Adaptação baseada em algoritmo da terapia antiplaquetária dupla para melhorar os resultados após intervenções coronárias percutâneas (TAILOR-DAPT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O uso de aspirina combinada com um inibidor P2Y12 (terapia antiplaquetária dupla, DAPT) representa o padrão de atendimento para pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) com implante de stent. As diretrizes europeias recomendam a implementação de escores de risco para guiar a duração da DAPT após o implante de stent (classe IIb, nível de evidência A). No entanto, sua taxa de adoção permanece extremamente baixa na prática clínica diária, em parte devido à falta de evidências diretas obtidas de um estudo randomizado controlado que apoie essa estratégia.
Mirar:
Usando um desenho de estudo pragmático, os investigadores pretendem determinar a eficácia e a segurança de uma estratégia guiada por algoritmo para a duração do DAPT em comparação com um DAPT padrão sem o uso de escores de risco em pacientes submetidos a ICP com implantação de stent.
Metodologia:
Este estudo randomizado, simples-cego, iniciado pelo investigador incluirá um total de 2.788 pacientes com idade ≥18 anos submetidos a ICP com implantação de stent. Os principais critérios de exclusão são complicações periprocedimentos que possam afetar a duração da DAPT. O estudo será aninhado em um registro bem executado para minimizar os custos relacionados ao estudo (abordagem experimental pragmática). Os pacientes serão randomizados para um grupo DAPT guiado por algoritmo ou um grupo DAPT padrão de atendimento em uma proporção de 1:1. No grupo guiado por algoritmo, a duração do DAPT será determinada de acordo com o escore PRECISE-DAPT (≥25 ou <25), complexidade da ICP e apresentação clínica (síndromes coronarianas agudas ou crônicas). No grupo DAPT de tratamento padrão, a duração do tratamento fica a critério do operador. O endpoint primário são eventos clínicos adversos líquidos (NACE), um composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose de stent ou Bleeding Academic Research Consortium 2, 3 ou 5 sangramento em 1 ano.
Significado potencial:
Este será o primeiro estudo avaliando o impacto de um algoritmo de tomada de decisão baseado em pontuação que integra sangramento e riscos isquêmicos para a duração da DAPT entre pacientes submetidos a ICP. A hipótese é que o algoritmo simples de tomada de decisão proposto minimiza o risco de sangramento e maximiza o benefício isquêmico em comparação com um regime DAPT padrão. Dados prospectivos obtidos de um ensaio pragmático randomizado controlado incorporado a um banco de dados de registro de ICP contínuo e bem gerenciado podem aumentar ainda mais a taxa de adoção de tal estratégia na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lorenz Räber, MD, PhD
- Número de telefone: +41 31 632 09 29
- E-mail: Lorenz.raeber@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Miklos Rohla, MD, PhD
- Número de telefone: +41 31 632 21 11
- E-mail: miklos.rohla@insel.ch
Locais de estudo
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
- Recrutamento
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
Contato:
- Bojan Stanetic, MD, PhD
- Número de telefone: +387 51 342-100
- E-mail: bojan.stanetic@gmail.com
-
Investigador principal:
- Bojan Stanetić, MD, PhD
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-
Roma, Itália, 00184
- Recrutamento
- UOC Cardiologia San Giovanni Addolorata Hospital
-
Contato:
- Flavio Biccirè, Dr.
- E-mail: fbiccire@hsangiovanni.roma.it
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
-
Investigador principal:
- Miklos Rohla, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ICP com implante de stent farmacológico (DES)
- Idade ≥18 anos
- Capacidade de assinar o consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
Critério de exclusão:
- ICP estagiada planejada (os pacientes podem ser inscritos após a revascularização coronária completa sem lesões remanescentes destinadas ao tratamento. Pacientes que tenham ou evoluam com indicação de intervenção valvular percutânea podem fazer o tratamento 30 dias após a revascularização coronária total)
- Indicação de anticoagulação oral
- Complicação periprocedimento que afeta o regime DAPT com base na opinião do operador (por exemplo, complicação angiográfica limitadora de fluxo não tratada, trombose de stent intraprocedimento, oclusão persistente do vaso/não-refluxo no final do procedimento, oclusão importante de ramo lateral, sangramento relacionado ao local da punção ou outro sangramento relevante)
- Tratamento para trombose de stent no índice PCI ou dentro de 1 ano antes do índice PCI
- Sangramento ativo que requer atenção médica no índice PCI
- A presença de instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica persistente abaixo de 90mmHg, infusões contínuas de catecolaminas, sinais clínicos de hipoperfusão e/ou uso de dispositivos percutâneos de assistência ventricular esquerda)
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, fértil, após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril)
- Cirurgia planejada para os próximos 3 meses
- Contraindicação ou alergia conhecida contra aspirina ou inibidores P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor e prasugrel)
- Participação em outro julgamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Duração DAPT guiada por algoritmo
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Pontuação PRECISE-DAPT ≥25
Pontuação PRECISE-DAPT
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Comparador Ativo: Padrão
Duração DAPT padrão de atendimento
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Estratégia DAPT a critério dos operadores de acordo com as diretrizes aplicáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos clínicos adversos líquidos (NACE)
Prazo: 1 ano
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Morte por todas as causas, infarto do miocárdio espontâneo, trombose definitiva do stent, acidente vascular cerebral ou sangramento 2, 3 ou 5 do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Revascularização do vaso alvo
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Trombose definitiva de stent
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
|
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Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Qualquer revascularização
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
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Golpe
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
|
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Morte cardiovascular
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
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Morte por todas as causas
Prazo: 1 ano
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1 ano
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|
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Falha na lesão alvo
Prazo: 1 ano
|
Morte cardíaca, infarto do miocárdio em vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo
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1 ano
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|
Infarto do miocárdio do vaso alvo
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
|
|
Revascularização de vasos não-alvo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Ataque isquêmico transitório
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Sangramento maior ou não maior clinicamente relevante
Prazo: 1 ano
|
Sangramento Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 ou 5 sangramento
|
1 ano
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Hemorragia grave
Prazo: 1 ano
|
Sangramento Academic Research Consortium (BARC) 3 ou 5 sangramento
|
1 ano
|
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Qualquer sangramento do Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento (BARC)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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|
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Adesão ao DAPT
Prazo: 1 ano
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De acordo com a classificação TAILOR-DAPT modificada Non-adherence Academic Research Consortium (NARC)
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1 ano
|
|
Adesão ao DAPT
Prazo: 1 ano
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De acordo com a classificação tradicional (Aderente≥80% do tempo desde a randomização até a data pretendida de cessação da DAPT)
|
1 ano
|
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Principais eventos cardiovasculares adversos (MACE)
Prazo: 1 ano
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Morte cardiovascular, infarto do miocárdio espontâneo, trombose definitiva do stent ou acidente vascular cerebral
|
1 ano
|
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Infarto do miocárdio espontâneo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos clínicos adversos líquidos (NACE)
Prazo: 24 meses
|
Morte por todas as causas, infarto do miocárdio espontâneo, trombose definitiva do stent, acidente vascular cerebral ou sangramento 2, 3 ou 5 do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lorenz Räber, MD, PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
- Investigador principal: Miklos Rohla, MD, PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doença arterial coronária
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- TAILOR-DAPT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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