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Personalizzazione basata su algoritmi della doppia terapia antipiastrinica per migliorare i risultati a seguito di interventi coronarici percutanei (TAILOR-DAPT)

15 settembre 2025 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
L'uso di aspirina in combinazione con un inibitore P2Y12 (doppia terapia antipiastrinica, DAPT) rappresenta lo standard di cura per i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con impianto di stent. Lo studio TAILOR-DAPT mira a indagare i vantaggi di un algoritmo decisionale basato sul punteggio per guidare la durata della DAPT rispetto a una durata della DAPT standard senza l'uso di punteggi di rischio nei pazienti sottoposti a PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'uso di aspirina in combinazione con un inibitore P2Y12 (doppia terapia antipiastrinica, DAPT) rappresenta lo standard di cura per i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con impianto di stent. Le linee guida europee raccomandano di implementare punteggi di rischio per guidare la durata della DAPT dopo l'impianto di stent (classe IIb, livello di evidenza A). Tuttavia, il suo tasso di adozione rimane estremamente basso nella pratica clinica quotidiana, in parte a causa della mancanza di prove dirette ottenute da uno studio controllato randomizzato a sostegno di questa strategia.

Scopo:

Utilizzando un disegno di studio pragmatico, i ricercatori mirano a determinare l'efficacia e la sicurezza di una strategia guidata da algoritmi per la durata della DAPT rispetto a una DAPT standard senza l'uso di punteggi di rischio nei pazienti sottoposti a PCI con impianto di stent.

Metodologia:

Questo studio randomizzato, in singolo cieco, avviato dallo sperimentatore, includerà un totale di 2788 pazienti di età ≥18 anni sottoposti a PCI con impianto di stent. I principali criteri di esclusione sono le complicanze peri-procedurali che potenzialmente influenzano la durata della DAPT. Lo studio sarà inserito in un registro ben funzionante per ridurre al minimo i costi relativi allo studio (approccio pragmatico allo studio). I pazienti saranno randomizzati in un gruppo DAPT guidato da algoritmi o in un gruppo DAPT standard di cura in modo 1:1. Nel gruppo guidato dall'algoritmo, la durata della DAPT sarà determinata in base al punteggio PRECISE-DAPT (≥25 o <25), alla complessità del PCI e alla presentazione clinica (sindromi coronariche acute o croniche). Nel gruppo DAPT standard di cura, la durata del trattamento è a discrezione dell'operatore. L'endpoint primario è rappresentato dagli eventi clinici avversi netti (NACE), un composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus, trombosi dello stent o sanguinamento del Bleeding Academic Research Consortium 2, 3 o 5 a 1 anno.

Significato potenziale:

Questo sarà il primo studio a valutare l'impatto di un algoritmo decisionale basato sul punteggio che integra i rischi di sanguinamento e ischemia per la durata della DAPT tra i pazienti sottoposti a PCI. L'ipotesi è che il semplice algoritmo decisionale proposto riduca al minimo il rischio di sanguinamento e massimizzi il beneficio ischemico rispetto a un regime DAPT standard di cura. I dati prospettici ottenuti da uno studio controllato randomizzato pragmatico incorporato in un database di registro PCI in corso e ben gestito possono aumentare ulteriormente il tasso di adozione di tale strategia nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2788

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bojan Stanetić, MD, PhD
  • Italia
      • Roma, Italia, 00184
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Miklos Rohla, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PCI con impianto di stent a rilascio di farmaco (DES).
  2. Età ≥18 anni
  3. Capacità di firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  1. PCI pianificato in scena (i pazienti possono essere arruolati dopo la completa rivascolarizzazione coronarica senza lesioni rimanenti destinate al trattamento. I pazienti che hanno o sviluppano un'indicazione per l'intervento valvolare percutaneo possono essere sottoposti a trattamento 30 giorni dopo la rivascolarizzazione coronarica completa)
  2. Indicazione per anticoagulanti orali
  3. Complicanza peri-procedurale che influisce sul regime DAPT in base al parere dell'operatore (ad es. complicanza angiografica limitante il flusso non trattata, trombosi dello stent intraprocedurale, occlusione del vaso persistente/nessun reflusso al termine della procedura, occlusione maggiore del ramo laterale, sanguinamento correlato al sito di puntura o altro sanguinamento rilevante)
  4. Trattamento per trombosi dello stent al PCI indice o entro 1 anno prima del PCI indice
  5. Sanguinamento attivo che richiede cure mediche all'indice PCI
  6. La presenza di instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica persistente inferiore a 90 mmHg, infusioni continue di catecolamine, segni clinici di ipoperfusione e/o utilizzo di dispositivi percutanei di assistenza ventricolare sinistra)
  7. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  8. Donne in età fertile (es. fertile, dopo il menarca e fino alla post-menopausa a meno che non sia permanentemente sterile)
  9. Intervento programmato entro i prossimi 3 mesi
  10. Controindicazione o allergia nota all'aspirina o agli inibitori P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor e prasugrel)
  11. Partecipazione a un'altra prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Durata DAPT guidata da algoritmi
Altro: Durata DAPT guidata da algoritmo

Punteggio PRECISE-DAPT ≥25

  • Sindromi coronariche croniche (CCS): aspirina + clopidogrel per 1 mese, seguito da clopidogrel in monoterapia
  • Sindromi coronariche acute (SCA): aspirina + ticagrelor per 1 mese, seguito da monoterapia con ticagrelor

Punteggio PRECISE-DAPT

  • CCS non complesso: aspirina + clopidogrel per 6 mesi, seguito da clopidogrel in monoterapia
  • ACS non complesse: aspirina + potente inibitore P2Y12 per 6 mesi, seguito da monoterapia con potente inibitore P2Y12
  • CCS o ACS complessi: aspirina + inibitore P2Y12 per 12 mesi, seguito da monoterapia con inibitore P2Y12 (potente inibitore P2Y12 obbligatorio per l'ACS)
Comparatore attivo: Standard
Durata DAPT standard di cura
Altro: Durata DAPT standard di cura
Strategia DAPT a discrezione degli operatori in conformità con le linee guida applicabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi clinici avversi netti (NACE)
Lasso di tempo: 1 anno
Morte per tutte le cause, infarto miocardico spontaneo, trombosi definita dello stent, ictus o sanguinamento Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 o 5 sanguinamenti
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Trombosi certa dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Colpo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
Morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio
1 anno
Infarto miocardico del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Rivascolarizzazione del vaso non bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 1 anno
Sanguinamento Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 o 5 sanguinamenti
1 anno
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
Emorragia Academic Research Consortium (BARC) 3 o 5 emorragie
1 anno
Qualsiasi sanguinamento del Consorzio di ricerca accademica (BARC) del sanguinamento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Adesione al DAPT
Lasso di tempo: 1 anno
Secondo la classificazione NARC (Non-adherence Academic Research Consortium) modificata da TAILOR-DAPT
1 anno
Adesione al DAPT
Lasso di tempo: 1 anno
Secondo la classificazione tradizionale (aderente≥80% del tempo dalla randomizzazione alla data prevista di cessazione della DAPT)
1 anno
Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno
Morte cardiovascolare, infarto miocardico spontaneo, trombosi definita dello stent o ictus
1 anno
Infarto miocardico spontaneo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi clinici avversi netti (NACE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Morte per tutte le cause, infarto miocardico spontaneo, trombosi definita dello stent, ictus o sanguinamento Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 o 5 sanguinamenti
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lorenz Räber, MD, PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Investigatore principale: Miklos Rohla, MD, PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAILOR-DAPT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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