Empower@Home:Connected — studium wykonalności i wstępne efekty
Ocena wykonalności i wstępnych efektów Empower@Home: Connected for Depresja, izolacja społeczna i samotność wśród osób starszych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja dotyka nawet 40% seniorów pozostających w domu, ale większość z nich nie otrzymuje psychoterapii z powodu różnych barier w dostępie. Niniejsze badanie koncentruje się na opracowaniu rozwiązań społecznościowych w celu zmniejszenia barier w dostępie. We wcześniej zatwierdzonym projekcie HUM00207612 badacze przetestowali wykonalność nowatorskiego internetowego programu terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT) o nazwie Empower@Home. To badanie przetestuje dostosowaną wersję Empower@Home o nazwie Empower@Home: Connected, która jest dostarczana w formacie grupowym i dotyczy również izolacji społecznej i samotności. Metody rekrutacji obejmują 1) skierowania z agencji pomocy społecznej, 2) ogłoszenia w mediach społecznościowych, lokalnych serwisach informacyjnych i na stronie internetowej programu oraz 3) rejestry uczestników badań.
Interwencja obejmuje udział w 9 sesjach grupowych. Sesje są prowadzone przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego i obejmują materiały psychoedukacyjne, ćwiczenia terapii poznawczo-behawioralnej oraz socjalizację. Sesje odbywać się będą przez 9 kolejnych tygodni i będą trwały około 90 minut. Uczestnicy przejdą kompleksową ocenę wyjściową i test końcowy. Każda ocena przez telefon zajmie od 40 do 60 minut. Rekrutacja odbywać się będzie między styczniem a kwietniem 2023 r., zrekrutowanych zostanie 20-25 uczestników. Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >=60 lat
- mają co najmniej łagodne objawy depresyjne, na podstawie PHQ-9 >=8
- są chętni do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Prawdopodobne upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie skali Błogosławionej Orientacji, Pamięci i Koncentracji (wynik >9).
- Oni nie mówią po angielsku
- mają aktywne myśli samobójcze, zdefiniowane jako ryzyko od umiarkowanego do wysokiego w oparciu o 6-punktową Skalę Oceny Nasilenia Samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Mieć śmiertelną chorobę lub niestabilny stan zdrowia fizycznego z wysokim ryzykiem hospitalizacji w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Mają poważne zaburzenia widzenia, których nie można skorygować
- Mieć prawdopodobne zaburzenia związane z używaniem substancji, ocenione przez 4-itemowy kwestionariusz CAGE (>=2 w CAGE ORAZ nie być trzeźwym przez co najmniej rok)
- Mieć zgłaszane przez siebie zaburzenie psychotyczne lub chorobę afektywną dwubiegunową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy wezmą udział w 9 cotygodniowych sesjach grupowych
|
Terapia poznawczo-behawioralna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Zmień z linii podstawowej PHQ9 na post-test po 9 tygodniach
|
Zmiany w 9-itemowym standaryzowanym pomiarze nasilenia objawów depresji.
Wyniki PHQ-9 wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
|
Zmień z linii podstawowej PHQ9 na post-test po 9 tygodniach
|
|
Zmiany w skali De Jong Giervelda
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowej Skali De Jong Giervelda na post-test po 9 tygodniach
|
Zmiana w 6-punktowej krótkiej skali De Jong Gierveld dla samotności emocjonalnej i społecznej.
Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samotność.
|
Zmiana z wyjściowej Skali De Jong Giervelda na post-test po 9 tygodniach
|
|
Zmiany w systemach informacyjnych pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów – izolacja społeczna.
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowej PROMIS-Social Isolation na post-test po 9 tygodniach
|
Zmiany w 8-itemowych systemach pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów - izolacja społeczna.
PROMIS - wyniki SI wahają się od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą izolację społeczną.
|
Zmiana z wyjściowej PROMIS-Social Isolation na post-test po 9 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ocenie uogólnionego zaburzenia lękowego-7
Ramy czasowe: Zmień poziom wyjściowy w ocenie zaburzeń lękowych uogólnionych-7 na wynik po teście po 9 tygodniach
|
Zmiany w 7-itemowym standaryzowanym pomiarze nasilenia objawów lękowych.
Wyniki GAD-7 wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy niepokój.
|
Zmień poziom wyjściowy w ocenie zaburzeń lękowych uogólnionych-7 na wynik po teście po 9 tygodniach
|
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem do posttestu po 9 tygodniach
|
Zmiana 5-itemowej jakości życia związanej ze zdrowiem.
Wyniki EQ5D-5L wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Zmiana od wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem do posttestu po 9 tygodniach
|
|
Zmiany w systemach informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — Global Health
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej PROMIS-Global Health na post-test po 9 tygodniach
|
Zmiana w 9-itemowych systemach pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów — Global Health.
Wyniki PROMIS-GH wahają się od 9 do 45, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy stan zdrowia na świecie.
|
Zmiana z linii podstawowej PROMIS-Global Health na post-test po 9 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jay Kayser, MSW, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00212950-Group
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .