Empower@Home:Connected - Haalbaarheids- en vooronderzoek
Evaluatie van de haalbaarheid en het voorlopige effect van Empower@Home: verbonden voor depressie, sociaal isolement en eenzaamheid bij oudere volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie treft tot 40% van de aan huis gebonden senioren, maar de meesten krijgen geen psychotherapie vanwege verschillende toegangsbarrières. Deze studie richt zich op het ontwikkelen van community-based oplossingen om toegangsbarrières te verminderen. In een eerder goedgekeurd project HUM00207612 testten de onderzoekers de haalbaarheid van een nieuw op internet gebaseerd programma voor cognitieve gedragstherapie (iCBT), genaamd Empower@Home. Deze studie zal een aangepaste versie van Empower@Home testen, genaamd Empower@Home: Connected, die in groepsvorm wordt aangeboden en ook sociaal isolement en eenzaamheid aanpakt. Wervingsmethoden omvatten 1) verwijzingen van sociale dienstbureaus, 2) advertenties op sociale media, lokale nieuwsuitzendingen en de programmawebsite, en 3) registers van onderzoeksdeelnemers.
De interventie bestaat uit het bijwonen van 9 groepssessies. De sessies worden gefaciliteerd door een professional in de geestelijke gezondheidszorg en omvatten psycho-educatief materiaal, oefeningen voor cognitieve gedragstherapie en socialisatie. Sessies vinden plaats op 9 opeenvolgende weken en duren ongeveer 90 minuten. De deelnemers zullen een uitgebreide basisevaluatie en post-test voltooien. Elke telefonische beoordeling duurt tussen de 40 en 60 minuten. Werving vindt plaats tussen januari en april 2023, er worden 20-25 deelnemers geworven. Alle deelnemers krijgen de tussenkomst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >=60 jaar
- minimaal milde depressieve symptomen hebben, gebaseerd op PHQ-9 >=8
- bereid zijn mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke cognitieve stoornis op basis van de Gezegende Oriëntatie, Geheugen en Concentratie schaal (score >9).
- Zij spreken geen Engels
- actieve zelfmoordgedachten hebben, gedefinieerd als matig tot hoog risico op basis van de 6-item Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Een terminale ziekte of onstabiele lichamelijke gezondheid hebben met een hoog risico op ziekenhuisopname binnen de komende 3 maanden
- Een ernstige visuele beperking hebben die niet kan worden gecorrigeerd
- Mogelijke stoornissen in het gebruik van middelen hebben zoals beoordeeld door de CAGE-screener met 4 items (>=2 op de CAGE EN zijn al minstens een jaar niet nuchter geweest)
- Een zelfgerapporteerde psychotische stoornis of bipolaire stoornis hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers nemen deel aan 9 wekelijkse groepssessies
|
Cognitieve gedragstherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt-9
Tijdsspanne: Verandering van baseline PHQ9 naar post-test na 9 weken
|
Veranderingen in de gestandaardiseerde meting van 9 items voor de ernst van depressiesymptomen.
PHQ-9-scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
|
Verandering van baseline PHQ9 naar post-test na 9 weken
|
|
Veranderingen in de schaal van De Jong Gierveld
Tijdsspanne: Verandering van baseline De Jong Gierveld-schaal naar post-test na 9 weken
|
Verandering in 6-item De Jong Gierveld Short Scale voor emotionele en sociale eenzaamheid.
Scores lopen van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op meer eenzaamheid.
|
Verandering van baseline De Jong Gierveld-schaal naar post-test na 9 weken
|
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesystemen - Sociaal isolement.
Tijdsspanne: Verandering van baseline PROMIS-Social Isolation naar post-test na 9 weken
|
Veranderingen in 8-punts patiëntgerapporteerde uitkomstmeetinformatiesystemen - sociaal isolement.
PROMIS - SI-scores variëren van 0 tot 32, waarbij hogere scores duiden op een hoger sociaal isolement.
|
Verandering van baseline PROMIS-Social Isolation naar post-test na 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in beoordeling van gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: Verandering in gegeneraliseerde angststoornis assessment-7 baseline tot post-test na 9 weken
|
Veranderingen in gestandaardiseerde maatstaf van 7 items voor de ernst van angstsymptomen.
GAD-7-scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere waarden wijzen op meer angst.
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis assessment-7 baseline tot post-test na 9 weken
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline Health-Related Quality of Life naar post-test na 9 weken
|
Verandering in 5-item gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
EQ5D-5L Scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores een lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
|
Verandering van baseline Health-Related Quality of Life naar post-test na 9 weken
|
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesystemen - Wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline PROMIS-Global Health naar post-test na 9 weken
|
Verandering in 9-item door patiënten gerapporteerde uitkomstmeetinformatiesystemen - Wereldwijde gezondheid.
PROMIS-GH-scores variëren van 9 tot 45, waarbij hogere scores een slechtere wereldwijde gezondheid betekenen.
|
Verandering van baseline PROMIS-Global Health naar post-test na 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jay Kayser, MSW, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00212950-Group
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .