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Empower@Home:Connected - Estudo de Viabilidade e Efeito Preliminar

29 de setembro de 2023 atualizado por: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Avaliando a viabilidade e o efeito preliminar do Empower@Home: conectado para depressão, isolamento social e solidão entre adultos mais velhos.

Este estudo de grupo único avaliará a viabilidade e o efeito preliminar de um novo programa de terapia cognitivo-comportamental baseado em grupo para idosos com sintomas depressivos elevados. Os participantes concluirão o programa remotamente em pequenos grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão afeta até 40% dos idosos domiciliares, mas a maioria não recebe psicoterapia devido a várias barreiras de acesso. Este estudo se concentra no desenvolvimento de soluções baseadas na comunidade para reduzir as barreiras de acesso. Em um projeto previamente aprovado HUM00207612, os pesquisadores testaram a viabilidade de um novo programa de terapia cognitivo-comportamental baseado na Internet (iCBT) chamado Empower@Home. Este estudo testará uma versão adaptada do Empower@Home chamada Empower@Home: Connected, que é entregue em formato de grupo e também aborda o isolamento social e a solidão. Os métodos de recrutamento incluem 1) referências de agências de serviço social, 2) anúncios em mídias sociais, agências de notícias locais e o site do programa e 3) registros de participantes de pesquisas.

A intervenção envolve a participação em 9 sessões de grupo. As sessões são mediadas por um profissional de saúde mental e envolvem material psicoeducativo, exercícios de terapia cognitivo-comportamental e socialização. As sessões ocorrerão em 9 semanas consecutivas e durarão aproximadamente 90 minutos. Os participantes completarão uma avaliação inicial abrangente e um pós-teste. Cada avaliação levará de 40 a 60 minutos para ser concluída por telefone. O recrutamento ocorrerá entre janeiro e abril de 2023, 20 a 25 participantes serão recrutados. Todos os participantes receberão a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >=60 anos
  • ter pelo menos sintomas depressivos leves, com base no PHQ-9 >=8
  • estão dispostos a participar

Critério de exclusão:

  • Provável comprometimento cognitivo com base na escala de Orientação, Memória e Concentração Abençoada (pontuação >9).
  • Eles não falam inglês
  • tem ideação suicida ativa, definida como risco moderado a alto com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de 6 itens de Columbia (C-SSRS)
  • Ter uma doença terminal ou saúde física instável com alto risco de hospitalização nos próximos 3 meses
  • Tem deficiência visual grave que não pode ser corrigida
  • Ter transtornos prováveis ​​por uso de substâncias conforme avaliado pelo rastreador CAGE de 4 itens (>=2 no CAGE E não estar sóbrio há pelo menos um ano)
  • Ter um transtorno psicótico auto-relatado ou transtorno bipolar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Os participantes participarão de 9 sessões semanais em grupo
Comportamental: Empower@Home: Conectado
Terapia cognitiva comportamental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Alteração do PHQ9 inicial para o pós-teste em 9 semanas
Alterações na medida padronizada de 9 itens da gravidade dos sintomas de depressão. As pontuações do PHQ-9 variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
Alteração do PHQ9 inicial para o pós-teste em 9 semanas
Alterações na Escala De Jong Gierveld
Prazo: Alteração da escala De Jong Gierveld inicial para o pós-teste em 9 semanas
Mudança na escala curta De Jong Gierveld de 6 itens para solidão emocional e social. As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando mais solidão.
Alteração da escala De Jong Gierveld inicial para o pós-teste em 9 semanas
Mudanças nos Sistemas de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Isolamento Social.
Prazo: Alteração do PROMIS-Social Isolation inicial para o pós-teste em 9 semanas
Alterações nos sistemas de informação de medição de resultados relatados pelo paciente em 8 itens - Isolamento social. As pontuações do PROMIS - SI variam de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando maior isolamento social.
Alteração do PROMIS-Social Isolation inicial para o pós-teste em 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Mudança na Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 linha de base para pós-teste em 9 semanas
Alterações na medida padronizada de 7 itens para a gravidade dos sintomas de ansiedade. As pontuações do GAD-7 variam de 0 a 21, com valores mais altos indicando maior ansiedade.
Mudança na Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 linha de base para pós-teste em 9 semanas
Mudanças na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Alteração da qualidade de vida relacionada à saúde inicial para o pós-teste em 9 semanas
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em 5 itens. As pontuações EQ5D-5L variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando menor qualidade de vida relacionada à saúde.
Alteração da qualidade de vida relacionada à saúde inicial para o pós-teste em 9 semanas
Mudanças nos sistemas de informação de medição de resultados relatados pelo paciente - saúde global
Prazo: Mudança da linha de base do PROMIS-Global Health para o pós-teste em 9 semanas
Mudança nos sistemas de informação de medição de resultados relatados pelo paciente em 9 itens - Global Health. As pontuações do PROMIS-GH variam de 9 a 45, com pontuações mais altas significando pior saúde global.
Mudança da linha de base do PROMIS-Global Health para o pós-teste em 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Kayser, MSW, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00212950-Group

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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