Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Algoritmipohjainen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon räätälöinti tulosten parantamiseksi perkutaanisten sepelvaltimoiden jälkeen (TAILOR-DAPT)

perjantai 30. lokakuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

The use of aspirin combined with a P2Y12 inhibitor (dual antiplatelet therapy, DAPT) represents the standard of care for patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation. The TAILOR-DAPT trial aims to investigate the benefits of a score-based decision-making algorithm to guide DAPT duration compared to a standard-of-care DAPT duration without the use of risk scores in patients undergoing PCI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Background:

The use of aspirin combined with a P2Y12 inhibitor (dual antiplatelet therapy, DAPT) represents the standard of care for patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation. European guidelines recommend to implement risk scores to guide the duration of DAPT after stent implantation (class IIb, level of evidence A). However, its adoption rate remains exceedingly low in daily clinical practice in part due to the lack of direct evidence obtained from a randomized controlled trial supporting this strategy.

Aim:

Using a pragmatic study-design, the investigators aim to determine the efficacy and safety of an algorithm-guided strategy for DAPT duration compared to a standard-of-care DAPT without the use of risk scores in patients undergoing PCI with stent implantation.

Methodology:

This investigator-initiated, single-blind, randomized trial will include a total of 2788 patients aged ≥18 years undergoing PCI with stent implantation. Main exclusion criteria are peri-procedural complications potentially affecting DAPT duration. The study will be nested into a well-running registry to minimize study-related costs (pragmatic trial approach). Patients will be randomized to an algorithm-guided DAPT group or a standard-of-care DAPT group in a 1:1 fashion. In the algorithm-guided group, DAPT duration will be determined according to the PRECISE-DAPT score (≥25 or <25) / Precise-HBR score (≥23 or <23), PCI complexity, and clinical presentation (acute or chronic coronary syndromes). In the standard-of-care DAPT group, treatment duration is at the operator's discretion. The primary endpoint is a composite of net adverse clinical events (NACE) defined as all-cause death, spontaneous myocardial infarction, stroke, definite stent thrombosis or Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3, or 5 bleeding at 1 year.

Potential significance:

This will be the first study evaluating the impact of a score-based decision-making algorithm integrating bleeding and ischemic risks for DAPT duration among patients undergoing PCI. The hypothesis is that the proposed simple decision-making algorithm minimizes bleeding risk and maximizes ischemic benefit compared to a standard-of-care DAPT regimen. Prospective data obtained from a pragmatic randomized controlled trial embedded into an on-going, well-managed PCI registry database may further enhance the adoption rate of such a strategy in clinical practice.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2788

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
        • Rekrytointi
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bojan Stanetic, MD, PhD
  • Italia
      • Roma, Italia, 00184
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital
        • Päätutkija:
          • Miklos Rohla, MD, PhD
    • Canton of Bern
      • Biel/Bienne, Canton of Bern, Sveitsi, 2501
        • Rekrytointi
        • Kardiologie Spitalzentrum Biel
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. PCI with drug eluting stent (DES) implantation
  2. Age ≥18 years
  3. Ability to sign informed consent before any study-specific procedure

Exclusion Criteria:

  1. Planned staged PCI (Patients can be enrolled after complete coronary revascularization with no remaining lesions intended for treatment. Patients who have or develop an indication for percutaneous valve intervention can undergo treatment 30 days after full coronary revascularization)
  2. Indication for oral anticoagulation
  3. Peri-procedural complication which affects DAPT regimen based on the operator's opinion (e.g. untreated flow-limiting angiographic complication, intraprocedural stent thrombosis, persistent vessel occlusion/no-reflow at the end of the procedure, major side-branch occlusion, puncture-site related or other relevant bleeding)
  4. Treatment for stent thrombosis at qualifying PCI or within 1 year prior to qualifying PCI
  5. Active bleeding requiring medical attention at qualifying PCI
  6. The presence of hemodynamic instability (persistent systolic blood pressure below 90mmHg, continuous infusions of catecholamines, clinical signs of hypoperfusion and/or use of percutaneous left ventricular assist devices)
  7. Life expectancy less than 1 year
  8. Women of childbearing potential (i.e. fertile, following menarche and until becoming post-menopausal unless permanently sterile)
  9. Planned surgery within the next 3 months
  10. Contraindication or known allergy against aspirin or P2Y12 inhibitors (clopidogrel, ticagrelor, and prasugrel)
  11. Participation in a drug trial

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention

Algorithm-guided DAPT duration
Muut: Algorithm-guided DAPT duration

PRECISE-DAPT score ≥25 / PRECISE-HBR Score ≥23

  • Chronic Coronary Syndromes (CCS): Aspirin + clopidogrel for 1 month, followed by clopidogrel monotherapy
  • Acute Coronary Syndromes (ACS): Aspirin + ticagrelor for 1 month, followed by ticagrelor monotherapy

PRECISE-DAPT score <25 / PRECISE-HBR Score <23:

  • Non-complex CCS: Aspirin + clopidogrel for 6 months, followed by clopidogrel monotherapy
  • Non-complex ACS: Aspirin + potent P2Y12 inhibitor for 6 months, followed by potent P2Y12 inhibitor monotherapy
  • Complex CCS or ACS: Aspirin + P2Y12 inhibitor for 12 months, followed by P2Y12 inhibitor monotherapy (potent P2Y12 inhibitor mandatory for ACS)
Active Comparator: Standard

Standard-of-care DAPT duration
Muut: Standard-of-care DAPT duration

DAPT strategy at the operators´ discretion in accordance with applicable guidelines

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Net adverse clinical events (NACE)
Aikaikkuna: 1 year

All-cause death, spontaneous myocardial infarction, definite stent thrombosis, stroke or non-access site related BARC 2, 3 or 5 bleeding
1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Selvä stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kohdesuoneen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Ei-kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Spontaani sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Aikaikkuna: 1 year

Cardiovascular death, spontaneous myocardial infarction, definite stent thrombosis or stroke
1 year
Major or clinically relevant non-major bleeding
Aikaikkuna: 1 year

Non-access site related Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 or 5 bleeding
1 year
Major bleeding
Aikaikkuna: 1 year

Non-access site related Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3 or 5 bleeding
1 year
Any non-access site related Bleeding Academic Research Consortium (BARC) bleeding
Aikaikkuna: 1 year
1 year
Target lesion failure
Aikaikkuna: 1 year

Cardiac death, target-vessel myocardial infarction or target lesion revascularization
1 year
Adherence to DAPT
Aikaikkuna: 1 year

According to the TAILOR-DAPT modified Non-adherence Academic Research Consortium (NARC) classification
1 year
Adherence to DAPT
Aikaikkuna: 1 year

According to the traditional classification (Adherent≥80% of the time from randomization to intended DAPT cessation date)
1 year

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Net adverse clinical events (NACE)
Aikaikkuna: 24 months

All-cause death, spontaneous myocardial infarction, definite stent thrombosis, stroke or Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 or 5 bleeding
24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lorenz Räber, MD, PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Päätutkija: Miklos Rohla, MD, PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAILOR-DAPT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa