基于算法的双联抗血小板治疗定制以改善经皮冠状动脉介入治疗后的结果 (TAILOR-DAPT)
研究概览
详细说明
背景：
阿司匹林联合 P2Y12 抑制剂（双重抗血小板疗法，DAPT）的使用代表了接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 支架植入术的患者的护理标准。 欧洲指南建议实施风险评分来指导支架植入后 DAPT 的持续时间（IIb 类，A 级证据）。 然而，它在日常临床实践中的采用率仍然非常低，部分原因是缺乏从支持该策略的随机对照试验中获得的直接证据。
目的：
使用实用的研究设计，研究人员旨在确定算法指导的 DAPT 持续时间策略与标准护理 DAPT 相比的有效性和安全性，而不使用接受 PCI 支架植入的患者的风险评分。
方法：
这项由研究者发起的单盲随机试验将包括 2788 名年龄≥18 岁并接受 PCI 支架植入术的患者。 主要排除标准是可能影响 DAPT 持续时间的围手术期并发症。 该研究将嵌套到一个运行良好的注册表中，以最大限度地减少与研究相关的成本（实用试验方法）。 患者将以 1:1 的方式随机分配到算法指导的 DAPT 组或标准护理 DAPT 组。 在算法指导组中，DAPT 持续时间将根据 PRECISE-DAPT 评分（≥25 或 <25）、PCI 复杂性和临床表现（急性或慢性冠状动脉综合征）来确定。 在标准护理 DAPT 组中，治疗持续时间由操作者自行决定。 主要终点是净不良临床事件 (NACE)，由全因死亡、心肌梗死、中风、支架内血栓形成或出血学术研究联合会 2、3 或 5 次 1 年出血组成。
潜在意义：
这将是第一项评估基于评分的决策算法对接受 PCI 的患者的出血和缺血风险对 DAPT 持续时间的影响的研究。 假设是，与标准护理 DAPT 方案相比，所提出的简单决策算法可最大限度地降低出血风险并最大限度地提高缺血获益。 从一项实用的随机对照试验中获得的前瞻性数据嵌入到一个持续的、管理良好的 PCI 注册数据库中，可能会进一步提高这种策略在临床实践中的采用率。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lorenz Räber, MD, PhD
- 电话号码：+41 31 632 09 29
- 邮箱：Lorenz.raeber@insel.ch
研究联系人备份
- 姓名：Miklos Rohla, MD, PhD
- 电话号码：+41 31 632 21 11
- 邮箱：miklos.rohla@insel.ch
学习地点
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Roma、意大利、00184
- 招聘中
- UOC Cardiologia San Giovanni Addolorata Hospital
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接触：
- Flavio Biccirè, Dr.
- 邮箱：fbiccire@hsangiovanni.roma.it
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Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
- 招聘中
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
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接触：
- Bojan Stanetic, MD, PhD
- 电话号码：+387 51 342-100
- 邮箱：bojan.stanetic@gmail.com
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首席研究员：
- Bojan Stanetić, MD, PhD
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Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
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首席研究员：
- Miklos Rohla, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- PCI 与药物洗脱支架 (DES) 植入
- 年龄≥18岁
- 在任何特定于研究的程序之前签署知情同意书的能力
排除标准：
- 计划分期 PCI（患者可在完全冠状动脉血运重建且无剩余病灶用于治疗后入组。 有或发展为经皮瓣膜介入治疗指征的患者可在完全冠状动脉血运重建后 30 天接受治疗）
- 口服抗凝药的适应症
- 根据操作者的意见影响 DAPT 方案的围手术期并发症（例如 未经治疗的限流血管造影并发症、术中支架内血栓形成、持续性血管闭塞/手术结束时无复流、主要侧支闭塞、穿刺部位相关或其他相关出血）
- 在指数 PCI 时或指数 PCI 前 1 年内治疗支架血栓形成
- 指数 PCI 时需要就医的活动性出血
- 存在血流动力学不稳定（收缩压持续低于 90mmHg、持续输注儿茶酚胺、低灌注临床体征和/或使用经皮左心室辅助装置）
- 预期寿命不到1年
- 有生育能力的妇女（即 可育，月经初潮后直至绝经后，除非永久不育）
- 计划在未来 3 个月内进行手术
- 对阿司匹林或 P2Y12 抑制剂（氯吡格雷、替格瑞洛和普拉格雷）有禁忌症或已知过敏
- 参与另一项试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
算法引导的 DAPT 持续时间
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PRECISE-DAPT 分数 ≥25
PRECISE-DAPT 分数
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有源比较器：标准
标准护理 DAPT 持续时间
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运营商根据适用指南自行决定 DAPT 策略
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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净不良临床事件（NACE）
大体时间：1年
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全因死亡、自发性心肌梗塞、明确的支架内血栓形成、中风或出血学术研究联盟 (BARC) 2、3 或 5 级出血
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶血管血运重建
大体时间：1年
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1年
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确定的支架内血栓形成
大体时间：1年
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1年
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心肌梗塞
大体时间：1年
|
1年
|
|
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任何血运重建
大体时间：1年
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1年
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|
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中风
大体时间：1年
|
1年
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靶病变血运重建
大体时间：1年
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1年
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心血管死亡
大体时间：1年
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1年
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全因死亡
大体时间：1年
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1年
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靶病变失败
大体时间：1年
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心源性死亡、靶血管心肌梗死或靶病变血运重建
|
1年
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靶血管心肌梗死
大体时间：1年
|
1年
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非靶血管血运重建
大体时间：1年
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1年
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|
短暂性脑缺血发作
大体时间：1年
|
1年
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大出血或临床相关的非大出血
大体时间：1年
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出血学术研究联合会 (BARC) 2、3 或 5 出血
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1年
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大出血
大体时间：1年
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出血学术研究联合会 (BARC) 3 或 5 出血
|
1年
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任何出血学术研究联合会 (BARC) 出血
大体时间：1年
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1年
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遵守 DAPT
大体时间：1年
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根据 TAILOR-DAPT 修改后的非依从性学术研究联盟 (NARC) 分类
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1年
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遵守 DAPT
大体时间：1年
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根据传统分类（从随机化到预期的 DAPT 停止日期，坚持≥80% 的时间）
|
1年
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主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：1年
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心血管死亡、自发性心肌梗塞、明确的支架血栓或中风
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1年
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自发性心肌梗死
大体时间：1年
|
1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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净不良临床事件（NACE）
大体时间：24个月
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全因死亡、自发性心肌梗塞、明确的支架内血栓形成、中风或出血学术研究联盟 (BARC) 2、3 或 5 级出血
|
24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Lorenz Räber, MD, PhD、Department of Cardiology, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
- 首席研究员：Miklos Rohla, MD, PhD、Department of Cardiology, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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