Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Algoritmebaseret skræddersyning af dobbelt antiblodpladebehandling for at forbedre resultater efter perkutane koronare indgreb (TAILOR-DAPT)

15. september 2025 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Brugen af ​​aspirin kombineret med en P2Y12-hæmmer (dobbelt trombocythæmmende behandling, DAPT) repræsenterer standarden for pleje for patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) med stentimplantation. TAILOR-DAPT forsøget har til formål at undersøge fordelene ved en score-baseret beslutningstagningsalgoritme til at vejlede DAPT-varighed sammenlignet med en standard-of-care DAPT-varighed uden brug af risikoscore hos patienter, der gennemgår PCI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Brugen af ​​aspirin kombineret med en P2Y12-hæmmer (dobbelt trombocythæmmende behandling, DAPT) repræsenterer standarden for pleje for patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) med stentimplantation. Europæiske retningslinjer anbefaler at implementere risikoscore for at vejlede varigheden af ​​DAPT efter stentimplantation (klasse IIb, evidensniveau A). Dets adoptionsrate forbliver dog yderst lav i daglig klinisk praksis, delvist på grund af manglen på direkte beviser opnået fra et randomiseret kontrolleret forsøg, der understøtter denne strategi.

Sigte:

Ved hjælp af et pragmatisk studiedesign sigter efterforskerne på at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en algoritmestyret strategi for DAPT-varighed sammenlignet med en standard-of-care DAPT uden brug af risikoscore hos patienter, der gennemgår PCI med stentimplantation.

Metode:

Dette investigator-initierede, enkeltblinde, randomiserede forsøg vil omfatte i alt 2788 patienter i alderen ≥18 år, der gennemgår PCI med stentimplantation. Vigtigste eksklusionskriterier er peri-proceduremæssige komplikationer, der potentielt påvirker DAPT-varigheden. Undersøgelsen vil blive indlejret i et velkørende register for at minimere undersøgelsesrelaterede omkostninger (pragmatisk forsøgstilgang). Patienter vil blive randomiseret til en algoritmestyret DAPT-gruppe eller en standard-of-care DAPT-gruppe på en 1:1 måde. I den algoritme-guidede gruppe vil DAPT-varigheden blive bestemt i henhold til PRECISE-DAPT-score (≥25 eller <25), PCI-kompleksitet og klinisk præsentation (akutte eller kroniske koronare syndromer). I standard-of-care DAPT-gruppen er behandlingens varighed efter operatørens skøn. Det primære endepunkt er netto uønskede kliniske hændelser (NACE), en sammensætning af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, stenttrombose eller Bleeding Academic Research Consortium 2, 3 eller 5 blødninger efter 1 år.

Potentiel betydning:

Dette vil være det første studie, der evaluerer virkningen af ​​en score-baseret beslutningstagningsalgoritme, der integrerer blødning og iskæmiske risici for DAPT-varighed blandt patienter, der gennemgår PCI. Hypotesen er, at den foreslåede simple beslutningstagningsalgoritme minimerer blødningsrisiko og maksimerer iskæmisk fordel sammenlignet med et standard-of-care DAPT-regime. Prospektive data opnået fra et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg indlejret i en igangværende, veladministreret PCI-registerdatabase kan yderligere øge adoptionshastigheden af ​​en sådan strategi i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2788

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bojan Stanetić, MD, PhD
  • Italien
      • Roma, Italien, 00184
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Miklos Rohla, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. PCI med lægemiddeleluerende stent (DES) implantation
  2. Alder ≥18 år
  3. Evne til at underskrive informeret samtykke før enhver undersøgelsesspecifik procedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt faset PCI (patienter kan tilmeldes efter fuldstændig koronar revaskularisering uden resterende læsioner beregnet til behandling. Patienter, der har eller udvikler en indikation for perkutan klapindgreb, kan gennemgå behandling 30 dage efter fuld koronar revaskularisering)
  2. Indikation for oral antikoagulering
  3. Peri-procedure komplikation, som påvirker DAPT-regimet baseret på operatørens mening (f.eks. ubehandlet flowbegrænsende angiografisk komplikation, intraprocedurel stenttrombose, vedvarende karokklusion/ingen reflow ved slutningen af ​​proceduren, større sidegrenokklusion, punkteringsstedsrelateret eller anden relevant blødning)
  4. Behandling for stenttrombose ved indeks PCI eller inden for 1 år før indeks PCI
  5. Aktiv blødning, der kræver lægehjælp ved indeks PCI
  6. Tilstedeværelsen af ​​hæmodynamisk ustabilitet (vedvarende systolisk blodtryk under 90 mmHg, kontinuerlige infusioner af katekolaminer, kliniske tegn på hypoperfusion og/eller brug af perkutan venstre ventrikulær hjælpeanordning)
  7. Forventet levetid mindre end 1 år
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril)
  9. Planlagt operation inden for de næste 3 måneder
  10. Kontraindikation eller kendt allergi mod aspirin eller P2Y12-hæmmere (clopidogrel, ticagrelor og prasugrel)
  11. Deltagelse i endnu et forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Algoritmestyret DAPT-varighed
Andet: Algoritmestyret DAPT-varighed

PRECISE-DAPT score ≥25

  • Kroniske koronare syndromer (CCS): Aspirin + clopidogrel i 1 måned, efterfulgt af clopidogrel monoterapi
  • Akutte koronare syndromer (ACS): Aspirin + ticagrelor i 1 måned, efterfulgt af ticagrelor monoterapi

PRÆCIS-DAPT score

  • Ikke-kompleks CCS: Aspirin + clopidogrel i 6 måneder, efterfulgt af clopidogrel monoterapi
  • Ikke-kompleks ACS: Aspirin + potent P2Y12-hæmmer i 6 måneder, efterfulgt af potent P2Y12-hæmmer monoterapi
  • Kompleks CCS eller ACS: Aspirin + P2Y12-hæmmer i 12 måneder, efterfulgt af P2Y12-hæmmer monoterapi (potent P2Y12-hæmmer obligatorisk for ACS)
Aktiv komparator: Standard
Standard-of-care DAPT varighed
Andet: Standard-of-care DAPT varighed
DAPT-strategi efter operatørernes skøn i overensstemmelse med gældende retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønskede kliniske hændelser (NACE)
Tidsramme: 1 år
Død af alle årsager, spontant myokardieinfarkt, bestemt stent-trombose, slagtilfælde eller blødning Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 eller 5 blødning
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Bestemt stent trombose
Tidsramme: 1 år
1 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
1 år
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Slag
Tidsramme: 1 år
1 år
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 1 år
1 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år
1 år
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 år
1 år
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 1 år
Hjertedød, myokardieinfarkt i målkar eller revaskularisering af mållæsion
1 år
Myokardieinfarkt i målkar
Tidsramme: 1 år
1 år
Ikke-målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 1 år
1 år
Større eller klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 1 år
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 eller 5 blødninger
1 år
Større blødning
Tidsramme: 1 år
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3 eller 5 blødninger
1 år
Enhver blødende akademisk forskningskonsortium (BARC) blødning
Tidsramme: 1 år
1 år
Overholdelse af DAPT
Tidsramme: 1 år
I henhold til den TAILOR-DAPT modificerede Non-adherence Academic Research Consortium (NARC) klassifikation
1 år
Overholdelse af DAPT
Tidsramme: 1 år
I henhold til den traditionelle klassifikation (vedhænger≥80 % af tiden fra randomisering til påtænkt DAPT-ophørsdato)
1 år
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 1 år
Kardiovaskulær død, spontant myokardieinfarkt, bestemt stent-trombose eller slagtilfælde
1 år
Spontan myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønskede kliniske hændelser (NACE)
Tidsramme: 24 måneder
Død af alle årsager, spontant myokardieinfarkt, bestemt stent-trombose, slagtilfælde eller blødning Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 eller 5 blødning
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Studiestol: Lorenz Räber, MD, PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Miklos Rohla, MD, PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAILOR-DAPT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Standard-of-care DAPT varighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner