Algorithmusbasierte Anpassung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung zur Verbesserung der Ergebnisse nach perkutanen Koronarinterventionen (TAILOR-DAPT)

Hintergrund:

Die Anwendung von Aspirin in Kombination mit einem P2Y12-Hemmer (duale Antiplättchentherapie, DAPT) stellt den Behandlungsstandard für Patienten dar, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Stent-Implantation unterziehen. Europäische Leitlinien empfehlen die Implementierung von Risiko-Scores, um die Dauer der DAPT nach Stentimplantation zu steuern (Klasse IIb, Evidenzgrad A). Die Adoptionsrate bleibt jedoch in der täglichen klinischen Praxis außerordentlich niedrig, was zum Teil auf das Fehlen direkter Beweise aus einer randomisierten kontrollierten Studie zurückzuführen ist, die diese Strategie unterstützen.

Ziel:

Unter Verwendung eines pragmatischen Studiendesigns zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Algorithmus-geführten Strategie für die DAPT-Dauer im Vergleich zu einer Standard-DAPT ohne Verwendung von Risiko-Scores bei Patienten zu bestimmen, die sich einer PCI mit Stent-Implantation unterziehen.

Methodik:

Diese Prüfer-initiierte, einfach verblindete, randomisierte Studie wird insgesamt 2788 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren umfassen, die sich einer PCI mit Stent-Implantation unterziehen. Hauptausschlusskriterien sind periprozedurale Komplikationen, die möglicherweise die DAPT-Dauer beeinflussen. Die Studie wird in ein gut laufendes Register eingebettet, um die studienbezogenen Kosten zu minimieren (pragmatischer Studienansatz). Die Patienten werden 1:1 randomisiert einer algorithmusgesteuerten DAPT-Gruppe oder einer Standard-of-Care-DAPT-Gruppe zugeteilt. In der algorithmengesteuerten Gruppe wird die DAPT-Dauer anhand des PRECISE-DAPT-Scores (≥25 oder <25), der PCI-Komplexität und der klinischen Präsentation (akutes oder chronisches Koronarsyndrom) bestimmt. In der Standard-of-Care-DAPT-Gruppe liegt die Behandlungsdauer im Ermessen des Bedieners. Der primäre Endpunkt sind unerwünschte klinische Ereignisse netto (NACE), eine Zusammensetzung aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stentthrombose oder Blutung Academic Research Consortium 2, 3 oder 5 Blutungen nach 1 Jahr.

Mögliche Bedeutung:

Dies wird die erste Studie sein, die die Auswirkungen eines punktebasierten Entscheidungsfindungsalgorithmus bewertet, der Blutungs- und ischämische Risiken für die DAPT-Dauer bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, integriert. Die Hypothese ist, dass der vorgeschlagene einfache Entscheidungsfindungsalgorithmus das Blutungsrisiko minimiert und den ischämischen Nutzen im Vergleich zu einer standardmäßigen DAPT-Therapie maximiert. Prospektive Daten aus einer pragmatischen randomisierten kontrollierten Studie, die in eine laufende, gut verwaltete PCI-Registerdatenbank eingebettet sind, können die Akzeptanz einer solchen Strategie in der klinischen Praxis weiter steigern.