Empower@Home:Connected – studie proveditelnosti a předběžného účinku
Hodnocení proveditelnosti a předběžného účinku Empower@Home: Spojeno s depresí, sociální izolací a osamělostí mezi staršími dospělými.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese postihuje až 40 % seniorů v domácnosti, ale většina z nich psychoterapii nedostává kvůli různým překážkám v přístupu. Tato studie se zaměřuje na vývoj komunitních řešení ke snížení přístupových bariér. V dříve schváleném projektu HUM00207612 vyšetřovatelé testovali proveditelnost nového internetového programu kognitivně behaviorální terapie (iCBT) s názvem Empower@Home. Tato studie otestuje upravenou verzi Empower@Home nazvanou Empower@Home: Connected, která je dodávána ve skupinovém formátu a také řeší sociální izolaci a osamělost. Metody náboru zahrnují 1) doporučení od agentur sociálních služeb, 2) reklamy na sociálních sítích, místních zpravodajských serverech a webových stránkách programu a 3) registry účastníků průzkumu.
Intervence zahrnuje absolvování 9 skupinových sezení. Sezení jsou vedena odborníkem na duševní zdraví a zahrnují psychoedukační materiál, kognitivně-behaviorální terapeutická cvičení a socializaci. Sezení se budou konat v 9 po sobě jdoucích týdnech a budou trvat přibližně 90 minut. Účastníci dokončí komplexní základní hodnocení a post-test. Vyplnění každého hodnocení po telefonu zabere 40–60 minut. Nábor bude probíhat od ledna do dubna 2023, bude přijato 20–25 účastníků. Všichni účastníci obdrží intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >=60 let
- mají alespoň mírné depresivní příznaky na základě PHQ-9 >=8
- jsou ochotni se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Pravděpodobná kognitivní porucha na základě stupnice Blahoslavená orientace, paměť a koncentrace (skóre >9).
- Nemluví anglicky
- mají aktivní sebevražedné myšlenky, definované jako střední až vysoké riziko na základě 6-položkové Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Mít smrtelné onemocnění nebo nestabilní fyzické zdraví s vysokým rizikem hospitalizace během následujících 3 měsíců
- Mají vážné poškození zraku, které nelze napravit
- Mít pravděpodobné poruchy užívání látek podle hodnocení 4položkového screeneru CAGE (>=2 na CAGE A nebyli střízliví po dobu alespoň jednoho roku)
- Máte psychotickou poruchu nebo bipolární poruchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Účastníci se zúčastní 9 týdenních skupinových sezení
|
Kognitivně behaviorální terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty PHQ9 na posttest v 9. týdnu
|
Změny v 9-položkovém standardizovaném měření závažnosti příznaků deprese.
Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
|
Změna z výchozí hodnoty PHQ9 na posttest v 9. týdnu
|
|
Změny v De Jong Gierveldově stupnici
Časové okno: Změna z výchozí De Jong Gierveldovy škály na posttest v 9. týdnu
|
Změna v 6-položkové krátké stupnici De Jong Gierveld pro emoční a sociální osamělost.
Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší osamělost.
|
Změna z výchozí De Jong Gierveldovy škály na posttest v 9. týdnu
|
|
Změny v informačních systémech měření výsledků hlášených pacienty – sociální izolace.
Časové okno: Změna z výchozího stavu PROMIS-Social Isolation na post-test po 9 týdnech
|
Změny v 8položkových informačních systémech měření výsledků hlášených pacienty – sociální izolace.
Skóre PROMIS - SI se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sociální izolaci.
|
Změna z výchozího stavu PROMIS-Social Isolation na post-test po 9 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hodnocení generalizované úzkostné poruchy-7
Časové okno: Změňte výchozí hodnotu v Generalized Anxiety Disorder Assessment-7 na posttest po 9 týdnech
|
Změny v 7-položkovém standardizovaném měření závažnosti symptomů úzkosti.
Skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úzkost.
|
Změňte výchozí hodnotu v Generalized Anxiety Disorder Assessment-7 na posttest po 9 týdnech
|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Změna z výchozí kvality života související se zdravím na posttest v 9. týdnu
|
Změna v 5bodové kvalitě života související se zdravím.
Skóre EQ5D-5L se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života související se zdravím.
|
Změna z výchozí kvality života související se zdravím na posttest v 9. týdnu
|
|
Změny v informačních systémech měření výsledků hlášených pacienty – globální zdraví
Časové okno: Změna z výchozího stavu PROMIS-Global Health na posttest po 9 týdnech
|
Změna v 9položkových informačních systémech měření výsledků hlášených pacienty – globální zdraví.
Skóre PROMIS-GH se pohybuje od 9 do 45, přičemž vyšší skóre znamená horší globální zdraví.
|
Změna z výchozího stavu PROMIS-Global Health na posttest po 9 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jay Kayser, MSW, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00212950-Group
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Empower@Home:Připojeno
-
More FoundationEncore Medical, L.P.NáborOsteoartróza kolenaSpojené státy