universitätsspitals Inselspital in Bern Erfahrungen mit einem solchen Ansatz. Nach Erhalt von Informationen aus dem Labor über die höchste Empfindlichkeit von Leukämiezellen eines bestimmten Patienten gegenüber einem bestimmten Medikament wird ein Verfahren eingeleitet, um zu versuchen, Zugang zu solchen Off-Label-Medikamenten zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berne, Schweiz, 3010
- Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen sind Patienten mit AML im Rezidiv, die an der Abteilung für Medizinische Onkologie des Universitätsspitals Inselspital in Bern behandelt werden.
- Es ist nicht geplant, dass sich die Patienten einer intensiven Reinduktionsbehandlung mit anschließender allogener hämatopoetischer Transplantation in kurativer Absicht unterziehen.
- Die Patienten haben alle therapeutischen Standardoptionen ausgeschöpft und dürfen keine zugelassene Standardbehandlung für rezidivierende AML haben.
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer intensiven Reinduktionsbehandlung mit anschließender allogener hämatopoetischer Transplantation in kurativer Absicht unterziehen können
- Den Patienten stehen therapeutische Standardoptionen zur Verfügung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pharmakoskopie
Leukämiezellen eines Patienten mit Rückfall können auf Empfindlichkeit gegenüber einzelnen Verbindungen gescreent werden
|
Leukämiezellen eines Patienten mit Rückfall können auf Empfindlichkeit gegenüber einzelnen Verbindungen gescreent werden.
Für jede Verbindung wird ein Arzneistoff-Score berechnet (definiert als 1 – (% Zielzellen in mit Arzneistoff behandelten Bedingungen/% Zielzellen unter Kontrollbedingungen)).
Wenn ein Medikament alle Zielzellen spezifisch tötet, ist die bestmögliche Punktzahl „1“.
Wenn das Medikament alle Nicht-Zielzellen tötet, geht die Punktzahl auf negativ unendlich.
Wenn ein Medikament sowohl Ziel- als auch Nicht-Zielzellpopulationen gleichermaßen abtötet oder nichts bewirkt, ist die Punktzahl "0".
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlung mit identifiziertem wirksamem Medikament
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der Patienten mit rezidivierender AML, bei denen das Arzneimittelscreening ein vielversprechendes wirksames Arzneimittel identifiziert und bei denen eine solche Behandlung erfolgreich begonnen wird
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizierung eines wirksamen Medikaments
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen ein erfolgversprechendes Medikament mittels Arzneimittelscreening identifiziert werden kann
|
12 Monate
|
|
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dauer des Ansprechens von Patienten, die wirksam mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das durch Arzneimittelscreening identifiziert wurde
|
12 Monate
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gesamtüberleben von Patienten, die effektiv mit einem Arzneimittel behandelt werden, das durch Arzneimittelscreening identifiziert wurde.
|
12 Monate
|
|
Ansprechrate der Patienten in Abhängigkeit vom RBF-Wert (relative Blastenfraktion).
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Patienten, die auf das gewählte Therapieschema ansprachen, in Korrelation zum RBF-Wert (relative Blastenfraktion).
|
12 Monate
|
|
Dauer des Ansprechens der Patienten in Abhängigkeit vom RBF-Wert (relative Blastenfraktion).
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dauer des Ansprechens bei Patienten, die auf das gewählte Therapieregime ansprechen, in Korrelation zum RBF-Wert (relative Blastenfraktion).
|
12 Monate
|
|
Gesamtüberleben der Patienten in Abhängigkeit vom RBF-Wert (relative Blastenfraktion).
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gesamtüberleben der Patienten, die auf das gewählte Therapieregime ansprachen, in Korrelation zum RBF-Wert (relative Blastenfraktion).
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Thomas Pabst, Prof Dr. med, Department for Medical Oncology; University Hospital/Inselspital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DARTT-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .