Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op algoritmen gebaseerde aanpassing van dubbele plaatjesaggregatieremmers om de resultaten na percutane coronaire interventies te verbeteren (TAILOR-DAPT)

30 oktober 2026 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

The use of aspirin combined with a P2Y12 inhibitor (dual antiplatelet therapy, DAPT) represents the standard of care for patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation. The TAILOR-DAPT trial aims to investigate the benefits of a score-based decision-making algorithm to guide DAPT duration compared to a standard-of-care DAPT duration without the use of risk scores in patients undergoing PCI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Background:

The use of aspirin combined with a P2Y12 inhibitor (dual antiplatelet therapy, DAPT) represents the standard of care for patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation. European guidelines recommend to implement risk scores to guide the duration of DAPT after stent implantation (class IIb, level of evidence A). However, its adoption rate remains exceedingly low in daily clinical practice in part due to the lack of direct evidence obtained from a randomized controlled trial supporting this strategy.

Aim:

Using a pragmatic study-design, the investigators aim to determine the efficacy and safety of an algorithm-guided strategy for DAPT duration compared to a standard-of-care DAPT without the use of risk scores in patients undergoing PCI with stent implantation.

Methodology:

This investigator-initiated, single-blind, randomized trial will include a total of 2788 patients aged ≥18 years undergoing PCI with stent implantation. Main exclusion criteria are peri-procedural complications potentially affecting DAPT duration. The study will be nested into a well-running registry to minimize study-related costs (pragmatic trial approach). Patients will be randomized to an algorithm-guided DAPT group or a standard-of-care DAPT group in a 1:1 fashion. In the algorithm-guided group, DAPT duration will be determined according to the PRECISE-DAPT score (≥25 or <25) / Precise-HBR score (≥23 or <23), PCI complexity, and clinical presentation (acute or chronic coronary syndromes). In the standard-of-care DAPT group, treatment duration is at the operator's discretion. The primary endpoint is a composite of net adverse clinical events (NACE) defined as all-cause death, spontaneous myocardial infarction, stroke, definite stent thrombosis or Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3, or 5 bleeding at 1 year.

Potential significance:

This will be the first study evaluating the impact of a score-based decision-making algorithm integrating bleeding and ischemic risks for DAPT duration among patients undergoing PCI. The hypothesis is that the proposed simple decision-making algorithm minimizes bleeding risk and maximizes ischemic benefit compared to a standard-of-care DAPT regimen. Prospective data obtained from a pragmatic randomized controlled trial embedded into an on-going, well-managed PCI registry database may further enhance the adoption rate of such a strategy in clinical practice.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2788

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • Werving
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bojan Stanetic, MD, PhD
  • Italië
      • Roma, Italië, 00184
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miklos Rohla, MD, PhD
    • Canton of Bern
      • Biel/Bienne, Canton of Bern, Zwitserland, 2501
        • Werving
        • Kardiologie Spitalzentrum Biel
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. PCI with drug eluting stent (DES) implantation
  2. Age ≥18 years
  3. Ability to sign informed consent before any study-specific procedure

Exclusion Criteria:

  1. Planned staged PCI (Patients can be enrolled after complete coronary revascularization with no remaining lesions intended for treatment. Patients who have or develop an indication for percutaneous valve intervention can undergo treatment 30 days after full coronary revascularization)
  2. Indication for oral anticoagulation
  3. Peri-procedural complication which affects DAPT regimen based on the operator's opinion (e.g. untreated flow-limiting angiographic complication, intraprocedural stent thrombosis, persistent vessel occlusion/no-reflow at the end of the procedure, major side-branch occlusion, puncture-site related or other relevant bleeding)
  4. Treatment for stent thrombosis at qualifying PCI or within 1 year prior to qualifying PCI
  5. Active bleeding requiring medical attention at qualifying PCI
  6. The presence of hemodynamic instability (persistent systolic blood pressure below 90mmHg, continuous infusions of catecholamines, clinical signs of hypoperfusion and/or use of percutaneous left ventricular assist devices)
  7. Life expectancy less than 1 year
  8. Women of childbearing potential (i.e. fertile, following menarche and until becoming post-menopausal unless permanently sterile)
  9. Planned surgery within the next 3 months
  10. Contraindication or known allergy against aspirin or P2Y12 inhibitors (clopidogrel, ticagrelor, and prasugrel)
  11. Participation in a drug trial

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervention

Algorithm-guided DAPT duration
Ander: Algorithm-guided DAPT duration

PRECISE-DAPT score ≥25 / PRECISE-HBR Score ≥23

  • Chronic Coronary Syndromes (CCS): Aspirin + clopidogrel for 1 month, followed by clopidogrel monotherapy
  • Acute Coronary Syndromes (ACS): Aspirin + ticagrelor for 1 month, followed by ticagrelor monotherapy

PRECISE-DAPT score <25 / PRECISE-HBR Score <23:

  • Non-complex CCS: Aspirin + clopidogrel for 6 months, followed by clopidogrel monotherapy
  • Non-complex ACS: Aspirin + potent P2Y12 inhibitor for 6 months, followed by potent P2Y12 inhibitor monotherapy
  • Complex CCS or ACS: Aspirin + P2Y12 inhibitor for 12 months, followed by P2Y12 inhibitor monotherapy (potent P2Y12 inhibitor mandatory for ACS)
Actieve vergelijker: Standard

Standard-of-care DAPT duration
Ander: Standard-of-care DAPT duration

DAPT strategy at the operators´ discretion in accordance with applicable guidelines

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Net adverse clinical events (NACE)
Tijdsspanne: 1 year

All-cause death, spontaneous myocardial infarction, definite stent thrombosis, stroke or non-access site related BARC 2, 3 or 5 bleeding
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Duidelijke stenttrombose
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Doelbloedvat myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Revascularisatie van niet-doelvaten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Tijdelijke ischemische aanval
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Spontaan hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Tijdsspanne: 1 year

Cardiovascular death, spontaneous myocardial infarction, definite stent thrombosis or stroke
1 year
Major or clinically relevant non-major bleeding
Tijdsspanne: 1 year

Non-access site related Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 or 5 bleeding
1 year
Major bleeding
Tijdsspanne: 1 year

Non-access site related Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3 or 5 bleeding
1 year
Any non-access site related Bleeding Academic Research Consortium (BARC) bleeding
Tijdsspanne: 1 year
1 year
Target lesion failure
Tijdsspanne: 1 year

Cardiac death, target-vessel myocardial infarction or target lesion revascularization
1 year
Adherence to DAPT
Tijdsspanne: 1 year

According to the TAILOR-DAPT modified Non-adherence Academic Research Consortium (NARC) classification
1 year
Adherence to DAPT
Tijdsspanne: 1 year

According to the traditional classification (Adherent≥80% of the time from randomization to intended DAPT cessation date)
1 year

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Net adverse clinical events (NACE)
Tijdsspanne: 24 months

All-cause death, spontaneous myocardial infarction, definite stent thrombosis, stroke or Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 or 5 bleeding
24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lorenz Räber, MD, PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Miklos Rohla, MD, PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAILOR-DAPT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren