Algoritmebasert skreddersøm av dobbel antiplatelet-terapi for å forbedre resultatene etter perkutane koronare intervensjoner (TAILOR-DAPT)

Bakgrunn:

Bruken av aspirin kombinert med en P2Y12-hemmer (dobbel antiplatelet-terapi, DAPT) representerer standarden for omsorg for pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) med stentimplantasjon. Europeiske retningslinjer anbefaler å implementere risikoscore for å veilede varigheten av DAPT etter stentimplantasjon (klasse IIb, bevisnivå A). Adopsjonsraten forblir imidlertid svært lav i daglig klinisk praksis, delvis på grunn av mangelen på direkte bevis innhentet fra en randomisert kontrollert studie som støtter denne strategien.

Mål:

Ved å bruke et pragmatisk studiedesign tar etterforskerne sikte på å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en algoritmestyrt strategi for DAPT-varighet sammenlignet med en standard-of-care DAPT uten bruk av risikoscore hos pasienter som gjennomgår PCI med stentimplantasjon.

Metodikk:

Denne etterforsker-initierte, enkeltblinde, randomiserte studien vil omfatte totalt 2788 pasienter i alderen ≥18 år som gjennomgår PCI med stentimplantasjon. Hovedeksklusjonskriteriene er peri-prosedyrekomplikasjoner som potensielt kan påvirke DAPT-varigheten. Studien vil bli nestet inn i et velfungerende register for å minimere studierelaterte kostnader (pragmatisk prøvetilnærming). Pasienter vil bli randomisert til en algoritmestyrt DAPT-gruppe eller en standard-of-care DAPT-gruppe på en 1:1-måte. I den algoritmestyrte gruppen vil DAPT-varighet bestemmes i henhold til PRECISE-DAPT-skåren (≥25 eller <25), PCI-kompleksitet og klinisk presentasjon (akutt eller kronisk koronarsyndrom). I standard-of-care DAPT-gruppen er behandlingsvarigheten etter operatørens skjønn. Det primære endepunktet er netto uønskede kliniske hendelser (NACE), en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, slag, stenttrombose eller Bleeding Academic Research Consortium 2, 3 eller 5 blødninger etter 1 år.

Potensiell betydning:

Dette vil være den første studien som evaluerer virkningen av en scorebasert beslutningsalgoritme som integrerer blødning og iskemisk risiko for DAPT-varighet blant pasienter som gjennomgår PCI. Hypotesen er at den foreslåtte enkle beslutningsalgoritmen minimerer blødningsrisiko og maksimerer iskemisk fordel sammenlignet med et standard-of-care DAPT-regime. Prospektive data innhentet fra en pragmatisk randomisert kontrollert studie innebygd i en pågående, godt administrert PCI-registerdatabase kan ytterligere øke bruksraten for en slik strategi i klinisk praksis.