Adaptación basada en algoritmos de la terapia antiplaquetaria dual para mejorar los resultados después de las intervenciones coronarias percutáneas (TAILOR-DAPT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El uso de aspirina combinado con un inhibidor de P2Y12 (terapia antiplaquetaria dual, DAPT) representa el estándar de atención para pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) con implantación de stent. Las guías europeas recomiendan implementar puntuaciones de riesgo para orientar la duración del TAPD tras el implante de stent (clase IIb, nivel de evidencia A). Sin embargo, su tasa de adopción sigue siendo extremadamente baja en la práctica clínica diaria, en parte debido a la falta de evidencia directa obtenida de un ensayo controlado aleatorio que respalde esta estrategia.
Apuntar:
Usando un diseño de estudio pragmático, los investigadores tienen como objetivo determinar la eficacia y la seguridad de una estrategia guiada por algoritmos para la duración del TAPD en comparación con un TAPD estándar sin el uso de puntajes de riesgo en pacientes sometidos a PCI con implantación de stent.
Metodología:
Este ensayo aleatorizado, simple ciego, iniciado por el investigador incluirá un total de 2788 pacientes de ≥18 años de edad que se someterán a PCI con implantación de stent. Los principales criterios de exclusión son las complicaciones perioperatorias que pueden afectar a la duración del TAPD. El estudio se anidará en un registro que funcione bien para minimizar los costos relacionados con el estudio (enfoque de ensayo pragmático). Los pacientes serán aleatorizados a un grupo de DAPT guiado por algoritmo o a un grupo de DAPT de atención estándar en una proporción 1:1. En el grupo guiado por algoritmo, la duración del TAPD se determinará según la puntuación PRECISE-DAPT (≥25 o <25), la complejidad de la PCI y la presentación clínica (síndromes coronarios agudos o crónicos). En el grupo de DAPT de atención estándar, la duración del tratamiento queda a discreción del operador. El criterio principal de valoración son los eventos clínicos adversos netos (NACE), un compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis del stent o sangrado del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado 2, 3 o 5 al año.
Importancia potencial:
Este será el primer estudio que evalúe el impacto de un algoritmo de toma de decisiones basado en puntajes que integre los riesgos isquémicos y de sangrado durante la duración del TAPD en pacientes sometidos a PCI. La hipótesis es que el algoritmo de toma de decisiones simple propuesto minimiza el riesgo de hemorragia y maximiza el beneficio isquémico en comparación con un régimen de TAPD estándar. Los datos prospectivos obtenidos de un ensayo controlado aleatorizado pragmático integrado en una base de datos de registro de PCI en curso y bien administrada pueden mejorar aún más la tasa de adopción de dicha estrategia en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lorenz Räber, MD, PhD
- Número de teléfono: +41 31 632 09 29
- Correo electrónico: Lorenz.raeber@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miklos Rohla, MD, PhD
- Número de teléfono: +41 31 632 21 11
- Correo electrónico: miklos.rohla@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
- Reclutamiento
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
Contacto:
- Bojan Stanetic, MD, PhD
- Número de teléfono: +387 51 342-100
- Correo electrónico: bojan.stanetic@gmail.com
-
Investigador principal:
- Bojan Stanetić, MD, PhD
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-
-
Roma, Italia, 00184
- Reclutamiento
- UOC Cardiologia San Giovanni Addolorata Hospital
-
Contacto:
- Flavio Biccirè, Dr.
- Correo electrónico: fbiccire@hsangiovanni.roma.it
-
-
-
-
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
-
Investigador principal:
- Miklos Rohla, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ICP con implantación de stent liberador de fármacos (DES)
- Edad ≥18 años
- Capacidad para firmar el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
- ICP por etapas planificada (los pacientes pueden inscribirse después de una revascularización coronaria completa sin lesiones restantes destinadas a tratamiento. Los pacientes que tienen o desarrollan una indicación para la intervención valvular percutánea pueden recibir tratamiento 30 días después de la revascularización coronaria completa)
- Indicación de anticoagulación oral
- Complicación peri-procedimiento que afecta el régimen de TAPD en base a la opinión del operador (ej. complicación angiográfica limitante del flujo no tratada, trombosis del stent intraprocedimiento, oclusión vascular persistente/ausencia de reflujo al final del procedimiento, oclusión mayor de la rama lateral, sangrado relacionado con el sitio de punción u otro sangrado relevante)
- Tratamiento de la trombosis del stent en el índice PCI o en el año anterior al índice PCI
- Sangrado activo que requiere atención médica en índice PCI
- La presencia de inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica persistente por debajo de 90 mmHg, infusiones continuas de catecolaminas, signos clínicos de hipoperfusión y/o uso de dispositivos de asistencia percutánea del ventrículo izquierdo)
- Esperanza de vida menor a 1 año
- Mujeres en edad fértil (es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril)
- Cirugía planificada en los próximos 3 meses
- Contraindicación o alergia conocida a la aspirina o inhibidores de P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor y prasugrel)
- Participación en otro ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Duración de DAPT guiada por algoritmo
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Puntuación PRECISE-DAPT ≥25
Puntuación PRECISE-DAPT
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Comparador activo: Estándar
Duración del TAPD de atención estándar
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Estrategia DAPT a discreción de los operadores de acuerdo con las pautas aplicables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos clínicos adversos netos (NACE)
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte por todas las causas, infarto de miocardio espontáneo, trombosis definitiva del stent, accidente cerebrovascular o sangrado del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) 2, 3 o 5
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Trombosis de stent definitiva
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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|
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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Carrera
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
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Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización de la lesión diana
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1 año
|
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Infarto de miocardio de vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Revascularización de vasos no diana
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 1 año
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Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC) 2, 3 o 5 sangrado
|
1 año
|
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 1 año
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Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC) 3 o 5 sangrado
|
1 año
|
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Cualquier sangrado del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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Adherencia a DAPT
Periodo de tiempo: 1 año
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Según la clasificación del Non-adherence Academic Research Consortium (NARC) modificado por TAILOR-DAPT
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1 año
|
|
Adherencia a DAPT
Periodo de tiempo: 1 año
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Según la clasificación tradicional (Adherente≥80% del tiempo desde la aleatorización hasta la fecha prevista de cese del TAPD)
|
1 año
|
|
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte cardiovascular, infarto de miocardio espontáneo, trombosis definitiva del stent o ictus
|
1 año
|
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Infarto de miocardio espontáneo
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos clínicos adversos netos (NACE)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Muerte por todas las causas, infarto de miocardio espontáneo, trombosis definitiva del stent, accidente cerebrovascular o sangrado del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) 2, 3 o 5
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lorenz Räber, MD, PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
- Investigador principal: Miklos Rohla, MD, PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- TAILOR-DAPT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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