경피적 관상동맥 중재술 후 결과를 개선하기 위한 이중 항혈소판 요법의 알고리즘 기반 조정 (TAILOR-DAPT)
연구 개요
상세 설명
배경:
P2Y12 억제제(이중 항혈소판 요법, DAPT)와 조합된 아스피린의 사용은 스텐트 이식과 함께 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자에 대한 치료 표준을 나타냅니다. 유럽 가이드라인은 스텐트 이식 후 DAPT 기간을 안내하기 위해 위험 점수를 구현할 것을 권장합니다(클래스 IIb, 증거 수준 A). 그러나 부분적으로는 이 전략을 뒷받침하는 무작위 대조 시험에서 얻은 직접적인 증거가 부족하기 때문에 일상적인 임상 실습에서 채택률이 매우 낮습니다.
목표:
실용적인 연구 설계를 사용하여 연구자들은 스텐트 이식으로 PCI를 받는 환자에서 위험 점수를 사용하지 않고 표준 치료 DAPT와 비교하여 DAPT 기간에 대한 알고리즘 안내 전략의 효능과 안전성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
방법론:
연구자가 시작한 이 단일 맹검 무작위 시험에는 스텐트 이식과 함께 PCI를 받는 18세 이상의 총 2788명의 환자가 포함될 것입니다. 주요 제외 기준은 DAPT 기간에 잠재적으로 영향을 미치는 시술 전후 합병증입니다. 연구는 연구 관련 비용을 최소화하기 위해 잘 실행되는 레지스트리에 중첩됩니다(실용적 시험 접근 방식). 환자는 1:1 방식으로 알고리즘 안내 DAPT 그룹 또는 표준 치료 DAPT 그룹에 무작위 배정됩니다. 알고리즘 안내 그룹에서 DAPT 기간은 PRECISE-DAPT 점수(≥25 또는 <25), PCI 복잡성 및 임상 증상(급성 또는 만성 관상동맥 증후군)에 따라 결정됩니다. 표준 치료 DAPT 그룹에서 치료 기간은 시술자의 재량에 따릅니다. 1차 평가변수는 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 스텐트 혈전증 또는 Bleeding Academic Research Consortium 2, 3 또는 5의 1년 출혈의 복합인 순 부작용 임상 사건(NACE)입니다.
잠재적 중요성:
이것은 PCI를 받는 환자들 사이에서 DAPT 기간 동안 출혈과 허혈성 위험을 통합하는 점수 기반 의사 결정 알고리즘의 영향을 평가하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 가설은 제안된 간단한 의사 결정 알고리즘이 표준 치료 DAPT 요법에 비해 출혈 위험을 최소화하고 허혈성 이점을 최대화한다는 것입니다. 지속적이고 잘 관리되는 PCI 레지스트리 데이터베이스에 포함된 실용적인 무작위 통제 시험에서 얻은 예상 데이터는 임상 실습에서 이러한 전략의 채택률을 더욱 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lorenz Räber, MD, PhD
- 전화번호: +41 31 632 09 29
- 이메일: Lorenz.raeber@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Miklos Rohla, MD, PhD
- 전화번호: +41 31 632 21 11
- 이메일: miklos.rohla@insel.ch
연구 장소
-
-
-
Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- 모병
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
연락하다:
- Bojan Stanetic, MD, PhD
- 전화번호: +387 51 342-100
- 이메일: bojan.stanetic@gmail.com
-
수석 연구원:
- Bojan Stanetić, MD, PhD
-
-
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
-
수석 연구원:
- Miklos Rohla, MD, PhD
-
-
-
-
-
Roma, 이탈리아, 00184
- 모병
- UOC Cardiologia San Giovanni Addolorata Hospital
-
연락하다:
- Flavio Biccirè, Dr.
- 이메일: fbiccire@hsangiovanni.roma.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 약물 용출 스텐트(DES) 이식이 포함된 PCI
- 연령 ≥18세
- 특정 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 계획된 단계적 PCI(환자는 치료를 위해 남은 병변이 없는 완전한 관상동맥 재생술 후 등록할 수 있습니다. 경피적 판막 중재술에 대한 적응증이 있거나 개발된 환자는 전체 관동맥 재생술 후 30일 동안 치료를 받을 수 있습니다.)
- 경구용 항응고제 적응증
- 시술자의 의견에 따라 DAPT 요법에 영향을 미치는 시술 전후 합병증(예: 치료되지 않은 혈류 제한 혈관 조영 합병증, 시술 중 스텐트 혈전증, 시술 종료 시 지속적인 혈관 폐색/재류 없음, 주요 측부 폐색, 천자 부위 관련 또는 기타 관련 출혈)
- 인덱스 PCI에서 또는 인덱스 PCI 이전 1년 이내의 스텐트 혈전증 치료
- 인덱스 PCI에서 치료가 필요한 활동성 출혈
- 혈역학적 불안정의 존재(90mmHg 미만의 지속적인 수축기 혈압, 카테콜아민의 지속적인 주입, 저관류의 임상 징후 및/또는 경피적 좌심실 보조 장치의 사용)
- 수명이 1년 미만
- 가임 여성(즉, 가임, 초경 이후부터 영구적인 불임이 아닌 한 폐경 후가 될 때까지)
- 3개월 이내 수술 예정
- 아스피린 또는 P2Y12 억제제(클로피도그렐, 티카그렐로 및 프라수그렐)에 대한 금기 또는 알려진 알레르기
- 다른 재판에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
알고리즘 기반 DAPT 기간
|
PRECISE-DAPT 점수 ≥25
PRECISE-DAPT 점수
|
|
활성 비교기: 기준
표준 치료 DAPT 기간
|
해당 지침에 따라 운영자의 재량에 따른 DAPT 전략
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순 유해 임상 사건(NACE)
기간: 일년
|
모든 원인에 의한 사망, 자발성 심근경색, 확실한 스텐트 혈전증, 뇌졸중 또는 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 2, 3 또는 5 출혈
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표적 혈관 재생술
기간: 일년
|
일년
|
|
|
명확한 스텐트 혈전증
기간: 일년
|
일년
|
|
|
심근 경색증
기간: 일년
|
일년
|
|
|
모든 혈관재생술
기간: 일년
|
일년
|
|
|
뇌졸중
기간: 일년
|
일년
|
|
|
표적 병변 재관류술
기간: 일년
|
일년
|
|
|
심혈관 사망
기간: 일년
|
일년
|
|
|
모든 원인의 죽음
기간: 일년
|
일년
|
|
|
대상 병변 실패
기간: 일년
|
심장사, 표적 혈관 심근 경색 또는 표적 병변 재관류술
|
일년
|
|
표적 혈관 심근 경색
기간: 일년
|
일년
|
|
|
비표적 혈관재생술
기간: 일년
|
일년
|
|
|
일시적 허혈 발작
기간: 일년
|
일년
|
|
|
주요 또는 임상적으로 관련된 비 주요 출혈
기간: 일년
|
출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 2, 3 또는 5 출혈
|
일년
|
|
주요 출혈
기간: 일년
|
출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 3 또는 5 출혈
|
일년
|
|
모든 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 출혈
기간: 일년
|
일년
|
|
|
DAPT 준수
기간: 일년
|
TAILOR-DAPT 수정 NARC(Non-adherence Academic Research Consortium) 분류에 따르면
|
일년
|
|
DAPT 준수
기간: 일년
|
전통적인 분류에 따르면(무작위 배정부터 예정된 DAPT 중단 날짜까지 시간의 Adherent≥80%)
|
일년
|
|
주요 심혈관 사건(MACE)
기간: 일년
|
심혈관 사망, 자발성 심근경색, 확실한 스텐트 혈전증 또는 뇌졸중
|
일년
|
|
자발성 심근경색
기간: 일년
|
일년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순 유해 임상 사건(NACE)
기간: 24개월
|
모든 원인에 의한 사망, 자발성 심근경색, 확실한 스텐트 혈전증, 뇌졸중 또는 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 2, 3 또는 5 출혈
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lorenz Räber, MD, PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
- 수석 연구원: Miklos Rohla, MD, PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAILOR-DAPT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .