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Algorithmusbasierte Anpassung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung zur Verbesserung der Ergebnisse nach perkutanen Koronarinterventionen (TAILOR-DAPT)

30. Oktober 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

The use of aspirin combined with a P2Y12 inhibitor (dual antiplatelet therapy, DAPT) represents the standard of care for patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation. The TAILOR-DAPT trial aims to investigate the benefits of a score-based decision-making algorithm to guide DAPT duration compared to a standard-of-care DAPT duration without the use of risk scores in patients undergoing PCI.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Background:

The use of aspirin combined with a P2Y12 inhibitor (dual antiplatelet therapy, DAPT) represents the standard of care for patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation. European guidelines recommend to implement risk scores to guide the duration of DAPT after stent implantation (class IIb, level of evidence A). However, its adoption rate remains exceedingly low in daily clinical practice in part due to the lack of direct evidence obtained from a randomized controlled trial supporting this strategy.

Aim:

Using a pragmatic study-design, the investigators aim to determine the efficacy and safety of an algorithm-guided strategy for DAPT duration compared to a standard-of-care DAPT without the use of risk scores in patients undergoing PCI with stent implantation.

Methodology:

This investigator-initiated, single-blind, randomized trial will include a total of 2788 patients aged ≥18 years undergoing PCI with stent implantation. Main exclusion criteria are peri-procedural complications potentially affecting DAPT duration. The study will be nested into a well-running registry to minimize study-related costs (pragmatic trial approach). Patients will be randomized to an algorithm-guided DAPT group or a standard-of-care DAPT group in a 1:1 fashion. In the algorithm-guided group, DAPT duration will be determined according to the PRECISE-DAPT score (≥25 or <25) / Precise-HBR score (≥23 or <23), PCI complexity, and clinical presentation (acute or chronic coronary syndromes). In the standard-of-care DAPT group, treatment duration is at the operator's discretion. The primary endpoint is a composite of net adverse clinical events (NACE) defined as all-cause death, spontaneous myocardial infarction, stroke, definite stent thrombosis or Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3, or 5 bleeding at 1 year.

Potential significance:

This will be the first study evaluating the impact of a score-based decision-making algorithm integrating bleeding and ischemic risks for DAPT duration among patients undergoing PCI. The hypothesis is that the proposed simple decision-making algorithm minimizes bleeding risk and maximizes ischemic benefit compared to a standard-of-care DAPT regimen. Prospective data obtained from a pragmatic randomized controlled trial embedded into an on-going, well-managed PCI registry database may further enhance the adoption rate of such a strategy in clinical practice.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2788

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bojan Stanetic, MD, PhD
  • Italien
      • Roma, Italien, 00184
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Miklos Rohla, MD, PhD
    • Canton of Bern
      • Biel/Bienne, Canton of Bern, Schweiz, 2501
        • Rekrutierung
        • Kardiologie Spitalzentrum Biel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. PCI with drug eluting stent (DES) implantation
  2. Age ≥18 years
  3. Ability to sign informed consent before any study-specific procedure

Exclusion Criteria:

  1. Planned staged PCI (Patients can be enrolled after complete coronary revascularization with no remaining lesions intended for treatment. Patients who have or develop an indication for percutaneous valve intervention can undergo treatment 30 days after full coronary revascularization)
  2. Indication for oral anticoagulation
  3. Peri-procedural complication which affects DAPT regimen based on the operator's opinion (e.g. untreated flow-limiting angiographic complication, intraprocedural stent thrombosis, persistent vessel occlusion/no-reflow at the end of the procedure, major side-branch occlusion, puncture-site related or other relevant bleeding)
  4. Treatment for stent thrombosis at qualifying PCI or within 1 year prior to qualifying PCI
  5. Active bleeding requiring medical attention at qualifying PCI
  6. The presence of hemodynamic instability (persistent systolic blood pressure below 90mmHg, continuous infusions of catecholamines, clinical signs of hypoperfusion and/or use of percutaneous left ventricular assist devices)
  7. Life expectancy less than 1 year
  8. Women of childbearing potential (i.e. fertile, following menarche and until becoming post-menopausal unless permanently sterile)
  9. Planned surgery within the next 3 months
  10. Contraindication or known allergy against aspirin or P2Y12 inhibitors (clopidogrel, ticagrelor, and prasugrel)
  11. Participation in a drug trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Algorithm-guided DAPT duration
Sonstiges: Algorithm-guided DAPT duration

PRECISE-DAPT score ≥25 / PRECISE-HBR Score ≥23

  • Chronic Coronary Syndromes (CCS): Aspirin + clopidogrel for 1 month, followed by clopidogrel monotherapy
  • Acute Coronary Syndromes (ACS): Aspirin + ticagrelor for 1 month, followed by ticagrelor monotherapy

PRECISE-DAPT score <25 / PRECISE-HBR Score <23:

  • Non-complex CCS: Aspirin + clopidogrel for 6 months, followed by clopidogrel monotherapy
  • Non-complex ACS: Aspirin + potent P2Y12 inhibitor for 6 months, followed by potent P2Y12 inhibitor monotherapy
  • Complex CCS or ACS: Aspirin + P2Y12 inhibitor for 12 months, followed by P2Y12 inhibitor monotherapy (potent P2Y12 inhibitor mandatory for ACS)
Aktiver Komparator: Standard

Standard-of-care DAPT duration
Sonstiges: Standard-of-care DAPT duration

DAPT strategy at the operators´ discretion in accordance with applicable guidelines

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Net adverse clinical events (NACE)
Zeitfenster: 1 year

All-cause death, spontaneous myocardial infarction, definite stent thrombosis, stroke or non-access site related BARC 2, 3 or 5 bleeding
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Eindeutige Stentthrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Streicheln
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zielgefäß Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Revaskularisation von Nicht-Zielgefäßen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Spontaner Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Zeitfenster: 1 year

Cardiovascular death, spontaneous myocardial infarction, definite stent thrombosis or stroke
1 year
Major or clinically relevant non-major bleeding
Zeitfenster: 1 year

Non-access site related Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 or 5 bleeding
1 year
Major bleeding
Zeitfenster: 1 year

Non-access site related Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3 or 5 bleeding
1 year
Any non-access site related Bleeding Academic Research Consortium (BARC) bleeding
Zeitfenster: 1 year
1 year
Target lesion failure
Zeitfenster: 1 year

Cardiac death, target-vessel myocardial infarction or target lesion revascularization
1 year
Adherence to DAPT
Zeitfenster: 1 year

According to the TAILOR-DAPT modified Non-adherence Academic Research Consortium (NARC) classification
1 year
Adherence to DAPT
Zeitfenster: 1 year

According to the traditional classification (Adherent≥80% of the time from randomization to intended DAPT cessation date)
1 year

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Net adverse clinical events (NACE)
Zeitfenster: 24 months

All-cause death, spontaneous myocardial infarction, definite stent thrombosis, stroke or Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 or 5 bleeding
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Studienstuhl: Lorenz Räber, MD, PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Hauptermittler: Miklos Rohla, MD, PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAILOR-DAPT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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