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Empower@Home:Connected - Studio di fattibilità ed effetto preliminare

29 settembre 2023 aggiornato da: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Valutazione della fattibilità e dell'effetto preliminare di Empower@Home: connesso per la depressione, l'isolamento sociale e la solitudine tra gli anziani.

Questo studio a gruppo singolo valuterà la fattibilità e l'effetto preliminare di un nuovo programma di terapia cognitivo comportamentale di gruppo per gli anziani con sintomi depressivi elevati. I partecipanti completeranno il programma a distanza in piccoli gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione colpisce fino al 40% degli anziani costretti a casa, ma la maggior parte non riceve psicoterapia a causa di varie barriere di accesso. Questo studio si concentra sullo sviluppo di soluzioni basate sulla comunità per ridurre le barriere di accesso. In un progetto precedentemente approvato HUM00207612, i ricercatori hanno testato la fattibilità di un nuovo programma di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet (iCBT) chiamato Empower@Home. Questo studio testerà una versione adattata di Empower@Home chiamata Empower@Home: Connected che viene fornita in un formato di gruppo e affronta anche l'isolamento sociale e la solitudine. I metodi di reclutamento includono 1) rinvii da agenzie di servizi sociali, 2) pubblicità sui social media, organi di stampa locali e sito Web del programma e 3) registri dei partecipanti alla ricerca.

L'intervento prevede la partecipazione a 9 sessioni di gruppo. Le sessioni sono guidate da un professionista della salute mentale e prevedono materiale psicoeducativo, esercizi di terapia cognitivo-comportamentale e socializzazione. Le sessioni si svolgeranno in 9 settimane consecutive e dureranno circa 90 minuti. I partecipanti completeranno una valutazione di base completa e post-test. Ogni valutazione richiederà dai 40 ai 60 minuti per essere completata telefonicamente. Il reclutamento avverrà tra gennaio e aprile 2023, saranno reclutati 20-25 partecipanti. Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >=60 anni
  • hanno almeno sintomi depressivi lievi, basati su PHQ-9 >=8
  • sono disposti a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Probabile deterioramento cognitivo basato sulla scala Orientamento benedetto, memoria e concentrazione (punteggio >9).
  • Loro non parlano inglese
  • avere un'ideazione suicidaria attiva, definita come rischio da moderato ad alto sulla base della scala di valutazione della gravità del Columbia-Suicide a 6 voci (C-SSRS)
  • Avere una malattia terminale o una salute fisica instabile con un alto rischio di ricovero entro i prossimi 3 mesi
  • Avere una grave compromissione della vista che non può essere corretta
  • Avere probabili disturbi da uso di sostanze come valutato dallo screener CAGE a 4 item (>=2 sul CAGE E non essere sobrio da almeno un anno)
  • Avere un disturbo psicotico auto-riferito o un disturbo bipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti parteciperanno a 9 sessioni settimanali di gruppo
Comportamentale: Empower@Home:Connesso
Terapia comportamentale cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Modifica dal basale PHQ9 al post-test a 9 settimane
Cambiamenti nella misura standardizzata di 9 elementi della gravità dei sintomi della depressione. I punteggi PHQ-9 vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
Modifica dal basale PHQ9 al post-test a 9 settimane
Cambiamenti nella scala De Jong Gierveld
Lasso di tempo: Passaggio dalla scala De Jong Gierveld al basale al post-test a 9 settimane
Modifica nella scala corta De Jong Gierveld a 6 voci per la solitudine emotiva e sociale. I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano più solitudine.
Passaggio dalla scala De Jong Gierveld al basale al post-test a 9 settimane
Cambiamenti nei sistemi informativi di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti - Isolamento sociale.
Lasso di tempo: Passaggio dall'isolamento sociale PROMIS al basale al post-test a 9 settimane
Cambiamenti nei sistemi informativi di misurazione degli esiti riferiti dal paziente a 8 voci - Isolamento sociale. PROMIS - I punteggi SI vanno da 0 a 32, con punteggi più alti che indicano un maggiore isolamento sociale.
Passaggio dall'isolamento sociale PROMIS al basale al post-test a 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella valutazione del disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Modifica della valutazione del disturbo d'ansia generalizzata-7 dal basale al post-test a 9 settimane
Cambiamenti nella misura standardizzata di 7 elementi per la gravità dei sintomi di ansia. I punteggi GAD-7 vanno da 0 a 21, con valori più alti che indicano maggiore ansia.
Modifica della valutazione del disturbo d'ansia generalizzata-7 dal basale al post-test a 9 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Modifica dalla qualità della vita correlata alla salute al basale al post-test a 9 settimane
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute a 5 voci. I punteggi EQ5D-5L vanno da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano una minore qualità della vita correlata alla salute.
Modifica dalla qualità della vita correlata alla salute al basale al post-test a 9 settimane
Cambiamenti nei sistemi informativi di misurazione dei risultati riferiti dai pazienti - Salute globale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale PROMIS-Global Health al post-test a 9 settimane
Modifica nei sistemi informativi di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti a 9 voci - Salute globale. I punteggi PROMIS-GH vanno da 9 a 45, con punteggi più alti che indicano una salute globale peggiore.
Passaggio dal basale PROMIS-Global Health al post-test a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay Kayser, MSW, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00212950-Group

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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