Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Algoritmipohjainen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon räätälöinti tulosten parantamiseksi perkutaanisten sepelvaltimoiden jälkeen (TAILOR-DAPT)

maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Aspiriinin käyttö yhdistettynä P2Y12-estäjään (kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito, DAPT) edustaa hoidon standardia potilaille, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ja stentti-istutus. TAILOR-DAPT-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia DAPT-keston ohjaamiseen perustuvan pistemäärään perustuvan päätöksentekoalgoritmin etuja verrattuna hoidon tavanomaiseen DAPT-kestoon ilman riskipisteiden käyttöä potilailla, joille tehdään PCI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Aspiriinin käyttö yhdistettynä P2Y12-estäjään (kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito, DAPT) edustaa hoidon standardia potilaille, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ja stentti-istutus. Eurooppalaiset ohjeet suosittelevat riskipisteiden käyttöönottoa DAPT:n keston ohjaamiseksi stentin implantaation jälkeen (luokka IIb, todisteiden taso A). Sen käyttöaste on kuitenkin edelleen äärimmäisen alhainen päivittäisessä kliinisessä käytännössä osittain siksi, että tätä strategiaa tukevasta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta ei ole saatu suoraa näyttöä.

Tavoite:

Käytännöllisen tutkimussuunnitelman avulla tutkijat pyrkivät määrittämään algoritmiohjatun strategian tehokkuuden ja turvallisuuden DAPT:n kestoon verrattuna tavanomaiseen hoidon DAPT:hen ilman riskipisteitä potilailla, joille tehdään PCI ja stentti-istutus.

Metodologia:

Tähän tutkijan aloitteeseen, yksisokkoutettuun, satunnaistettuun tutkimukseen osallistuu yhteensä 2788 vähintään 18-vuotiasta potilasta, joille tehdään PCI ja stentti. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat toimenpiteen väliset komplikaatiot, jotka voivat vaikuttaa DAPT:n kestoon. Tutkimus sisällytetään hyvin toimivaan rekisteriin tutkimukseen liittyvien kustannusten minimoimiseksi (pragmaattinen kokeilutapa). Potilaat satunnaistetaan algoritmiohjautuvaan DAPT-ryhmään tai hoidon tavanomaiseen DAPT-ryhmään 1:1-tavalla. Algoritmiohjatussa ryhmässä DAPT-kesto määritetään PRECISE-DAPT-pistemäärän (≥25 tai <25), PCI:n monimutkaisuuden ja kliinisen esityksen (akuutti tai krooninen sepelvaltimon oireyhtymä) mukaan. Normaalihoidon DAPT-ryhmässä hoidon kesto on käyttäjän harkinnan mukaan. Ensisijainen päätetapahtuma on nettohaitalliset kliiniset tapahtumat (NACE), joka koostuu kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta, stenttitromboosista tai Bleeding Academic Research Consortium 2, 3 tai 5 verenvuodosta yhden vuoden kohdalla.

Mahdollinen merkitys:

Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan PCI:n saaneiden potilaiden verenvuotoa ja iskeemisiä riskejä yhdistävän pistemäärään perustuvan päätöksentekoalgoritmin vaikutusta DAPT:n kestoon. Oletuksena on, että ehdotettu yksinkertainen päätöksentekoalgoritmi minimoi verenvuotoriskin ja maksimoi iskeemisen hyödyn verrattuna tavanomaiseen DAPT-hoitoon. Meneillään olevaan, hyvin hoidettuun PCI-rekisteritietokantaan upotetun käytännönläheisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tulevat tiedot voivat entisestään lisätä tällaisen strategian käyttöönottoa kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2788

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
        • Rekrytointi
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bojan Stanetić, MD, PhD
  • Italia
      • Roma, Italia, 00184
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital
        • Päätutkija:
          • Miklos Rohla, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. PCI lääkettä eluoivalla stentillä (DES) implantaatiolla
  2. Ikä ≥18 vuotta
  3. Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunniteltu vaiheittainen PCI (potilaat voidaan ottaa mukaan täydellisen sepelvaltimon revaskularisoinnin jälkeen ilman jäljellä olevia hoitoon tarkoitettuja leesioita. Potilaat, joilla on tai kehittyy perkutaanisen läppätoimenpiteen aihe, voivat saada hoidon 30 päivän kuluttua täydellisestä sepelvaltimon revaskularisaatiosta)
  2. Indikaatio oraaliseen antikoagulaatioon
  3. Toimenpiteiden väliset komplikaatiot, jotka vaikuttavat DAPT-hoitoon operaattorin mielipiteen perusteella (esim. hoitamaton virtausta rajoittava angiografinen komplikaatio, toimenpiteen sisäinen stenttitromboosi, jatkuva verisuonen tukos/ei takaisinvirtausta toimenpiteen lopussa, merkittävä sivuhaaran tukos, pistokohtaan liittyvä tai muu merkittävä verenvuoto)
  4. Stenttitromboosin hoito indeksin PCI:llä tai 1 vuoden sisällä ennen indeksi-PCI:tä
  5. Aktiivinen verenvuoto, joka vaatii lääkärinhoitoa indeksin PCI:ssä
  6. Hemodynaamisen epävakauden esiintyminen (pysyvä systolinen verenpaine alle 90 mmHg, jatkuvat katekoliamiini-infuusiot, hypoperfuusion kliiniset merkit ja/tai perkutaanisten vasemman kammion apulaitteiden käyttö)
  7. Elinajanodote alle 1 vuosi
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (esim. hedelmällinen, kuukautisten jälkeen ja vaihdevuosien jälkeiseen aikaan, ellei pysyvästi steriili)
  9. Suunniteltu leikkaus seuraavan 3 kuukauden sisällä
  10. Vasta-aihe tai tunnettu allergia aspiriinia tai P2Y12-estäjiä kohtaan (klopidogreeli, tikagrelori ja prasugreeli)
  11. Osallistuminen toiseen kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Algoritmiohjattu DAPT-kesto
Muut: Algoritmiohjattu DAPT-kesto

PRECISE-DAPT-pisteet ≥25

  • Krooniset sepelvaltimon oireyhtymät (CCS): Aspiriini + klopidogreeli 1 kuukauden ajan, jonka jälkeen klopidogreeli monoterapia
  • Akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (ACS): Aspiriini + tikagrelori 1 kuukauden ajan, jonka jälkeen tikagrelori monoterapia

TARKKA-DAPT-pisteet

  • Ei-kompleksinen CCS: Aspiriini + klopidogreeli 6 kuukauden ajan, jonka jälkeen klopidogreeli monoterapia
  • Ei-kompleksinen ACS: Aspiriini + voimakas P2Y12-estäjä 6 kuukauden ajan, jonka jälkeen voimakas P2Y12-estäjä monoterapia
  • Monimutkainen CCS tai ACS: Aspiriini + P2Y12-estäjä 12 kuukauden ajan, jota seuraa P2Y12-estäjän monoterapia (voimakas P2Y12-estäjä pakollinen ACS:lle)
Active Comparator: Vakio
Normaali hoidon DAPT-kesto
Muut: Normaali hoidon DAPT-kesto
DAPT-strategia operaattorin harkinnan mukaan sovellettavien ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nettohaittatapahtumat (NACE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, spontaani sydäninfarkti, selvä stenttitromboosi, aivohalvaus tai Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 tai 5 verenvuoto
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Selvä stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti tai kohdevaurion revaskularisaatio
1 vuosi
Kohdesuoneen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Ei-kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Vakava tai kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 tai 5 verenvuotoa
1 vuosi
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3 tai 5 verenvuoto
1 vuosi
Mikä tahansa Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
DAPTin noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
TAILOR-DAPT-muokatun Non-adherence Academic Research Consortium (NARC) -luokituksen mukaan
1 vuosi
DAPTin noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Perinteisen luokituksen mukaan (kiinni ≥ 80 % ajasta satunnaistamisesta suunniteltuun DAPT:n lopetuspäivään)
1 vuosi
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kardiovaskulaarinen kuolema, spontaani sydäninfarkti, selvä stenttitromboosi tai aivohalvaus
1 vuosi
Spontaani sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nettohaittatapahtumat (NACE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, spontaani sydäninfarkti, selvä stenttitromboosi, aivohalvaus tai Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 tai 5 verenvuoto
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lorenz Räber, MD, PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Päätutkija: Miklos Rohla, MD, PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAILOR-DAPT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa