Adaptation basée sur un algorithme de la double thérapie antiplaquettaire pour améliorer les résultats après des interventions coronariennes percutanées (TAILOR-DAPT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
L'utilisation d'aspirine associée à un inhibiteur de P2Y12 (bithérapie antiplaquettaire, DAPT) représente la norme de soins pour les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec implantation de stent. Les recommandations européennes recommandent de mettre en place des scores de risque pour guider la durée du DAPT après implantation de stent (classe IIb, niveau de preuve A). Cependant, son taux d'adoption reste extrêmement faible dans la pratique clinique quotidienne, en partie à cause du manque de preuves directes obtenues à partir d'un essai contrôlé randomisé soutenant cette stratégie.
But:
À l'aide d'un plan d'étude pragmatique, les chercheurs visent à déterminer l'efficacité et l'innocuité d'une stratégie guidée par algorithme pour la durée du DAPT par rapport à un DAPT standard sans l'utilisation de scores de risque chez les patients subissant une ICP avec implantation de stent.
Méthodologie:
Cet essai randomisé en simple aveugle initié par l'investigateur inclura un total de 2788 patients âgés de ≥ 18 ans subissant une ICP avec implantation de stent. Les principaux critères d'exclusion sont les complications péri-procédurales pouvant affecter la durée du DAPT. L'étude sera imbriquée dans un registre bien géré afin de minimiser les coûts liés à l'étude (approche d'essai pragmatique). Les patients seront randomisés dans un groupe DAPT guidé par un algorithme ou dans un groupe DAPT standard de soins de manière 1: 1. Dans le groupe guidé par algorithme, la durée du DAPT sera déterminée en fonction du score PRECISE-DAPT (≥25 ou <25), de la complexité de l'ICP et de la présentation clinique (syndromes coronariens aigus ou chroniques). Dans le groupe DAPT standard, la durée du traitement est à la discrétion de l'opérateur. Le critère d'évaluation principal est le nombre d'événements cliniques indésirables nets (NACE), un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de thrombose de stent ou d'hémorragie du Bleeding Academic Research Consortium 2, 3 ou 5 à 1 an.
Signification potentielle :
Il s'agira de la première étude évaluant l'impact d'un algorithme de prise de décision basé sur le score intégrant les risques hémorragiques et ischémiques pendant la durée du DAPT chez les patients subissant une ICP. L'hypothèse est que l'algorithme de prise de décision simple proposé minimise le risque de saignement et maximise les avantages ischémiques par rapport à un régime DAPT standard. Les données prospectives obtenues à partir d'un essai contrôlé randomisé pragmatique intégré dans une base de données de registre PCI en cours et bien gérée peuvent encore améliorer le taux d'adoption d'une telle stratégie dans la pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lorenz Räber, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +41 31 632 09 29
- E-mail: Lorenz.raeber@insel.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Miklos Rohla, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +41 31 632 21 11
- E-mail: miklos.rohla@insel.ch
Lieux d'étude
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Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
- Recrutement
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
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Contact:
- Bojan Stanetic, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +387 51 342-100
- E-mail: bojan.stanetic@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Bojan Stanetić, MD, PhD
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-
Roma, Italie, 00184
- Recrutement
- UOC Cardiologia San Giovanni Addolorata Hospital
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Contact:
- Flavio Biccirè, Dr.
- E-mail: fbiccire@hsangiovanni.roma.it
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
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Chercheur principal:
- Miklos Rohla, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- PCI avec implantation de stent à élution médicamenteuse (DES)
- Âge ≥18 ans
- Capacité à signer un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- ICP planifiée par étapes (les patients peuvent être recrutés après une revascularisation coronarienne complète sans lésions restantes destinées au traitement. Les patients qui ont ou développent une indication pour une intervention valvulaire percutanée peuvent suivre un traitement 30 jours après une revascularisation coronarienne complète)
- Indication de l'anticoagulation orale
- Complication péri-procédurale qui affecte le régime DAPT en fonction de l'opinion de l'opérateur (par ex. complication angiographique non traitée limitant le débit, thrombose intraprocédurale du stent, occlusion vasculaire persistante/absence de refusion à la fin de la procédure, occlusion majeure des branches latérales, saignement lié au site de ponction ou autre saignement pertinent)
- Traitement de la thrombose du stent à l'ICP index ou dans l'année précédant l'ICP index
- Saignement actif nécessitant des soins médicaux à l'index PCI
- La présence d'instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique persistante inférieure à 90 mmHg, perfusions continues de catécholamines, signes cliniques d'hypoperfusion et/ou utilisation de dispositifs d'assistance ventriculaire gauche percutanés)
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Femmes en âge de procréer (c.-à-d. fertile, après la ménarche et jusqu'à la post-ménopause, sauf stérilité permanente)
- Chirurgie prévue dans les 3 prochains mois
- Contre-indication ou allergie connue à l'aspirine ou aux inhibiteurs de P2Y12 (clopidogrel, ticagrélor et prasugrel)
- Participation à un autre essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Durée DAPT guidée par algorithme
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Score PRECISE-DAPT ≥25
Score PRECISE-DAPT
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Comparateur actif: Standard
Durée de la norme de soins DAPT
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Stratégie DAPT à la discrétion des opérateurs conformément aux directives applicables
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cliniques indésirables nets (NACE)
Délai: 1 an
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Décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde spontané, thrombose certaine du stent, accident vasculaire cérébral ou hémorragie BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2, 3 ou 5
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 1 an
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1 an
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Thrombose définitive de stent
Délai: 1 an
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1 an
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Infarctus du myocarde
Délai: 1 année
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1 année
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Toute revascularisation
Délai: 1 année
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1 année
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 année
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1 année
|
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 an
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1 an
|
|
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Décès cardiovasculaire
Délai: 1 an
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1 an
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Décès toutes causes
Délai: 1 an
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1 an
|
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Échec de la lésion cible
Délai: 1 an
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Décès cardiaque, infarctus du myocarde du vaisseau cible ou revascularisation de la lésion cible
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1 an
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Infarctus du myocarde du vaisseau cible
Délai: 1 an
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1 an
|
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Revascularisation des vaisseaux non ciblés
Délai: 1 an
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1 an
|
|
|
Accident ischémique transitoire
Délai: 1 an
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1 an
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Hémorragie majeure ou non majeure cliniquement pertinente
Délai: 1 an
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Saignement Academic Research Consortium (BARC) 2, 3 ou 5 saignements
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1 an
|
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Saignement majeur
Délai: 1 an
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Saignement Academic Research Consortium (BARC) 3 ou 5 saignements
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1 an
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Tout saignement du BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Délai: 1 an
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1 an
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Adhésion à la DAPT
Délai: 1 an
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Selon la classification TAILOR-DAPT modifiée Non-adherence Academic Research Consortium (NARC)
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1 an
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Adhésion à la DAPT
Délai: 1 an
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Selon la classification traditionnelle (Adhérent≥80 % du temps entre la randomisation et la date prévue d'arrêt du DAPT)
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1 an
|
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 1 an
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Décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde spontané, thrombose certaine du stent ou accident vasculaire cérébral
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1 an
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Infarctus du myocarde spontané
Délai: 1 an
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cliniques indésirables nets (NACE)
Délai: 24mois
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Décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde spontané, thrombose certaine du stent, accident vasculaire cérébral ou hémorragie BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2, 3 ou 5
|
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lorenz Räber, MD, PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
- Chercheur principal: Miklos Rohla, MD, PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Maladie de l'artère coronaire
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Décongestionnants nasaux
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- TAILOR-DAPT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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