Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Algoritmbaserad anpassning av terapi med dubbla blodplättar för att förbättra resultaten efter perkutan kranskärlsintervention (TAILOR-DAPT)

15 september 2025 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Användningen av acetylsalicylsyra i kombination med en P2Y12-hämmare (dubbel trombocythämmande behandling, DAPT) representerar standarden för vård för patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI) med stentimplantation. TAILOR-DAPT-studien syftar till att undersöka fördelarna med en poängbaserad beslutsalgoritm för att vägleda DAPT-varaktigheten jämfört med en standard-of-care-DAPT-varaktighet utan användning av riskpoäng hos patienter som genomgår PCI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Användningen av acetylsalicylsyra i kombination med en P2Y12-hämmare (dubbel trombocythämmande behandling, DAPT) representerar standarden för vård för patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI) med stentimplantation. Europeiska riktlinjer rekommenderar att man implementerar riskpoäng för att vägleda DAPTs varaktighet efter stentimplantation (klass IIb, evidensnivå A). Dess adoptionsfrekvens förblir dock ytterst låg i daglig klinisk praxis delvis på grund av bristen på direkta bevis som erhållits från en randomiserad kontrollerad studie som stöder denna strategi.

Syfte:

Med hjälp av en pragmatisk studiedesign strävar forskarna efter att fastställa effektiviteten och säkerheten hos en algoritmstyrd strategi för DAPT-varaktighet jämfört med en standard-of-care DAPT utan användning av riskpoäng hos patienter som genomgår PCI med stentimplantation.

Metodik:

Denna utredarinitierade, enkelblinda, randomiserade studie kommer att omfatta totalt 2788 patienter i åldern ≥18 år som genomgår PCI med stentimplantation. Huvudsakliga uteslutningskriterier är peri-procedurella komplikationer som potentiellt påverkar DAPT-varaktigheten. Studien kommer att kapslas in i ett väl fungerande register för att minimera studierelaterade kostnader (pragmatisk försöksmetod). Patienterna kommer att randomiseras till en algoritmstyrd DAPT-grupp eller en standard-of-care DAPT-grupp på ett 1:1-sätt. I den algoritmstyrda gruppen kommer DAPT-varaktigheten att bestämmas enligt PRECISE-DAPT-poängen (≥25 eller <25), PCI-komplexitet och klinisk presentation (akuta eller kroniska kranskärlssyndrom). I gruppen för standard-of-care DAPT är behandlingslängden efter operatörens gottfinnande. Det primära effektmåttet är nettobiverkningar (NACE), en sammansättning av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, stenttrombos eller Bleeding Academic Research Consortium 2, 3 eller 5 blödningar efter 1 år.

Potentiell betydelse:

Detta kommer att vara den första studien som utvärderar effekten av en poängbaserad beslutsalgoritm som integrerar blödnings- och ischemiska risker för DAPT-varaktighet bland patienter som genomgår PCI. Hypotesen är att den föreslagna enkla beslutsalgoritmen minimerar blödningsrisken och maximerar ischemisk nytta jämfört med en standardiserad DAPT-regim. Prospektiva data erhållna från en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie inbäddad i en pågående, välskött PCI-registerdatabas kan ytterligare öka antagandet av en sådan strategi i klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2788

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Bosnien och Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78000
        • Rekrytering
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bojan Stanetić, MD, PhD
  • Italien
      • Roma, Italien, 00184
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Miklos Rohla, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. PCI med implantation av läkemedelseluerande stent (DES).
  2. Ålder ≥18 år
  3. Förmåga att underteckna informerat samtycke före varje studiespecifik procedur

Exklusions kriterier:

  1. Planerad PCI (patienter kan registreras efter fullständig koronar revaskularisering utan återstående lesioner avsedda för behandling. Patienter som har eller utvecklar en indikation för perkutan klaffintervention kan genomgå behandling 30 dagar efter fullständig koronar revaskularisering)
  2. Indikation för oral antikoagulering
  3. Peri-procedurkomplikation som påverkar DAPT-regimen baserat på operatörens åsikt (t.ex. obehandlad flödesbegränsande angiografisk komplikation, intraprocedurell stenttrombos, ihållande kärlocklusion/inget återflöde i slutet av proceduren, större sidogrenocklusion, punkteringsställesrelaterad eller annan relevant blödning)
  4. Behandling för stenttrombos vid index PCI eller inom 1 år före index PCI
  5. Aktiv blödning som kräver läkarvård vid index PCI
  6. Förekomsten av hemodynamisk instabilitet (ihållande systoliskt blodtryck under 90 mmHg, kontinuerliga infusioner av katekolaminer, kliniska tecken på hypoperfusion och/eller användning av perkutan vänsterkammarhjälpmedel)
  7. Förväntad livslängd mindre än 1 år
  8. Kvinnor i fertil ålder (dvs. fertil, efter menarche och tills den blir postmenopausal om inte permanent steril)
  9. Planerad operation inom de närmaste 3 månaderna
  10. Kontraindikation eller känd allergi mot aspirin eller P2Y12-hämmare (klopidogrel, ticagrelor och prasugrel)
  11. Deltagande i ytterligare en rättegång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Algoritmstyrd DAPT-varaktighet
Övrig: Algoritmstyrd DAPT-varaktighet

PRECISE-DAPT poäng ≥25

  • Kroniska koronära syndrom (CCS): Aspirin + klopidogrel i 1 månad, följt av klopidogrel monoterapi
  • Akuta kranskärlssyndrom (ACS): Aspirin + ticagrelor i 1 månad, följt av ticagrelor monoterapi

PRECISE-DAPT poäng

  • Icke-komplex CCS: Aspirin + klopidogrel i 6 månader, följt av clopidogrel monoterapi
  • Icke-komplex ACS: Aspirin + potent P2Y12-hämmare i 6 månader, följt av potent P2Y12-hämmare monoterapi
  • Komplex CCS eller ACS: Aspirin + P2Y12-hämmare i 12 månader, följt av P2Y12-hämmare monoterapi (kraftig P2Y12-hämmare obligatorisk för ACS)
Aktiv komparator: Standard
Standard-of-care DAPT varaktighet
Övrig: Standard-of-care DAPT varaktighet
DAPT-strategi efter operatörernas gottfinnande i enlighet med gällande riktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Netto negativa kliniska händelser (NACE)
Tidsram: 1 år
Död av alla orsaker, spontan hjärtinfarkt, bestämd stenttrombos, stroke eller Blödning Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 eller 5 blödning
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 1 år
1 år
Definitiv stenttrombos
Tidsram: 1 år
1 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år
1 år
Någon revaskularisering
Tidsram: 1 år
1 år
Stroke
Tidsram: 1 år
1 år
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: 1 år
1 år
Kardiovaskulär död
Tidsram: 1 år
1 år
Död av alla orsaker
Tidsram: 1 år
1 år
Målskada misslyckande
Tidsram: 1 år
Hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl eller revaskularisering av målskador
1 år
Målkärl myokardinfarkt
Tidsram: 1 år
1 år
Revaskularisering av icke-målkärl
Tidsram: 1 år
1 år
Övergående ischemisk attack
Tidsram: 1 år
1 år
Större eller kliniskt relevanta icke-stora blödningar
Tidsram: 1 år
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 eller 5 blödningar
1 år
Stor blödning
Tidsram: 1 år
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3 eller 5 blödningar
1 år
Eventuell blödning av Blödning Academic Research Consortium (BARC).
Tidsram: 1 år
1 år
Anslutning till DAPT
Tidsram: 1 år
Enligt den modifierade TAILOR-DAPT-klassificeringen Non-adherence Academic Research Consortium (NARC)
1 år
Anslutning till DAPT
Tidsram: 1 år
Enligt den traditionella klassificeringen (Adherent≥80 % av tiden från randomisering till avsett datum för DAPT-upphörande)
1 år
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Tidsram: 1 år
Kardiovaskulär död, spontan hjärtinfarkt, definitiv stenttrombos eller stroke
1 år
Spontan hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Netto negativa kliniska händelser (NACE)
Tidsram: 24 månader
Död av alla orsaker, spontan hjärtinfarkt, bestämd stenttrombos, stroke eller Blödning Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 eller 5 blödning
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Utredare

  • Studiestol: Lorenz Räber, MD, PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Huvudutredare: Miklos Rohla, MD, PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Första postat (Faktisk)

17 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAILOR-DAPT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera