Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algorytmiczne dostosowywanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej w celu poprawy wyników po przezskórnych interwencjach wieńcowych (TAILOR-DAPT)

15 września 2025 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Stosowanie aspiryny w skojarzeniu z inhibitorem P2Y12 (podwójna terapia przeciwpłytkowa, DAPT) stanowi standard postępowania u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z implantacją stentu. Badanie TAILOR-DAPT ma na celu zbadanie korzyści płynących z algorytmu podejmowania decyzji opartego na wynikach w celu kierowania czasem trwania DAPT w porównaniu ze standardowym czasem trwania DAPT bez stosowania punktacji ryzyka u pacjentów poddawanych PCI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Stosowanie aspiryny w skojarzeniu z inhibitorem P2Y12 (podwójna terapia przeciwpłytkowa, DAPT) stanowi standard postępowania u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z implantacją stentu. Europejskie wytyczne zalecają stosowanie ocen ryzyka w celu określenia czasu trwania DAPT po implantacji stentu (klasa IIb, poziom wiarygodności A). Jednak wskaźnik jego przyjęcia pozostaje wyjątkowo niski w codziennej praktyce klinicznej, po części z powodu braku bezpośrednich dowodów uzyskanych z randomizowanego kontrolowanego badania wspierającego tę strategię.

Cel:

Korzystając z pragmatycznego projektu badania, badacze mają na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa strategii opartej na algorytmie w odniesieniu do czasu trwania DAPT w porównaniu ze standardową DAPT bez stosowania ocen ryzyka u pacjentów poddawanych PCI z implantacją stentu.

Metodologia:

To zainicjowane przez badacza, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą obejmie łącznie 2788 pacjentów w wieku ≥18 lat poddawanych PCI z implantacją stentu. Głównym kryterium wykluczenia są powikłania okołozabiegowe, które mogą mieć wpływ na czas trwania DAPT. Badanie zostanie zagnieżdżone w dobrze działającym rejestrze, aby zminimalizować koszty związane z badaniem (podejście pragmatyczne). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy DAPT według algorytmu lub do grupy DAPT objętej standardową opieką w stosunku 1:1. W grupie kierowanej algorytmem czas trwania DAPT zostanie określony na podstawie wyniku PRECISE-DAPT (≥25 lub <25), złożoności PCI i obrazu klinicznego (ostre lub przewlekłe zespoły wieńcowe). W grupie standardowej opieki DAPT czas trwania leczenia zależy od decyzji operatora. Pierwszorzędowym punktem końcowym są netto niepożądanych zdarzeń klinicznych (NACE), na które składają się zgony z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica w stencie lub krwawienie 2, 3 lub 5 krwawienia w ciągu 1 roku.

Potencjalne znaczenie:

Będzie to pierwsze badanie oceniające wpływ algorytmu podejmowania decyzji opartego na punktacji, uwzględniającego ryzyko krwawienia i niedokrwienia, na czas trwania DAPT wśród pacjentów poddawanych PCI. Hipoteza jest taka, że ​​proponowany prosty algorytm podejmowania decyzji minimalizuje ryzyko krwawienia i maksymalizuje korzyści niedokrwienne w porównaniu ze standardowym schematem DAPT. Prospektywne dane uzyskane z pragmatycznej randomizowanej kontrolowanej próby wbudowanej w trwającą, dobrze zarządzaną bazę danych rejestru PCI mogą jeszcze bardziej zwiększyć stopień przyjęcia takiej strategii w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2788

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bojan Stanetić, MD, PhD
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Miklos Rohla, MD, PhD
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00184

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. PCI z implantacją stentu uwalniającego lek (DES).
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Możliwość podpisania świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą specyficzną dla badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowana etapowa PCI (Pacjenci mogą być włączeni po całkowitej rewaskularyzacji wieńcowej bez pozostałych zmian przeznaczonych do leczenia. Pacjenci, którzy mają lub mają wskazania do przezskórnej interwencji zastawkowej, mogą być poddani leczeniu 30 dni po pełnej rewaskularyzacji wieńcowej)
  2. Wskazania do doustnej antykoagulacji
  3. Powikłanie okołozabiegowe, które w opinii operatora wpływa na schemat DAPT (np. nieleczone powikłanie angiograficzne ograniczające przepływ, zakrzepica w stencie wewnątrzzabiegowym, przetrwała niedrożność naczynia/brak przepływu zwrotnego pod koniec zabiegu, niedrożność głównej gałęzi bocznej, krwawienie związane z miejscem nakłucia lub inne istotne krwawienie)
  4. Leczenie zakrzepicy w stencie w momencie wykonywania PCI lub w okresie 1 roku przed zabiegiem PCI
  5. Czynne krwawienie wymagające pomocy medycznej przy wskaźniku PCI
  6. Obecność niestabilności hemodynamicznej (utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg, ciągłe wlewy amin katecholowych, kliniczne objawy hipoperfuzji i/lub stosowanie przezskórnych urządzeń wspomagających pracę lewej komory)
  7. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. płodne, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że trwale bezpłodne)
  9. Planowana operacja w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  10. Przeciwwskazanie lub znana alergia na aspirynę lub inhibitory P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor i prasugrel)
  11. Udział w kolejnym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Czas trwania DAPT sterowany algorytmem
Inny: Czas trwania DAPT sterowany algorytmem

Wynik PRECISE-DAPT ≥25

  • Przewlekłe zespoły wieńcowe (CCS): aspiryna + klopidogrel przez 1 miesiąc, następnie monoterapia klopidogrelem
  • Ostre zespoły wieńcowe (ACS): aspiryna + tikagrelor przez 1 miesiąc, następnie monoterapia tikagrelorem

Wynik PRECISE-DAPT

  • Niekompleksowe CCS: aspiryna + klopidogrel przez 6 miesięcy, następnie monoterapia klopidogrelem
  • Niezłożone OZW: aspiryna + silny inhibitor P2Y12 przez 6 miesięcy, następnie monoterapia silnym inhibitorem P2Y12
  • Kompleks CCS lub ACS: aspiryna + inhibitor P2Y12 przez 12 miesięcy, następnie monoterapia inhibitorem P2Y12 (silny inhibitor P2Y12 obowiązkowy w przypadku ACS)
Aktywny komparator: Standard
Standardowy czas trwania DAPT
Inny: Standardowy czas trwania DAPT
Strategia DAPT według uznania operatorów zgodnie z obowiązującymi wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane zdarzenia kliniczne netto (NACE)
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, samoistny zawał mięśnia sercowego, stwierdzona zakrzepica w stencie, udar lub Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 lub 5 krwawień
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zdecydowana zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Udar
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego lub rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
1 rok
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Rewaskularyzacja naczyń innych niż docelowe
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przemijający napad niedokrwienny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Duże lub istotne klinicznie inne niż poważne krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok
Krwawiące Akademickie Konsorcjum Badawcze (BARC) 2, 3 lub 5 krwawień
1 rok
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3 lub 5 krwawień
1 rok
Każde krwawienie z akademickiego konsorcjum badawczego (BARC).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przestrzeganie DAPT
Ramy czasowe: 1 rok
Zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją TAILOR-DAPT Non-adherence Academic Research Consortium (NARC)
1 rok
Przestrzeganie DAPT
Ramy czasowe: 1 rok
Zgodnie z klasyfikacją tradycyjną (Zgodny ≥80% czasu od randomizacji do planowanej daty zaprzestania DAPT)
1 rok
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, samoistny zawał mięśnia sercowego, wyraźna zakrzepica w stencie lub udar
1 rok
Spontaniczny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane zdarzenia kliniczne netto (NACE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, samoistny zawał mięśnia sercowego, stwierdzona zakrzepica w stencie, udar lub Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 lub 5 krwawień
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lorenz Räber, MD, PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Główny śledczy: Miklos Rohla, MD, PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAILOR-DAPT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj