Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op algoritmen gebaseerde aanpassing van dubbele plaatjesaggregatieremmers om de resultaten na percutane coronaire interventies te verbeteren (TAILOR-DAPT)

15 september 2025 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Het gebruik van aspirine in combinatie met een P2Y12-remmer (dual antiplatelet therapy, DAPT) is de standaardbehandeling voor patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) met stentimplantatie ondergaan. De TAILOR-DAPT-studie heeft tot doel de voordelen te onderzoeken van een op scores gebaseerd besluitvormingsalgoritme om de duur van DAPT te sturen in vergelijking met een standaard DAPT-duur zonder het gebruik van risicoscores bij patiënten die een PCI ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Het gebruik van aspirine in combinatie met een P2Y12-remmer (dual antiplatelet therapy, DAPT) is de standaardbehandeling voor patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) met stentimplantatie ondergaan. Europese richtlijnen bevelen aan om risicoscores te implementeren om de duur van DAPT na stentimplantatie te bepalen (klasse IIb, bewijsniveau A). Het acceptatiepercentage blijft echter buitengewoon laag in de dagelijkse klinische praktijk, deels vanwege het gebrek aan direct bewijs verkregen uit een gerandomiseerde gecontroleerde studie die deze strategie ondersteunt.

Doel:

Met behulp van een pragmatisch onderzoeksontwerp, streven de onderzoekers ernaar de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van een algoritme-geleide strategie voor DAPT-duur in vergelijking met een standaard-of-care DAPT zonder het gebruik van risicoscores bij patiënten die PCI met stentimplantatie ondergaan.

Methodologie:

Deze door de onderzoeker geïnitieerde, enkelblinde, gerandomiseerde studie zal in totaal 2788 patiënten van ≥18 jaar omvatten die een PCI met stentimplantatie ondergaan. De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn peri-procedurele complicaties die mogelijk van invloed zijn op de duur van de DAPT. De studie zal worden ingebed in een goed lopend register om studiegerelateerde kosten te minimaliseren (pragmatische proefbenadering). Patiënten worden gerandomiseerd naar een door een algoritme geleide DAPT-groep of een DAPT-groep met standaardzorg op een 1:1-manier. In de algoritmegestuurde groep wordt de DAPT-duur bepaald op basis van de PRECISE-DAPT-score (≥25 of <25), PCI-complexiteit en klinische presentatie (acuut of chronisch coronair syndroom). In de DAPT-groep met standaardbehandeling is de duur van de behandeling naar goeddunken van de operator. Het primaire eindpunt is netto nadelige klinische gebeurtenissen (NACE), een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, stenttrombose of Bloeding Academic Research Consortium 2, 3 of 5 bloeding na 1 jaar.

Potentiële betekenis:

Dit zal de eerste studie zijn die de impact evalueert van een op scores gebaseerd besluitvormingsalgoritme dat bloedingen en ischemische risico's integreert voor DAPT-duur bij patiënten die PCI ondergaan. De hypothese is dat het voorgestelde eenvoudige besluitvormingsalgoritme het bloedingsrisico minimaliseert en het ischemisch voordeel maximaliseert in vergelijking met een standaard DAPT-regime. Prospectieve gegevens die zijn verkregen uit een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is ingebed in een doorlopende, goed beheerde PCI-registratiedatabase, kunnen de acceptatiegraad van een dergelijke strategie in de klinische praktijk verder vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2788

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • Werving
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bojan Stanetić, MD, PhD
  • Italië
      • Roma, Italië, 00184
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miklos Rohla, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. PCI met implantatie van een medicijnafgevende stent (DES).
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen vóór elke studiespecifieke procedure

Uitsluitingscriteria:

  1. Geplande gefaseerde PCI (Patiënten kunnen worden ingeschreven na volledige coronaire revascularisatie zonder resterende laesies die bedoeld zijn voor behandeling. Patiënten die een indicatie hebben of krijgen voor percutane klepinterventie kunnen 30 dagen na volledige coronaire revascularisatie een behandeling ondergaan)
  2. Indicatie voor orale antistolling
  3. Peri-procedurele complicatie die het DAPT-regime beïnvloedt op basis van de mening van de operator (bijv. onbehandelde stroombeperkende angiografische complicatie, intraprocedurele stenttrombose, aanhoudende vaatocclusie/geen reflow aan het einde van de procedure, ernstige zijtakocclusie, prikplaatsgerelateerde of andere relevante bloeding)
  4. Behandeling van stenttrombose bij index-PCI of binnen 1 jaar voorafgaand aan index-PCI
  5. Actieve bloeding die medische zorg vereist bij index PCI
  6. De aanwezigheid van hemodynamische instabiliteit (aanhoudende systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg, continue infusies van catecholamines, klinische tekenen van hypoperfusie en/of gebruik van percutane linkerventrikelhulpmiddelen)
  7. Levensverwachting minder dan 1 jaar
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat het postmenopauzaal wordt, tenzij permanent onvruchtbaar)
  9. Geplande operatie binnen de komende 3 maanden
  10. Contra-indicatie of bekende allergie tegen aspirine of P2Y12-remmers (clopidogrel, ticagrelor en prasugrel)
  11. Deelname aan een andere proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Algoritmegestuurde DAPT-duur
Ander: Algoritmegestuurde DAPT-duur

PRECISE-DAPT-score ≥25

  • Chronische coronaire syndromen (CCS): Aspirine + clopidogrel gedurende 1 maand, gevolgd door clopidogrel monotherapie
  • Acute coronaire syndromen (ACS): Aspirine + ticagrelor gedurende 1 maand, gevolgd door ticagrelor monotherapie

PRECISE-DAPT-score

  • Niet-complexe CCS: Aspirine + clopidogrel gedurende 6 maanden, gevolgd door clopidogrel monotherapie
  • Niet-complexe ACS: aspirine + krachtige P2Y12-remmer gedurende 6 maanden, gevolgd door monotherapie met krachtige P2Y12-remmer
  • Complexe CCS of ACS: Aspirine + P2Y12-remmer gedurende 12 maanden, gevolgd door monotherapie met P2Y12-remmer (krachtige P2Y12-remmer verplicht voor ACS)
Actieve vergelijker: Standaard
Standard-of-care DAPT-duur
Ander: Standard-of-care DAPT-duur
DAPT-strategie naar goeddunken van de operators in overeenstemming met de toepasselijke richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto ongunstige klinische voorvallen (NACE)
Tijdsspanne: 1 jaar
Dood door alle oorzaken, spontaan myocardinfarct, definitieve stenttrombose, beroerte of bloeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 of 5 bloedingen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Duidelijke stenttrombose
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Falen van doellaesie
Tijdsspanne: 1 jaar
Hartdood, myocardinfarct in het doelvat of revascularisatie van de doellaesie
1 jaar
Doelbloedvat myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Revascularisatie van niet-doelvaten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Tijdelijke ischemische aanval
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
Bloeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 of 5 bloedingen
1 jaar
Grote bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
Bloeding Academic Research Consortium (BARC) 3 of 5 bloedingen
1 jaar
Elke bloeding van het Academic Research Consortium (BARC).
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Naleving van DAPT
Tijdsspanne: 1 jaar
Volgens de TAILOR-DAPT gemodificeerde Non-adherence Academic Research Consortium (NARC) classificatie
1 jaar
Naleving van DAPT
Tijdsspanne: 1 jaar
Volgens de traditionele classificatie (adherent≥80% van de tijd vanaf randomisatie tot beoogde DAPT-beëindigingsdatum)
1 jaar
Grote nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 1 jaar
Cardiovasculaire dood, spontaan myocardinfarct, definitieve stenttrombose of beroerte
1 jaar
Spontaan hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto ongunstige klinische voorvallen (NACE)
Tijdsspanne: 24 maanden
Dood door alle oorzaken, spontaan myocardinfarct, definitieve stenttrombose, beroerte of bloeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 of 5 bloedingen
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lorenz Räber, MD, PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Miklos Rohla, MD, PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAILOR-DAPT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren