Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Empower@Home:Connected - Studie av genomförbarhet och preliminär effekt

29 september 2023 uppdaterad av: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Utvärdering av genomförbarheten och preliminära effekten av Empower@Home: Ansluten för depression, social isolering och ensamhet bland äldre vuxna.

Denna studie i en grupp kommer att utvärdera genomförbarheten och den preliminära effekten av ett nytt gruppbaserat kognitiv beteendeterapiprogram för äldre vuxna med förhöjda depressiva symtom. Deltagarna kommer att slutföra programmet på distans i små grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression drabbar upp till 40 % av hembundna seniorer, men de flesta får inte psykoterapi på grund av olika åtkomstbarriärer. Denna studie fokuserar på att utveckla community-baserade lösningar för att minska åtkomstbarriärer. I ett tidigare godkänt projekt HUM00207612 testade utredarna genomförbarheten av ett nytt internetbaserat kognitiv beteendeterapi-program (iCBT) kallat Empower@Home. Denna studie kommer att testa en anpassad version av Empower@Home som heter Empower@Home: Connected som levereras i gruppformat och som även tar upp social isolering och ensamhet. Rekryteringsmetoder inkluderar 1) remisser från socialtjänstbyråer, 2) annonser på sociala medier, lokala nyhetskanaler och programmets webbplats, och 3) forskningsdeltagares register.

Interventionen innebär att delta i 9 gruppsessioner. Sessionerna underlättas av en mentalvårdspersonal och involverar psykoedukativt material, kognitiv beteendeterapiövningar och socialisering. Sessionerna kommer att äga rum på 9 veckor i följd och kommer att ta cirka 90 minuter. Deltagarna kommer att slutföra en omfattande baslinjebedömning och eftertest. Varje bedömning kommer att ta mellan 40-60 minuter att genomföra via telefon. Rekrytering kommer att ske mellan januari och april 2023, 20-25 deltagare kommer att rekryteras. Alla deltagare kommer att få interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >=60 år
  • har åtminstone lindriga depressiva symtom, baserat på PHQ-9 >=8
  • är villiga att delta

Exklusions kriterier:

  • Trolig kognitiv funktionsnedsättning baserat på skalan för välsignad orientering, minne och koncentration (poäng >9).
  • De talar inte engelska
  • har aktiva självmordstankar, definierade som måttlig till hög risk baserat på 6-punkts Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Har en dödlig sjukdom eller instabil fysisk hälsa med hög risk för sjukhusvistelse inom de närmaste 3 månaderna
  • Har en grav synnedsättning som inte kan korrigeras
  • Har sannolika missbruksstörningar som bedömts av CAGE-screenaren med 4 punkter (>=2 på CAGE OCH har inte varit nykter på minst ett år)
  • Har en självrapporterad psykotisk störning eller bipolär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Deltagarna kommer att delta i 9 gruppbaserade sessioner varje vecka
Beteende: Empower@Home:Ansluten
Kognitiv beteendeterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: Ändra från baseline PHQ9 till post-test vid 9 veckor
Förändringar i 9-punkts standardiserat mått på svårighetsgrad av depressionssymptom. PHQ-9 poäng varierar från 0 till 27, med högre poäng tyder på mer depressiva symtom.
Ändra från baseline PHQ9 till post-test vid 9 veckor
Förändringar i De Jong Gierveld-skalan
Tidsram: Ändra från baslinje De Jong Gierveld-skala till eftertest vid 9 veckor
Förändring i 6-post De Jong Gierveld Short Scale for Emotional and Social Loneliness. Poäng varierar från 0 till 6, med högre poäng tyder på mer ensamhet.
Ändra från baslinje De Jong Gierveld-skala till eftertest vid 9 veckor
Förändringar i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem - social isolering.
Tidsram: Byt från baslinjen PROMIS-social isolering till eftertest vid 9 veckor
Förändringar i 8-posters patientrapporterade resultat Mätinformationssystem - social isolering. PROMIS - SI-poäng varierar från 0 till 32, med högre poäng som indikerar högre social isolering.
Byt från baslinjen PROMIS-social isolering till eftertest vid 9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i bedömning av generaliserat ångestsyndrom-7
Tidsram: Ändra inGeneralized Anxiety Disorder Assessment-7 baseline till post-test vid 9 veckor
Förändringar i 7-post standardiserat mått för svårighetsgraden av ångestsymtom. GAD-7-poäng varierar från 0 till 21, med högre värden som indikerar högre ångest.
Ändra inGeneralized Anxiety Disorder Assessment-7 baseline till post-test vid 9 veckor
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Ändra från baslinje hälsorelaterad livskvalitet till eftertest vid 9 veckor
Förändring i 5-punkters hälsorelaterad livskvalitet. EQ5D-5L Poäng varierar från 0 till 20 med högre poäng som indikerar lägre hälsorelaterad livskvalitet.
Ändra från baslinje hälsorelaterad livskvalitet till eftertest vid 9 veckor
Förändringar i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem – Global hälsa
Tidsram: Ändra från baseline PROMIS-Global Health till eftertest vid 9 veckor
Förändring i 9-posters patientrapporterade resultatmätningssystem - Global hälsa. PROMIS-GH-poäng varierar från 9 till 45, med högre poäng betyder sämre global hälsa.
Ändra från baseline PROMIS-Global Health till eftertest vid 9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Jay Kayser, MSW, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Första postat (Faktisk)

17 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00212950-Group

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera