Адаптация двойной антитромбоцитарной терапии на основе алгоритма для улучшения результатов после чрескожных коронарных вмешательств (TAILOR-DAPT)

Фон:

Использование аспирина в сочетании с ингибитором P2Y12 (двойная антитромбоцитарная терапия, ДАТТ) представляет собой стандарт лечения пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с имплантацией стента. В европейских руководствах рекомендуется применять шкалу риска для определения продолжительности ДАТТ после имплантации стента (класс IIb, уровень доказательности А). Тем не менее, уровень его внедрения в повседневную клиническую практику остается чрезвычайно низким отчасти из-за отсутствия прямых доказательств, полученных в результате рандомизированного контролируемого исследования, подтверждающих эту стратегию.

Цель:

Используя прагматичный дизайн исследования, исследователи стремятся определить эффективность и безопасность управляемой алгоритмом стратегии продолжительности ДАТ по сравнению со стандартной ДАТ без использования показателей риска у пациентов, перенесших ЧКВ с имплантацией стента.

Методология:

В это рандомизированное одиночное слепое исследование, инициированное исследователем, будет включено в общей сложности 2788 пациентов в возрасте ≥18 лет, перенесших ЧКВ с имплантацией стента. Основными критериями исключения являются перипроцедурные осложнения, потенциально влияющие на продолжительность ДАТТ. Исследование будет включено в хорошо функционирующий реестр, чтобы свести к минимуму затраты, связанные с исследованием (прагматичный подход к испытаниям). Пациенты будут рандомизированы в группу ДАТТ под управлением алгоритма или группу ДАТТ стандартного лечения в соотношении 1:1. В группе, управляемой алгоритмом, продолжительность ДАТТ будет определяться в соответствии с оценкой PRECISE-DAPT (≥25 или <25), сложностью ЧКВ и клинической картиной (острый или хронический коронарный синдром). В группе ДАТТ со стандартным лечением продолжительность лечения определяется лечащим врачом. Первичной конечной точкой являются чистые неблагоприятные клинические события (NACE), комбинация смерти от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза стента или кровотечения 2, 3 или 5 кровотечений Академического научно-исследовательского консорциума за 1 год.

Потенциальное значение:

Это будет первое исследование, в котором оценивается влияние алгоритма принятия решений на основе баллов, объединяющего риски кровотечения и ишемии, на продолжительность ДАТ среди пациентов, перенесших ЧКВ. Гипотеза состоит в том, что предлагаемый простой алгоритм принятия решений сводит к минимуму риск кровотечения и максимизирует пользу от ишемии по сравнению со стандартной схемой ДАТТ. Проспективные данные, полученные в результате прагматичного рандомизированного контролируемого исследования, встроенные в текущую, хорошо управляемую базу данных реестра ЧКВ, могут еще больше повысить уровень внедрения такой стратегии в клинической практике.