経皮的冠動脈インターベンション後の転帰を改善するための二重抗血小板療法のアルゴリズムベースの調整 (TAILOR-DAPT)
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
P2Y12 阻害剤と組み合わせたアスピリンの使用 (二重抗血小板療法、DAPT) は、ステント留置による経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける患者の標準治療を表しています。 欧州のガイドラインでは、ステント留置後の DAPT の期間をガイドするためにリスク スコアを実装することを推奨しています (クラス IIb、エビデンス レベル A)。 ただし、この戦略を支持するランダム化比較試験から得られた直接的な証拠が不足していることもあり、日常の臨床診療においてその採用率は非常に低いままです。
標的：
実用的な研究デザインを使用して、研究者は、ステント留置を伴う PCI を受ける患者のリスクスコアを使用しない標準治療の DAPT と比較して、アルゴリズムに基づく DAPT 期間の戦略の有効性と安全性を判断することを目指しています。
方法論:
この治験責任医師主導の単盲検無作為化試験には、ステント留置を伴う PCI を受ける 18 歳以上の合計 2,788 人の患者が含まれます。 主な除外基準は、DAPT 期間に影響を与える可能性のある周術期の合併症です。 研究は、研究関連のコストを最小限に抑えるために、適切に実行されているレジストリにネストされます (実用的な試験アプローチ)。 患者は、アルゴリズムに基づく DAPT グループまたは標準治療の DAPT グループに 1:1 で無作為に割り付けられます。 アルゴリズムに基づくグループでは、DAPT 期間は、PRECISE-DAPT スコア (25 以上または 25 未満)、PCI の複雑さ、および臨床症状 (急性または慢性冠症候群) に従って決定されます。 標準治療の DAPT グループでは、治療期間はオペレーターの裁量に任されています。 主要エンドポイントは、全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、ステント血栓症、出血性学術研究コンソーシアム 2、3、または 5 の 1 年間の出血の複合である正味の臨床有害事象 (NACE) です。
潜在的な重要性:
これは、PCI を受ける患者の DAPT 期間に対する出血および虚血リスクを統合したスコアベースの意思決定アルゴリズムの影響を評価する最初の研究となります。 仮説は、提案された単純な意思決定アルゴリズムは、標準的なケアの DAPT レジメンと比較して、出血のリスクを最小限に抑え、虚血性の利点を最大化するというものです。 適切に管理された継続的な PCI レジストリ データベースに埋め込まれた実用的な無作為化比較試験から得られた前向きデータは、臨床現場でのこのような戦略の採用率をさらに高める可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lorenz Räber, MD, PhD
- 電話番号：+41 31 632 09 29
- メール：Lorenz.raeber@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Miklos Rohla, MD, PhD
- 電話番号：+41 31 632 21 11
- メール：miklos.rohla@insel.ch
研究場所
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Roma、イタリア、00184
- 募集
- UOC Cardiologia San Giovanni Addolorata Hospital
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コンタクト：
- Flavio Biccirè, Dr.
- メール：fbiccire@hsangiovanni.roma.it
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
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主任研究者：
- Miklos Rohla, MD, PhD
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Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
- 募集
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
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コンタクト：
- Bojan Stanetic, MD, PhD
- 電話番号：+387 51 342-100
- メール：bojan.stanetic@gmail.com
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主任研究者：
- Bojan Stanetić, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 薬物溶出ステント (DES) 留置を伴う PCI
- 18歳以上
- -研究固有の手順の前にインフォームドコンセントに署名する能力
除外基準:
- 計画された段階的 PCI (治療を目的とした病変が残っていない完全な冠動脈血行再建術の後に患者を登録できます。 経皮弁インターベンションの適応がある、またはその適応を示す患者は、完全な冠動脈血行再建術の 30 日後に治療を受けることができます)。
- 経口抗凝固薬の適応
- オペレーターの意見に基づいて DAPT レジメンに影響を与える周術期合併症 (例: 未治療の血流制限血管造影合併症、術中ステント血栓症、持続性血管閉塞/手技終了時の非リフロー、主要な側枝閉塞、穿刺部位関連またはその他の関連出血)
- -インデックスPCIまたはインデックスPCIの1年以内のステント血栓症の治療
- インデックス PCI で医師の診察が必要な活動性出血
- 血行動態の不安定性の存在（90mmHg未満の持続的な収縮期血圧、カテコールアミンの持続注入、低灌流の臨床的徴候、および/または経皮的左心室補助装置の使用）
- 平均余命は1年未満
- 出産の可能性のある女性（つまり 生殖能力があり、初経後から閉経後まで、永久に無菌でない限り)
- 3ヶ月以内に手術予定
- -アスピリンまたはP2Y12阻害剤（クロピドグレル、チカグレロール、およびプラスグレル）に対する禁忌または既知のアレルギー
- 別の治験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
アルゴリズムに基づく DAPT 期間
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PRECISE-DAPT スコア ≥25
PRECISE-DAPT スコア
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アクティブコンパレータ：標準
標準治療の DAPT 期間
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該当するガイドラインに従ってオペレーターの裁量でDAPT戦略
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正味有害臨床事象 (NACE)
時間枠：1年
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全死因死亡、自然発生心筋梗塞、明らかなステント血栓症、脳卒中、または出血学術研究コンソーシアム (BARC) 2、3、または 5 回の出血
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的血管血行再建術
時間枠：1年
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1年
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確実なステント血栓症
時間枠：1年
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1年
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心筋梗塞
時間枠：1年
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1年
|
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血行再建術
時間枠：1年
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1年
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脳卒中
時間枠：1年
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1年
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標的病変の血行再建
時間枠：1年
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1年
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|
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心血管死
時間枠：1年
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1年
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全死因
時間枠：1年
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1年
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標的病変の失敗
時間枠：1年
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心臓死、標的血管心筋梗塞または標的病変血行再建術
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1年
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標的血管心筋梗塞
時間枠：1年
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1年
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非標的血管血行再建術
時間枠：1年
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1年
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一過性脳虚血発作
時間枠：1年
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1年
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-重大または臨床的に関連する重大でない出血
時間枠：1年
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出血 Academic Research Consortium (BARC) 2、3、または 5 回の出血
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1年
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大出血
時間枠：1年
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出血 学術研究コンソーシアム (BARC) 3 回または 5 回の出血
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1年
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Academic Research Consortium (BARC) による出血
時間枠：1年
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1年
|
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DAPTの遵守
時間枠：1年
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TAILOR-DAPT 修正非遵守学術研究コンソーシアム (NARC) 分類によると
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1年
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DAPTの遵守
時間枠：1年
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従来の分類によると (無作為化から意図した DAPT 中止日までの時間の 80% 以上が順守)
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1年
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重大な心血管イベント（MACE）
時間枠：1年
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心血管死、自然発生性心筋梗塞、明らかなステント血栓症または脳卒中
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1年
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自然発生性心筋梗塞
時間枠：1年
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正味有害臨床事象 (NACE)
時間枠：24ヶ月
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全死因死亡、自然発生心筋梗塞、明らかなステント血栓症、脳卒中、または出血学術研究コンソーシアム (BARC) 2、3、または 5 回の出血
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Lorenz Räber, MD, PhD、Department of Cardiology, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
- 主任研究者：Miklos Rohla, MD, PhD、Department of Cardiology, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAILOR-DAPT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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