Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empower@Home:Connected - Undersøgelse af gennemførlighed og foreløbig effekt

29. september 2023 opdateret af: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Evaluering af gennemførligheden og den foreløbige effekt af Empower@Home: Forbundet til depression, social isolation og ensomhed blandt ældre voksne.

Dette enkeltgruppeforsøg vil evaluere gennemførligheden og den foreløbige effekt af et nyt gruppebaseret kognitiv adfærdsterapiprogram for ældre voksne med forhøjede depressive symptomer. Deltagerne vil gennemføre programmet eksternt i små grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression rammer op til 40 % af hjemmegående seniorer, men de fleste modtager ikke psykoterapi på grund af forskellige adgangsbarrierer. Denne undersøgelse fokuserer på at udvikle samfundsbaserede løsninger til at reducere adgangsbarrierer. I et tidligere godkendt projekt HUM00207612 testede efterforskerne gennemførligheden af ​​et nyt internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) program kaldet Empower@Home. Denne undersøgelse vil teste en tilpasset version af Empower@Home kaldet Empower@Home: Connected, der leveres i et gruppeformat og også adresserer social isolation og ensomhed. Rekrutteringsmetoder omfatter 1) henvisninger fra sociale servicebureauer, 2) annoncer på sociale medier, lokale nyhedsmedier og programmets hjemmeside og 3) registre over forskningsdeltagere.

Interventionen involverer deltagelse i 9 gruppesessioner. Sessionerne faciliteres af en mental sundhedsprofessionel og involverer psykoedukativt materiale, kognitiv adfærdsterapi øvelser og socialisering. Sessioner vil finde sted i 9 sammenhængende uger og varer cirka 90 minutter. Deltagerne vil gennemføre en omfattende baseline vurdering og post-test. Hver vurdering vil tage mellem 40-60 minutter at gennemføre over telefonen. Rekruttering vil ske mellem januar og april 2023, 20-25 deltagere vil blive rekrutteret. Alle deltagere vil modtage interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >=60 år
  • har mindst milde depressive symptomer, baseret på PHQ-9 >=8
  • er villige til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Sandsynlig kognitiv svækkelse baseret på skalaen for velsignet orientering, hukommelse og koncentration (score >9).
  • De taler ikke engelsk
  • har aktive selvmordstanker, defineret som moderat til høj risiko baseret på 6-elementer Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Har en terminal sygdom eller ustabilt fysisk helbred med høj risiko for indlæggelse inden for de næste 3 måneder
  • Har en alvorlig synsnedsættelse, som ikke kan korrigeres
  • Har sandsynlige stofbrugsforstyrrelser som vurderet af CAGE-screeneren med 4 punkter (>=2 på CAGE OG har ikke været ædru i mindst et år)
  • Har en selvrapporteret psykotisk lidelse eller bipolar lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Deltagerne vil deltage i 9 ugentlige gruppebaserede sessioner
Adfærdsmæssigt: Empower@Home:Forbundet
Kognitiv adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Skift fra baseline PHQ9 til post-test ved 9 uger
Ændringer i 9-elements standardiseret mål for sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. PHQ-9-scorer varierer fra 0 til 27, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer.
Skift fra baseline PHQ9 til post-test ved 9 uger
Ændringer i De Jong Gierveld-skalaen
Tidsramme: Skift fra baseline De Jong Gierveld-skalaen til post-test ved 9 uger
Ændring i 6-elements De Jong Gierveld Short Scale for Emotional and Social Loneliness. Scorer varierer fra 0 til 6, hvor højere score indikerer mere ensomhed.
Skift fra baseline De Jong Gierveld-skalaen til post-test ved 9 uger
Ændringer i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystemer - social isolation.
Tidsramme: Skift fra baseline PROMIS-Social Isolation til post-test ved 9 uger
Ændringer i 8-punkts patientrapporterede resultater Målingsinformationssystemer - social isolation. PROMIS - SI-score spænder fra 0 til 32, hvor højere score indikerer højere social isolation.
Skift fra baseline PROMIS-Social Isolation til post-test ved 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vurdering af generaliseret angst-7
Tidsramme: Ændre inGeneralized Anxiety Disorder Assessment-7 baseline til post-test ved 9 uger
Ændringer i 7-elements standardiseret mål for sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. GAD-7-score varierer fra 0 til 21, med højere værdier, der indikerer højere angst.
Ændre inGeneralized Anxiety Disorder Assessment-7 baseline til post-test ved 9 uger
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet til post-test ved 9 uger
Ændring i 5-punkts sundhedsrelateret livskvalitet. EQ5D-5L Scores varierer fra 0 til 20 med højere score, der indikerer lavere sundhedsrelateret livskvalitet.
Skift fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet til post-test ved 9 uger
Ændringer i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystemer - Global sundhed
Tidsramme: Skift fra baseline PROMIS-Global Health til post-test ved 9 uger
Ændring i 9-punkts patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystemer - global sundhed. PROMIS-GH-score varierer fra 9 til 45, hvor højere score betyder dårligere global sundhed.
Skift fra baseline PROMIS-Global Health til post-test ved 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay Kayser, MSW, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00212950-Group

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner