Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Empower@Home:Connected — технико-экономическое обоснование и предварительное исследование эффекта

29 сентября 2023 г. обновлено: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Оценка осуществимости и предварительного эффекта Empower@Home: связь с депрессией, социальной изоляцией и одиночеством среди пожилых людей.

Это исследование с одной группой оценит осуществимость и предварительный эффект новой групповой программы когнитивно-поведенческой терапии для пожилых людей с повышенными симптомами депрессии. Участники будут проходить программу удаленно в небольших группах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессия затрагивает до 40% пожилых людей, находящихся дома, но большинство из них не получают психотерапию из-за различных барьеров доступа. Это исследование направлено на разработку решений на уровне сообществ для снижения барьеров доступа. В рамках ранее утвержденного проекта HUM00207612 исследователи проверили осуществимость новой интернет-программы когнитивно-поведенческой терапии (iCBT) под названием Empower@Home. В этом исследовании будет протестирована адаптированная версия Empower@Home под названием Empower@Home: Connected, которая предоставляется в групповом формате и также направлена ​​на социальную изоляцию и одиночество. Методы вербовки включают 1) направления от агентств социального обслуживания, 2) рекламу в социальных сетях, местных новостных агентствах и на веб-сайте программы и 3) реестры участников исследования.

Вмешательство включает посещение 9 групповых занятий. Сеансы проводятся специалистом в области психического здоровья и включают психообразовательные материалы, упражнения когнитивно-поведенческой терапии и социализацию. Сеансы будут проходить 9 недель подряд и будут длиться примерно 90 минут. Участники пройдут всестороннюю базовую оценку и последующее тестирование. Каждая оценка займет от 40 до 60 минут, чтобы завершить по телефону. Набор будет происходить в период с января по апрель 2023 года, будет набрано 20-25 участников. Все участники получат интервенцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >=60 лет
  • иметь как минимум легкие депрессивные симптомы, на основании PHQ-9 >=8
  • готовы участвовать

Критерий исключения:

  • Вероятные когнитивные нарушения на основании шкалы блаженной ориентации, памяти и концентрации (оценка >9).
  • Они не говорят по-английски
  • имеют активные суицидальные мысли, определяемые как риск от умеренного до высокого на основе шкалы оценки серьезности суицида Колумбийского университета из 6 пунктов (C-SSRS)
  • Иметь неизлечимую болезнь или нестабильное физическое здоровье с высоким риском госпитализации в течение следующих 3 месяцев
  • Имеют серьезные нарушения зрения, которые не могут быть исправлены
  • Имеют вероятные расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, согласно оценке скрининга CAGE из 4 пунктов (> = 2 по CAGE И не были трезвыми в течение как минимум одного года)
  • Имеют психотическое расстройство или биполярное расстройство, о которых сообщают сами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Участники примут участие в 9 еженедельных групповых занятиях.
Поведенческий: Empower@Home:подключено
Когнитивно-поведенческая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в Анкете здоровья пациента-9
Временное ограничение: Изменение исходного уровня PHQ9 на пост-тест через 9 недель
Изменения в стандартизированном показателе тяжести симптомов депрессии по 9 пунктам. Оценки PHQ-9 варьируются от 0 до 27, при этом более высокие оценки указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Изменение исходного уровня PHQ9 на пост-тест через 9 недель
Изменения по шкале де Йонга-Гирвельда
Временное ограничение: Изменение исходного уровня по шкале Де Йонга-Гирвельда на пост-тест через 9 недель
Изменение в короткой шкале Де Йонга-Гирвельда из 6 пунктов для оценки эмоционального и социального одиночества. Баллы варьируются от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на большее одиночество.
Изменение исходного уровня по шкале Де Йонга-Гирвельда на пост-тест через 9 недель
Изменения в информационных системах измерения результатов, сообщаемых пациентами - социальная изоляция.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня PROMIS-Social Isolation на пост-тест через 9 недель
Изменения в информационных системах измерения исходов, сообщаемых пациентами, из 8 пунктов - Социальная изоляция. PROMIS - баллы SI варьируются от 0 до 32, причем более высокие баллы указывают на более высокую социальную изоляцию.
Изменение исходного уровня PROMIS-Social Isolation на пост-тест через 9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценке генерализованного тревожного расстройства-7
Временное ограничение: Изменение исходного уровня в оценке генерализованного тревожного расстройства-7 по сравнению с пост-тестом через 9 недель
Изменения в стандартизированном показателе тяжести симптомов тревоги из 7 пунктов. Баллы GAD-7 варьируются от 0 до 21, при этом более высокие значения указывают на более высокую тревожность.
Изменение исходного уровня в оценке генерализованного тревожного расстройства-7 по сравнению с пост-тестом через 9 недель
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня качества жизни, связанного со здоровьем, до результатов после теста через 9 недель
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по 5 пунктам. EQ5D-5L Баллы варьируются от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем.
Изменение от исходного уровня качества жизни, связанного со здоровьем, до результатов после теста через 9 недель
Изменения в информационных системах измерения исходов, сообщаемых пациентами – Global Health
Временное ограничение: Изменение исходного уровня PROMIS-Global Health на пост-тест через 9 недель
Изменение в информационных системах измерения исходов, сообщаемых пациентами, по 9 пунктам - Глобальное здравоохранение. Оценки PROMIS-GH варьируются от 9 до 45, при этом более высокие оценки означают более плохое глобальное здоровье.
Изменение исходного уровня PROMIS-Global Health на пост-тест через 9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Jay Kayser, MSW, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00212950-Group

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться