Empower@Home:Connected - Estudio de viabilidad y efecto preliminar
29 de septiembre de 2023 actualizado por: Xiaoling Xiang, University of Michigan
Evaluación de la viabilidad y el efecto preliminar de Empower@Home: Conectados para la depresión, el aislamiento social y la soledad entre los adultos mayores.
Este ensayo de un solo grupo evaluará la viabilidad y el efecto preliminar de un novedoso programa de terapia cognitivo-conductual basado en grupos para adultos mayores con síntomas depresivos elevados.
Los participantes completarán el programa de forma remota en pequeños grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión afecta hasta al 40 % de las personas mayores confinadas en sus hogares, pero la mayoría no recibe psicoterapia debido a diversas barreras de acceso. Este estudio se centra en el desarrollo de soluciones basadas en la comunidad para reducir las barreras de acceso. En un proyecto HUM00207612 previamente aprobado, los investigadores probaron la viabilidad de un nuevo programa de terapia cognitiva conductual (iCBT) basado en Internet llamado Empower@Home. Este estudio probará una versión adaptada de Empower@Home llamada Empower@Home: Connected que se entrega en formato grupal y también aborda el aislamiento social y la soledad. Los métodos de reclutamiento incluyen 1) referencias de agencias de servicios sociales, 2) anuncios en las redes sociales, medios de comunicación locales y el sitio web del programa, y 3) registros de participantes de investigación.
La intervención consiste en asistir a 9 sesiones grupales. Las sesiones son facilitadas por un profesional de la salud mental e incluyen material psicoeducativo, ejercicios de terapia cognitivo-conductual y socialización. Las sesiones ocurrirán en 9 semanas consecutivas y durarán aproximadamente 90 minutos. Los participantes completarán una evaluación inicial integral y una prueba posterior. Cada evaluación tardará entre 40 y 60 minutos en completarse por teléfono. El reclutamiento ocurrirá entre enero y abril de 2023, se reclutarán entre 20 y 25 participantes. Todos los participantes recibirán la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >=60 años
- tener al menos síntomas depresivos leves, según PHQ-9 >=8
- están dispuestos a participar
Criterio de exclusión:
- Probable deterioro cognitivo basado en la escala de Orientación, Memoria y Concentración de Blessed (puntuación >9).
- Ellos no hablan inglés
- tienen ideación suicida activa, definida como de riesgo moderado a alto según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) de 6 elementos
- Tener una enfermedad terminal o salud física inestable con alto riesgo de hospitalización en los próximos 3 meses
- Tiene una discapacidad visual grave que no se puede corregir.
- Tener probables trastornos por uso de sustancias según lo evaluado por el evaluador CAGE de 4 elementos (> = 2 en el CAGE Y no haber estado sobrio durante al menos un año)
- Tiene un trastorno psicótico o trastorno bipolar autoinformado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Los participantes participarán en 9 sesiones grupales semanales
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Terapia de conducta cognitiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Cambio desde el PHQ9 inicial hasta la prueba posterior a las 9 semanas
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Cambios en la medida estandarizada de 9 ítems de la gravedad de los síntomas de depresión.
Las puntuaciones de PHQ-9 varían de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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Cambio desde el PHQ9 inicial hasta la prueba posterior a las 9 semanas
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Cambios en la escala de De Jong Gierveld
Periodo de tiempo: Cambio desde la escala de referencia de De Jong Gierveld hasta la prueba posterior a las 9 semanas
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Cambio en la Escala Corta de Soledad Emocional y Social de De Jong Gierveld de 6 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican más soledad.
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Cambio desde la escala de referencia de De Jong Gierveld hasta la prueba posterior a las 9 semanas
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Cambios en los sistemas de información de medición de resultados informados por los pacientes - Aislamiento social.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de PROMIS-Aislamiento social hasta la prueba posterior a las 9 semanas
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Cambios en los sistemas de información de medición de resultados informados por el paciente de 8 ítems - Aislamiento social.
Los puntajes de PROMIS - SI varían de 0 a 32, y los puntajes más altos indican un mayor aislamiento social.
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Cambio desde la línea base de PROMIS-Aislamiento social hasta la prueba posterior a las 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la evaluación del trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: Cambio en la Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 desde el inicio hasta la prueba posterior a las 9 semanas
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Cambios en la medida estandarizada de 7 ítems para la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones de GAD-7 varían de 0 a 21, y los valores más altos indican una mayor ansiedad.
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Cambio en la Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 desde el inicio hasta la prueba posterior a las 9 semanas
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida relacionada con la salud inicial hasta la prueba posterior a las 9 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud de 5 ítems.
Las puntuaciones de EQ5D-5L oscilan entre 0 y 20; las puntuaciones más altas indican una calidad de vida relacionada con la salud más baja.
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Cambio desde la calidad de vida relacionada con la salud inicial hasta la prueba posterior a las 9 semanas
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Cambios en los sistemas de información de medición de resultados informados por los pacientes - Salud global
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de PROMIS-Global Health hasta la prueba posterior a las 9 semanas
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Cambio en los sistemas de información de medición de resultados informados por el paciente de 9 elementos: salud global.
Los puntajes de PROMIS-GH varían de 9 a 45, y los puntajes más altos significan una peor salud global.
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Cambio desde el inicio de PROMIS-Global Health hasta la prueba posterior a las 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jay Kayser, MSW, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00212950-Group
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .