Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algoritmické přizpůsobení duální antiagregační terapie ke zlepšení výsledků po perkutánních koronárních intervencích (TAILOR-DAPT)

15. září 2025 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Použití aspirinu v kombinaci s inhibitorem P2Y12 (duální antiagregační léčba, DAPT) představuje standard péče o pacienty podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI) s implantací stentu. Studie TAILOR-DAPT si klade za cíl prozkoumat přínosy rozhodovacího algoritmu založeného na skóre, který by řídil trvání DAPT ve srovnání s délkou DAPT standardní péče bez použití skóre rizika u pacientů podstupujících PCI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Použití aspirinu v kombinaci s inhibitorem P2Y12 (duální antiagregační léčba, DAPT) představuje standard péče o pacienty podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI) s implantací stentu. Evropská doporučení doporučují zavést rizikové skóre jako vodítko pro trvání DAPT po implantaci stentu (třída IIb, úroveň důkazu A). Míra jeho přijetí však zůstává v každodenní klinické praxi mimořádně nízká, částečně kvůli nedostatku přímých důkazů získaných z randomizované kontrolované studie podporující tuto strategii.

Cíl:

Pomocí pragmatického designu studie se výzkumníci zaměřují na stanovení účinnosti a bezpečnosti algoritmem řízené strategie pro trvání DAPT ve srovnání s DAPT standardní péče bez použití skóre rizika u pacientů podstupujících PCI s implantací stentu.

Metodologie:

Tato zkoušejícím iniciovaná, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie bude zahrnovat celkem 2 788 pacientů ve věku ≥ 18 let podstupujících PCI s implantací stentu. Hlavními vylučovacími kritérii jsou periprocedurální komplikace potenciálně ovlivňující trvání DAPT. Studie bude vnořena do dobře fungujícího registru, aby se minimalizovaly náklady související se studií (přístup pragmatické studie). Pacienti budou randomizováni do skupiny DAPT řízené algoritmem nebo do skupiny DAPT se standardní péčí v poměru 1:1. Ve skupině řízené algoritmem bude trvání DAPT stanoveno podle skóre PRECISE-DAPT (≥25 nebo <25), komplexity PCI a klinického obrazu (akutní nebo chronické koronární syndromy). Ve skupině DAPT se standardní péčí je délka léčby na uvážení operátora. Primárním cílovým parametrem jsou čisté nežádoucí klinické příhody (NACE), složený ze všech příčin úmrtí, infarktu myokardu, mrtvice, trombózy stentu nebo krvácení z Academic Research Consortium 2, 3 nebo 5 po 1 roce.

Potenciální význam:

Toto bude první studie hodnotící dopad rozhodovacího algoritmu založeného na skóre integrujícího rizika krvácení a ischemie pro trvání DAPT u pacientů podstupujících PCI. Hypotézou je, že navrhovaný jednoduchý rozhodovací algoritmus minimalizuje riziko krvácení a maximalizuje ischemický přínos ve srovnání se standardním režimem DAPT. Prospektivní data získaná z pragmatické randomizované kontrolované studie vložená do průběžné, dobře řízené databáze registru PCI mohou dále zvýšit míru přijetí takové strategie v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2788

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • Nábor
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bojan Stanetić, MD, PhD
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00184
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miklos Rohla, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. PCI s implantací lékového stentu (DES).
  2. Věk ≥18 let
  3. Schopnost podepsat informovaný souhlas před jakýmkoli postupem specifickým pro studii

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaná etapová PCI (Pacienti mohou být zařazeni po kompletní koronární revaskularizaci bez zbývajících lézí určených k léčbě. Pacienti, kteří mají nebo se u nich vyvinula indikace k perkutánní intervenci chlopně, mohou podstoupit léčbu 30 dní po plné koronární revaskularizaci)
  2. Indikace k perorální antikoagulaci
  3. Periprocedurální komplikace, která ovlivňuje režim DAPT na základě názoru operátora (např. neléčená angiografická komplikace omezující průtok, intraprocedurální trombóza stentu, přetrvávající okluze cévy/žádný reflow na konci výkonu, okluze velké postranní větve, v místě vpichu související nebo jiné relevantní krvácení)
  4. Léčba trombózy stentu při indexové PCI nebo do 1 roku před indexovou PCI
  5. Aktivní krvácení vyžadující lékařskou péči u indexu PCI
  6. Přítomnost hemodynamické nestability (přetrvávající systolický krevní tlak pod 90 mmHg, kontinuální infuze katecholaminů, klinické příznaky hypoperfuze a/nebo použití perkutánních zařízení na podporu levé komory)
  7. Očekávaná délka života méně než 1 rok
  8. Ženy ve fertilním věku (tj. plodná, po menarche a do doby po menopauze, pokud není trvale sterilní)
  9. Plánovaná operace během následujících 3 měsíců
  10. Kontraindikace nebo známá alergie na aspirin nebo inhibitory P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor a prasugrel)
  11. Účast na dalším pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Trvání DAPT řízené algoritmem
Jiný: Trvání DAPT řízené algoritmem

Skóre PRECISE-DAPT ≥25

  • Chronické koronární syndromy (CCS): Aspirin + klopidogrel po dobu 1 měsíce s následnou monoterapií klopidogrelem
  • Akutní koronární syndromy (ACS): Aspirin + tikagrelor po dobu 1 měsíce, následuje monoterapie tikagrelorem

Skóre PRECISE-DAPT

  • Nekomplexní CCS: Aspirin + klopidogrel po dobu 6 měsíců, následně klopidogrel v monoterapii
  • Nekomplexní ACS: Aspirin + silný inhibitor P2Y12 po dobu 6 měsíců, následně silný inhibitor P2Y12 v monoterapii
  • Komplexní CCS nebo ACS: Aspirin + inhibitor P2Y12 po dobu 12 měsíců, poté monoterapie inhibitorem P2Y12 (silný inhibitor P2Y12 povinný pro ACS)
Aktivní komparátor: Standard
Délka standardní péče DAPT
Jiný: Délka standardní péče DAPT
Strategie DAPT dle uvážení provozovatelů v souladu s platnými směrnicemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čisté nežádoucí klinické příhody (NACE)
Časové okno: 1 rok
Smrt ze všech příčin, spontánní infarkt myokardu, definitivní trombóza stentu, mrtvice nebo krvácení z Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 nebo 5 krvácení
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 1 rok
1 rok
Jednoznačná trombóza stentu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 1 rok
1 rok
Mrtvice
Časové okno: 1 rok
1 rok
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 1 rok
1 rok
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
1 rok
Selhání cílové léze
Časové okno: 1 rok
Srdeční smrt, infarkt myokardu s cílovou cévou nebo revaskularizace cílové léze
1 rok
Infarkt myokardu s cílovou cévou
Časové okno: 1 rok
1 rok
Revaskularizace necílových cév
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přechodný ischemický záchvat
Časové okno: 1 rok
1 rok
Závažné nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: 1 rok
Krvácení Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 nebo 5 krvácení
1 rok
Velké krvácení
Časové okno: 1 rok
Krvácení Academic Research Consortium (BARC) 3 nebo 5 krvácení
1 rok
Jakékoli krvácení z Academic Research Consortium (BARC) krvácení
Časové okno: 1 rok
1 rok
Dodržování DAPT
Časové okno: 1 rok
Podle modifikované klasifikace TAILOR-DAPT Non-adherence Academic Research Consortium (NARC)
1 rok
Dodržování DAPT
Časové okno: 1 rok
Podle tradiční klasifikace (adherent ≥ 80 % času od randomizace do zamýšleného data ukončení DAPT)
1 rok
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 1 rok
Kardiovaskulární smrt, spontánní infarkt myokardu, definitivní trombóza stentu nebo cévní mozková příhoda
1 rok
Spontánní infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čisté nežádoucí klinické příhody (NACE)
Časové okno: 24 měsíců
Smrt ze všech příčin, spontánní infarkt myokardu, definitivní trombóza stentu, mrtvice nebo krvácení z Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 nebo 5 krvácení
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lorenz Räber, MD, PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Miklos Rohla, MD, PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAILOR-DAPT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Délka standardní péče DAPT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit