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Empower@Home:Connected - Machbarkeits- und vorläufige Wirkungsstudie

29. September 2023 aktualisiert von: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Bewertung der Machbarkeit und vorläufigen Wirkung von Empower@Home: Connected for Depression, Social Isolation, and Loneliness Among Old Adults.

Diese Einzelgruppenstudie wird die Durchführbarkeit und vorläufige Wirkung eines neuartigen gruppenbasierten kognitiven Verhaltenstherapieprogramms für ältere Erwachsene mit erhöhten depressiven Symptomen bewerten. Die Teilnehmer absolvieren das Programm aus der Ferne in kleinen Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen betreffen bis zu 40 % der ans Haus gebundenen Senioren, aber die meisten erhalten aufgrund verschiedener Zugangsbarrieren keine Psychotherapie. Diese Studie konzentriert sich auf die Entwicklung von Community-basierten Lösungen zur Reduzierung von Zugangsbarrieren. In einem zuvor genehmigten Projekt HUM00207612 testeten die Forscher die Machbarkeit eines neuartigen internetbasierten Programms zur kognitiven Verhaltenstherapie (iCBT) namens Empower@Home. Diese Studie wird eine angepasste Version von Empower@Home namens Empower@Home: Connected testen, die in einem Gruppenformat bereitgestellt wird und auch soziale Isolation und Einsamkeit anspricht. Zu den Rekrutierungsmethoden gehören 1) Empfehlungen von Sozialdiensten, 2) Anzeigen in sozialen Medien, lokalen Nachrichtenagenturen und der Programmwebsite und 3) Recherche von Teilnehmerregistern.

Die Intervention beinhaltet die Teilnahme an 9 Gruppensitzungen. Die Sitzungen werden von einem Psychologen geleitet und umfassen psychoedukatives Material, Übungen zur kognitiven Verhaltenstherapie und Sozialisation. Die Sitzungen finden an 9 aufeinanderfolgenden Wochen statt und dauern ungefähr 90 Minuten. Die Teilnehmer absolvieren eine umfassende Basisbewertung und einen Nachtest. Jede telefonische Prüfung dauert zwischen 40 und 60 Minuten. Die Rekrutierung erfolgt zwischen Januar und April 2023, es werden 20-25 Teilnehmer rekrutiert. Alle Teilnehmer erhalten die Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >=60 Jahre
  • mindestens leichte depressive Symptome haben, basierend auf PHQ-9 >=8
  • bereit sind mitzumachen

Ausschlusskriterien:

  • Wahrscheinliche kognitive Beeinträchtigung basierend auf der Skala „Blessed Orientation, Memory, and Concentration“ (Score >9).
  • Sie sprechen kein Englisch
  • aktive Suizidgedanken haben, definiert als mittleres bis hohes Risiko, basierend auf der 6-Punkte-Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Haben Sie eine unheilbare Krankheit oder instabile körperliche Gesundheit mit einem hohen Risiko für einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der nächsten 3 Monate
  • Sie haben eine schwere Sehbehinderung, die nicht korrigiert werden kann
  • Haben Sie wahrscheinliche Substanzgebrauchsstörungen, wie vom 4-Punkte-CAGE-Screener bewertet (> = 2 auf dem CAGE UND waren seit mindestens einem Jahr nicht nüchtern)
  • Haben Sie eine selbstberichtete psychotische Störung oder bipolare Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Teilnehmer nehmen an 9 wöchentlichen gruppenbasierten Sitzungen teil
Verhalten: Empower@Home: Verbunden
Kognitive Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens-9
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangs-PHQ9 zum Post-Test nach 9 Wochen
Änderungen des 9-Punkte-Standardmaßes für die Schwere der Depressionssymptome. Die PHQ-9-Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf depressivere Symptome hinweisen.
Wechsel vom Ausgangs-PHQ9 zum Post-Test nach 9 Wochen
Änderungen in der De Jong Gierveld-Skala
Zeitfenster: Wechsel von der Basislinie der De Jong Gierveld-Skala zum Post-Test nach 9 Wochen
Änderung der 6-Punkte-De Jong Gierveld-Kurzskala für emotionale und soziale Einsamkeit. Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf mehr Einsamkeit hinweisen.
Wechsel von der Basislinie der De Jong Gierveld-Skala zum Post-Test nach 9 Wochen
Veränderungen in den Informationssystemen zur Messung patientenberichteter Ergebnisse – soziale Isolation.
Zeitfenster: Wechsel von PROMIS-Social Isolation zu Studienbeginn zum Post-Test nach 9 Wochen
Änderungen in 8-Punkte-Informationssystemen zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen - Soziale Isolation. PROMIS - SI-Werte reichen von 0 bis 32, wobei höhere Werte eine stärkere soziale Isolation anzeigen.
Wechsel von PROMIS-Social Isolation zu Studienbeginn zum Post-Test nach 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Beurteilung der generalisierten Angststörung-7
Zeitfenster: Änderung der Baseline zur Beurteilung der generalisierten Angststörung-7 zum Post-Test nach 9 Wochen
Änderungen des 7-Punkte-Standardmaßes für die Schwere von Angstsymptomen. GAD-7-Scores reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine höhere Angst anzeigen.
Änderung der Baseline zur Beurteilung der generalisierten Angststörung-7 zum Post-Test nach 9 Wochen
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn zum Post-Test nach 9 Wochen
Veränderung der 5-Punkte-Gesundheitsbezogenen Lebensqualität. EQ5D-5L-Scores reichen von 0 bis 20, wobei höhere Scores eine geringere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Wechsel von der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn zum Post-Test nach 9 Wochen
Änderungen in Informationssystemen zur Messung von patientengemeldeten Ergebnissen – Global Health
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert PROMIS-Global Health zum Post-Test nach 9 Wochen
Änderung in 9-Punkte-Informationssystemen zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen - Global Health. PROMIS-GH-Scores reichen von 9 bis 45, wobei höhere Scores eine schlechtere globale Gesundheit bedeuten.
Wechsel vom Ausgangswert PROMIS-Global Health zum Post-Test nach 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay Kayser, MSW, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00212950-Group

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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