Empower@Home:Connected - 実現可能性と予備的効果の調査
Empower@Home の実現可能性と予備的効果の評価: 高齢者のうつ病、社会的孤立、孤独につながる。
調査の概要
詳細な説明
うつ病は、在宅高齢者の最大 40% に影響を及ぼしますが、ほとんどの人はさまざまなアクセス障壁のために心理療法を受けていません。 この研究は、アクセスの障壁を減らすためのコミュニティベースのソリューションの開発に焦点を当てています。 以前に承認されたプロジェクト HUM00207612 で、研究者は Empower@Home と呼ばれる新しいインターネットベースの認知行動療法 (iCBT) プログラムの実現可能性をテストしました。 この調査では、Empower@Home: Connected と呼ばれる Empower@Home の適応バージョンをテストします。これは、グループ形式で提供され、社会的孤立と孤独にも対処します。 募集方法には、1) 社会福祉機関からの紹介、2) ソーシャル メディア、地元の報道機関、プログラムのウェブサイトでの広告、および 3) 研究参加者登録が含まれます。
介入には、9 つのグループセッションへの参加が含まれます。 セッションは、メンタルヘルスの専門家によって促進され、心理教育資料、認知行動療法の演習、および社会化が含まれます。 セッションは 9 週間連続で行われ、約 90 分間続きます。 参加者は、包括的なベースライン評価と事後テストを完了します。 各評価は、電話で完了するのに 40 ～ 60 分かかります。 募集は 2023 年 1 月から 4 月の間に行われ、20 ～ 25 人の参加者が募集されます。 すべての参加者が介入を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- >=60歳
- PHQ-9 >=8に基づいて、少なくとも軽度の抑うつ症状がある
- 喜んで参加します
除外基準:
- Blessed Orientation、Memory、および Concentration スケール (スコア > 9) に基づく認知障害の可能性。
- 彼らは英語を話せません
- 6項目のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づいて中程度から高リスクと定義された、積極的な自殺念慮がある
- 今後3か月以内に入院のリスクが高い末期疾患または不安定な身体的健康を持っている
- 矯正できない重度の視力障害がある
- -4項目のCAGEスクリーナーによって評価された物質使用障害の可能性があります（CAGEで> = 2であり、少なくとも1年間断酒していません）
- 自己申告の精神病性障害または双極性障害を持っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
参加者は、週に 9 回のグループベースのセッションに参加します。
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認知行動療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康調査票の変更-9
時間枠：ベースライン PHQ9 から 9 週間での事後テストへの変更
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うつ病症状の重症度の9項目の標準化された尺度の変化。
PHQ-9 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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ベースライン PHQ9 から 9 週間での事後テストへの変更
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De Jong Gierveld Scale の変化
時間枠：ベースラインの De Jong Gierveld スケールから 9 週間後のポストテストへの変化
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感情的および社会的孤独に対する6項目のDe Jong Gierveld Short Scaleの変更。
スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど孤独であることを示します。
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ベースラインの De Jong Gierveld スケールから 9 週間後のポストテストへの変化
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患者が報告する転帰測定情報システムの変化 - 社会的孤立。
時間枠：ベースラインの PROMIS-Social Isolation から 9 週間後の事後テストへの変更
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8 項目の患者報告アウトカム測定情報システムの変更 - 社会的孤立。
PROMIS - SI スコアの範囲は 0 ～ 32 で、スコアが高いほど社会的孤立が高いことを示します。
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ベースラインの PROMIS-Social Isolation から 9 週間後の事後テストへの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害の評価の変化-7
時間枠：全般性不安障害の評価-7 ベースラインを 9 週間の事後テストに変更
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不安症状の重症度の7項目標準化尺度の変化。
GAD-7 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、値が高いほど不安が強いことを示します。
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全般性不安障害の評価-7 ベースラインを 9 週間の事後テストに変更
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインの健康関連の生活の質から 9 週間後の検査後の変化
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5項目の健康関連QOLの変化。
EQ5D-5L スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が低いことを示します。
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ベースラインの健康関連の生活の質から 9 週間後の検査後の変化
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患者報告アウトカム測定情報システムの変化 - グローバルヘルス
時間枠：ベースラインの PROMIS-Global Health から 9 週間後の事後テストへの変更
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9 項目の患者報告アウトカム測定情報システムの変更 - グローバルヘルス。
PROMIS-GH スコアの範囲は 9 ～ 45 で、スコアが高いほど全体的な健康状態が悪いことを意味します。
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ベースラインの PROMIS-Global Health から 9 週間後の事後テストへの変更
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jay Kayser, MSW、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。