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BCD-217 (ヌルリマブ + プロゴリマブ) とそれに続く抗 PD-1 の臨床研究を、切除不能/転移性黒色腫の被験者における第一選択治療としての抗 PD-1 単剤療法と比較 (OCTAVA)

2025年2月25日 更新者：Biocad

切除不能/転移性黒色腫

研究の目的は、BCD-217 の有効性、安全性、免疫原性、薬物動態、および薬力学を調査することであり、その後、切除不能または転移性メラノーマの被験者における第一選択療法として、プロオルゴリマブ単剤療法とプロオルゴリマブ単剤療法を比較します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、フェーズ III、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究として設計されています。

層化手順の後、被験者は 1:1 の比率で無作為に 2 つのグループに分けられます。

  • BCD-217＋プラセボ（4回分）→プロゴリマブ（BCD-217群）
  • プロオルゴリマブ＋プラセボ（4回分）→プロオルゴリマブ（BCD-100単剤群）

研究の種類

介入

入学 (推定)

270

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Faridabad、インド
        • Fortis Hospital
      • Mangalore、インド
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Mumbai、インド
        • Tata Memorial Hospital
      • Nagpur、インド
        • HealthCare Global Enterprises Ltd, NCHRI Cancer Center
      • Nashik、インド
        • HealthCare Global Enterprises Ltd Manavata cancer Centre
      • Nashik、インド
        • Sankalp Superspeciality Hospital
      • New Delhi、インド
        • All India Institute of Medical Science
      • Pune、インド
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
      • Pune、インド
        • PDEAS Ayurved Rugnalaya & Steriling Multispeciality Hospital
      • Sangli、インド
        • Horizon Mulitispeciality Hospital
      • Surat、インド
        • Shalby Hospital
      • Sūrat、インド
        • Kiran Multispeciality hospital &Research
  • ベラルーシ
      • Babruysk、ベラルーシ
        • Healthcare Institution "Bobruisk Interdistrict Oncological Dispensary"
      • Brest、ベラルーシ
        • Healthcare Institution "Brest Regional Oncological Dispensary"
      • Gomel、ベラルーシ
        • Health Institution "Gomel Regional Clinical Oncology Center"
      • Grodno、ベラルーシ
        • Health care institution "Grodno University Clinic"
      • Lesnoy、ベラルーシ
        • State Institution "Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology named after A.I. N.N. Alexandrov"
      • Minsk、ベラルーシ、220013
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
      • Mogilev、ベラルーシ
        • State Institution "Mogilev Regional Oncological Dispensary"
      • Vitebsk、ベラルーシ
        • Healthcare Institution "Vitebsk Regional Clinical Oncology Center"
  • ロシア連邦
      • Arkhangel'sk、ロシア連邦
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
      • Barnaul、ロシア連邦
        • Regional State Budgetary Institution of Health Care "Altai Regional Oncological Dispensary"
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • Limited Liability Company "EVIMED"
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Chelyabinsk"
      • Gatchina、ロシア連邦
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Kazan、ロシア連邦
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo、ロシア連邦
        • State budgetary health care institution "Kuzbass clinical oncological dispensary named after M.S. Rappoport"
      • Kostroma、ロシア連邦、156005
        • Regional Goverment Budgetary Healthcare State "Kostroma Oncology Center"
      • Kuz'molovskiy、ロシア連邦
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncological Dispensary named after V.I. L.D. Romana"
      • Moscow、ロシア連邦
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow、ロシア連邦
        • Branch of Hadassah Medical LTD Limited Liability Company
      • Moscow、ロシア連邦
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow、ロシア連邦
        • Joint Stock Company "K31 City"
      • Moscow、ロシア連邦
        • JSC "Medsi Group"
      • Moscow、ロシア連邦
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
      • Moscow、ロシア連邦
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow、ロシア連邦
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603006
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • LLC "DobroMed"
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
      • Obninsk、ロシア連邦
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Omsk、ロシア連邦
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Center"
      • Pesochnyy、ロシア連邦
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Petrov" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Ru
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、190013
        • JSC "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、188663
        • LLC "Clinical Trials"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Federal State Budgetary Health Institution St. Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Limited Liability Company "Stepmed Clinic"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Limited Liability Company "Strategic Medical Systems"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • LLC "AV medical group"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
      • Samara、ロシア連邦
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Sankt Petersburg、ロシア連邦
        • State budgetary health care institution "St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Medical Assistance (Oncological)"
      • Saransk、ロシア連邦
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • Sochi、ロシア連邦、354057
        • Oncology Dispensary 2
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • City Hospital #40, Kurortny district
      • Volgograd、ロシア連邦
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150054
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Oncology Hospital" of the Yaroslavl Region
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk、Chelyabinsk Oblast、ロシア連邦、454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk、Stavropol Krai、ロシア連邦、357500
        • LLC "New Clinic"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -署名されたインフォームドコンセントと、臨床研究プロトコルの要件を遵守する被験者の能力;
  2. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の年齢;
  3. -組織学的に確認された黒色腫（関連する調査の利用可能な証拠が文書化されている）;
  4. 未治療の切除不能なIII期黒色腫または未治療の転移性（IV期）黒色腫;
  5. 組織学的検査および/または生検を受ける被験者の同意に利用可能なブロック;
  6. 中央検査室での PD-L1 状態および BRAF V600 変異状態の評価への同意;
  7. ECOG スコア 0-1;
  8. 少なくとも12週間の平均余命;
  9. -中央の独立した審査員によって確認された、RECIST 1.1基準による測定可能な標的腫瘍病変（少なくとも1つの病変）;
  10. -出産の可能性のある被験者では、インフォームドコンセントフォームへの署名から、治験薬の最終用量の投与後さらに24週間、研究全体を通して信頼できる避妊手段を使用する意欲。

除外基準:

  1. 根治的（外科的、放射線）療法の適応;
  2. 切除不能または転移性黒色腫に対する以前の全身抗腫瘍療法の既往;
  3. -チェックポイント阻害剤による以前の治療（例：抗CTLA-4および/または抗PD-1 / PD-L1 / PD-L2製品）;
  4. -BRAFおよびMEKプロテインキナーゼ阻害剤による以前の治療;
  5. -免疫刺激剤、モノクローナル抗体、および/またはコロニー刺激因子の使用 研究での無作為化前の4週間以内;
  6. 眼黒色腫;
  7. 粘膜黒色腫;
  8. 中枢神経系転移;
  9. PD-L1 ステータスおよび/または BRAF ステータスを判別できない;
  10. -重度の併存疾患、原疾患の生命を脅かす急性合併症（介入を必要とする大量の胸水、心膜、または腹水、肺リンパ管炎、出血、または臓器穿孔を含む）を有する被験者 インフォームドコンセントフォームに署名する;

  11. -スクリーニング時の進行中の付随疾患で、研究療法の投与中に重篤な有害事象のリスクが高まる：

    • 安定狭心症、機能クラス III-IV;
    • -インフォームドコンセントフォームに署名する前の6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴;
    • 中等度から重度の心不全（NYHA分類によるクラスIIIおよびIV）;
    • コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg);
    • アトピー性喘息、血管性浮腫の病歴;
    • 呼吸不全（中等度から重度）、グレード3または4の慢性閉塞性肺疾患;
    • -他の付随する疾患（代謝、血液、腎臓、肝臓、肺、神経、内分泌、心臓、感染、胃腸障害を含むがこれらに限定されない）、研究中に被験者を容認できないリスクにさらす治療;
  12. -既知または疑われる全身性自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、クローン病、非特異的潰瘍性大腸炎、全身性強皮症、炎症性ミオパシー、混合性結合組織病、オーバーラップ症候群などを含むが、これらに限定されない）;
  13. -全身性グルココルチコイドを必要とする間質性肺疾患または肺炎の病歴;
  14. -グルココルチコイド療法（> 10 mg /日のプレドニゾロン相当用量）または無作為化前の14日以内の免疫抑制効果を持つ他の薬物の必要性;

  15. 血液学的異常 :

    • 好中球 <1.5×109/L;
    • 血小板 <100×109/L;
    • ヘモグロビン <90 g/L;
  16. -腎障害：クレアチニン≧2.5×ULN;

  17. 肝障害 :

    • -総ビリルビン≧3×ULN（ビリルビンレベルが50μmol/ Lを超えてはならないギルバート症候群の被験者を除く）、
    • -AP、ASTまたはALT≧2.5×ULN（肝転移のある被験者の場合は≧5×ULN）;
  18. -4週間以内の抗腫瘍治療または28日以内の手術 研究内の無作為化;
  19. -腫瘍学的疾患の病歴。ただし、寛解を伴う根本的に治療された疾患を除きます 5年以上この研究で無作為化;
  20. 治験実施計画書の要件を遵守する被験者の能力を制限する条件 (治験責任医師の意見による);
  21. -無作為化前の30日以内およびこの臨床研究中の他の臨床研究への参加;
  22. -無作為化前28日以内の急性感染症または慢性感染症の活性化または全身抗菌療法;
  23. -活動性B型肝炎、活動性C型肝炎（PCRで確認）、活動性梅毒、HIV感染、現在または以前;
  24. -治験薬を静脈内投与できない;
  25. -静脈内造影剤を投与できない（造影剤に対する過敏症によるものを含む）;
  26. BCD-100またはBCD-217のいずれかの成分に対する過敏症;
  27. モノクローナル抗体製品に対する過敏症の病歴;
  28. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BCD-217 (ヌルリマブ + プロゴリマブ)
BCD-217に続いてプロオルゴリマブ1 mg / kgの単剤療法。
生物学的：プラセボ
プラセボ
生物学的：BCD-217
被験者は BCD-217 0.2 mL/kg を受け取ります。これは 1 mg/kg のヌルリマブ + 3 mg/kg のプロオルゴリマブに相当し、プラセボと同時に 3 週間に 1 回 (Q3W) 静脈内注入され、合計 4 回の静脈内注入が行われます。 ５回目の注入から始めて、対象は、２週間に１回（Ｑ２Ｗ）、プロオルゴリマブ１ｍｇ／ｋｇの単剤療法に切り替えられる。
他の名前：
  • ヌルリマブ＋プロゴリマブ
生物学的：BCD-100
被験者は、プラセボと同時に、3週間に1回（Q3W）、合計4回の静脈内注入としてプロオルゴリマブ3 mg / kgを受け取ります。 ５回目の注入から始めて、対象は、２週間に１回（Ｑ２Ｗ）、プロオルゴリマブ１ｍｇ／ｋｇの単剤療法に切り替えられる。
他の名前：
  • プロゴリマブ
  • フォルテカ
アクティブコンパレータ：BCD-100 (プロゴリマブ)
プロゴリマブ単剤療法。
生物学的：プラセボ
プラセボ
生物学的：BCD-100
被験者は、プラセボと同時に、3週間に1回（Q3W）、合計4回の静脈内注入としてプロオルゴリマブ3 mg / kgを受け取ります。 ５回目の注入から始めて、対象は、２週間に１回（Ｑ２Ｗ）、プロオルゴリマブ１ｍｇ／ｋｇの単剤療法に切り替えられる。
他の名前：
  • プロゴリマブ
  • フォルテカ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
応答時間
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
応答時間
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
全奏効率（部分奏効率＋完全奏効率）
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
病勢制御率（病勢安定＋部分奏効＋完全奏効率）
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
研究療法に関連する有害事象を経験した被験者の割合
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
グレード3以上の有害事象を経験した被験者の割合
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
SAEを持つ被験者の割合
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
あらゆる重症度の免疫関連有害事象を有する被験者の割合
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
重度の免疫関連有害事象を有する被験者の割合
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
有害事象により治療中止を余儀なくされた被験者の割合
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
BAbおよびNAb陽性者の割合
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
Ctrough（次の投与前の投与間隔の終わりに測定された抗PD-1 / CTLA-4モノクローナル抗体の血漿濃度）
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biocad

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月2日

一次修了 (実際)

2024年6月20日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月8日

最初の投稿 (実際)

2023年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCD-217-2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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