Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empower@Home:Connected - Gjennomførbarhet og foreløpig effektstudie

29. september 2023 oppdatert av: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Evaluering av gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av Empower@Home: Tilkoblet for depresjon, sosial isolasjon og ensomhet blant eldre voksne.

Denne enkeltgruppestudien vil evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av et nytt gruppebasert kognitiv atferdsterapiprogram for eldre voksne med forhøyede depressive symptomer. Deltakerne vil fullføre programmet eksternt i små grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon rammer opptil 40 % av hjemmegående eldre, men de fleste får ikke psykoterapi på grunn av ulike tilgangsbarrierer. Denne studien fokuserer på å utvikle fellesskapsbaserte løsninger for å redusere tilgangsbarrierer. I et tidligere godkjent prosjekt HUM00207612 testet etterforskerne gjennomførbarheten av et nytt internettbasert kognitiv atferdsterapi-program (iCBT) kalt Empower@Home. Denne studien skal teste en tilpasset versjon av Empower@Home kalt Empower@Home: Connected som leveres i gruppeformat og som også tar for seg sosial isolasjon og ensomhet. Rekrutteringsmetoder inkluderer 1) henvisninger fra sosiale tjenestebyråer, 2) annonser på sosiale medier, lokale nyhetskanaler og programmets nettsted, og 3) forskningsdeltakerregistre.

Intervensjonen innebærer å delta på 9 gruppesamlinger. Øktene er tilrettelagt av en psykisk helsepersonell og involverer psykoedukasjonsmateriell, kognitiv-atferdsterapiøvelser og sosialisering. Økter vil finne sted i 9 sammenhengende uker og vil vare i omtrent 90 minutter. Deltakerne vil fullføre en omfattende baseline vurdering og post-test. Hver vurdering vil ta mellom 40-60 minutter å gjennomføre over telefon. Rekruttering vil skje mellom januar og april 2023, 20-25 deltakere vil bli rekruttert. Alle deltakere vil motta intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >=60 år
  • har minst milde depressive symptomer, basert på PHQ-9 >=8
  • er villige til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Sannsynlig kognitiv svikt basert på skalaen for velsignet orientering, hukommelse og konsentrasjon (score >9).
  • De snakker ikke engelsk
  • har aktive selvmordstanker, definert som moderat til høy risiko basert på 6-elements Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Har en dødelig sykdom eller ustabil fysisk helse med høy risiko for sykehusinnleggelse i løpet av de neste 3 månedene
  • Har alvorlig synshemming som ikke kan korrigeres
  • Har sannsynlige rusforstyrrelser som vurdert av 4-elements CAGE-screener (>=2 på CAGE OG har ikke vært edru på minst ett år)
  • Har en selvrapportert psykotisk lidelse eller bipolar lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Deltakerne vil delta i 9 ukentlige gruppebaserte økter
Atferdsmessig: Empower@Home:Tilkoblet
Kognitiv atferdsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Bytt fra baseline PHQ9 til post-test ved 9 uker
Endringer i 9-elements standardiserte mål på alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. PHQ-9-skåre varierer fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer mer depressive symptomer.
Bytt fra baseline PHQ9 til post-test ved 9 uker
Endringer i De Jong Gierveld-skalaen
Tidsramme: Endring fra baseline De Jong Gierveld-skala til post-test ved 9 uker
Endring i 6-element De Jong Gierveld Short Scale for emosjonell og sosial ensomhet. Poeng varierer fra 0 til 6, med høyere poengsum indikerer mer ensomhet.
Endring fra baseline De Jong Gierveld-skala til post-test ved 9 uker
Endringer i pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystemer - sosial isolasjon.
Tidsramme: Bytt fra baseline PROMIS-sosial isolasjon til post-test ved 9 uker
Endringer i 8-post pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystemer - sosial isolasjon. PROMIS - SI-skåre varierer fra 0 til 32, med høyere skårer som indikerer høyere sosial isolasjon.
Bytt fra baseline PROMIS-sosial isolasjon til post-test ved 9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vurdering av generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: Endre inGeneralized Anxiety Disorder Assessment-7 baseline til post-test ved 9 uker
Endringer i 7-element standardisert mål for alvorlighetsgrad av angstsymptomer. GAD-7-poeng varierer fra 0 til 21, med høyere verdier som indikerer høyere angst.
Endre inGeneralized Anxiety Disorder Assessment-7 baseline til post-test ved 9 uker
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline helserelatert livskvalitet til post-test ved 9 uker
Endring i 5-elements helserelatert livskvalitet. EQ5D-5L Poeng varierer fra 0 til 20 med høyere poengsum som indikerer lavere helserelatert livskvalitet.
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet til post-test ved 9 uker
Endringer i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystemer – Global helse
Tidsramme: Bytt fra baseline PROMIS-Global Health til post-test ved 9 uker
Endring i 9-elements pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystemer – Global helse. PROMIS-GH score varierer fra 9 til 45, med høyere score betyr dårligere global helse.
Bytt fra baseline PROMIS-Global Health til post-test ved 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay Kayser, MSW, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00212950-Group

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere