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Um estudo clínico de BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) seguido por anti-PD-1 em comparação com a monoterapia anti-PD-1 como tratamento de primeira linha em indivíduos com melanoma irressecável/metastático (OCTAVA)

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Biocad

Um estudo clínico randomizado comparativo duplo-cego controlado por placebo da eficácia e segurança de BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) seguido por anti-PD-1 em comparação com monoterapia anti-PD-1 como tratamento de primeira linha em indivíduos com irressecável/ Melanoma metastático

O objetivo do estudo é investigar a eficácia, segurança, imunogenicidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BCD-217 seguido de monoterapia com prolgolimabe versus monoterapia com prolgolimabe como terapia de primeira linha em indivíduos com melanoma irressecável ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

Após o procedimento de estratificação, os indivíduos são randomizados em uma proporção de 1:1 em 2 grupos:

  • BCD-217 + placebo (4 doses) → prolgolimabe (grupo BCD-217)
  • Prolgolimabe + placebo (4 doses) → prolgolimabe (grupo de monoterapia BCD-100)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

270

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Anna A Siliutina, MD PhD
  • Número de telefone: +7 (812) 380 49 33
  • E-mail: siljutina@biocad.ru

Estude backup de contato

  • Nome: Fedor B Kriukov, MD PhD
  • Número de telefone: +7 (812) 380 49 33
  • E-mail: kryukov@biocad.ru

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Babruysk, Bielorrússia
        • Recrutamento
        • Healthcare Institution "Bobruisk Interdistrict Oncological Dispensary"
        • Contato:
          • Igor A Sharf
          • Número de telefone: +375225 736262
          • E-mail: uz@bmod.by
      • Brest, Bielorrússia
        • Recrutamento
        • Healthcare Institution "Brest Regional Oncological Dispensary"
        • Contato:
          • Vitalii S Volkov
          • Número de telefone: +375 (0162) 97-83-03
          • E-mail: biocad@biocad.ru
      • Gomel, Bielorrússia
        • Recrutamento
        • Health Institution "Gomel Regional Clinical Oncology Center"
        • Contato:
          • Vasilii N Belyakovskii
          • Número de telefone: +7 (812) 380 49 33
          • E-mail: mail@gokod.by
      • Grodno, Bielorrússia
        • Recrutamento
        • Health care institution "Grodno University Clinic"
        • Contato:
      • Lesnoy, Bielorrússia
        • Recrutamento
        • State Institution "Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology named after A.I. N.N. Alexandrov"
        • Contato:
      • Minsk, Bielorrússia, 220013
        • Recrutamento
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
        • Contato:
          • Svetlana A Demidova
          • Número de telefone: +375 17 237 32 90
          • E-mail: onko@mgkod.by
      • Mogilev, Bielorrússia
        • Recrutamento
        • State Institution "Mogilev Regional Oncological Dispensary"
        • Contato:
          • Natalia I Ivanova
          • Número de telefone: +7 (812) 380 49 33
          • E-mail: info@mood.by
      • Vitebsk, Bielorrússia
        • Recrutamento
        • Healthcare Institution "Vitebsk Regional Clinical Oncology Center"
        • Contato:
          • Aleksei L Obukhov
          • Número de telefone: + 375 (212) 57-40-31
          • E-mail: biocad@biocad.ru
  • Federação Russa
      • Arkhangel'sk, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
        • Contato:
      • Barnaul, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Regional State Budgetary Institution of Health Care "Altai Regional Oncological Dispensary"
        • Contato:
          • Sergei A Kolomiets
          • Número de telefone: +7 (385) 250 73 55
          • E-mail: akod@zdravalt.ru
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Limited Liability Company "EVIMED"
        • Contato:
          • Oleg A Gladkov
          • Número de telefone: +7 (351) 220 12 22
          • E-mail: info@evimeds.ru
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Chelyabinsk"
        • Contato:
          • Olga V Kurchenkova
          • Número de telefone: +7 (351) 211 12 03
          • E-mail: dkbsecr@dkb74.ru
      • Gatchina, Federação Russa
        • Recrutamento
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Contato:
          • Mariia V Smagina
          • Número de telefone: +7 (812) 670 18 88
          • E-mail: lokb@47lokb.ru
      • Kazan, Federação Russa
        • Recrutamento
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
        • Contato:
      • Kemerovo, Federação Russa
        • Recrutamento
        • State budgetary health care institution "Kuzbass clinical oncological dispensary named after M.S. Rappoport"
        • Contato:
      • Kostroma, Federação Russa, 156005
        • Recrutamento
        • Regional Goverment Budgetary Healthcare State "Kostroma Oncology Center"
        • Contato:
          • Vera A Vaschenko
          • Número de telefone: 7 (4942) 37 37 37
          • E-mail: biocad@biocad.ru
      • Kuz'molovskiy, Federação Russa
        • Recrutamento
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncological Dispensary named after V.I. L.D. Romana"
        • Contato:
          • Igor O Belogortsev
          • Número de telefone: +7 (813) 697 39 52
          • E-mail: onco@lokod.ru
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
        • Contato:
          • Daniil L Stroyakovsky, MD, PhD
          • Número de telefone: +7 (495) 536 01 00
          • E-mail: gob62@zdrav.mos.ru
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contato:
          • Leo Demidov
          • Número de telefone: +74993241504
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Branch of Hadassah Medical LTD Limited Liability Company
        • Contato:
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
        • Contato:
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Joint Stock Company "K31 City"
        • Contato:
          • Elena F Satirova
          • Número de telefone: +7 (495) 324 10 92
          • E-mail: media@k31.ru
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • JSC "Medsi Group"
        • Contato:
          • Anastasiia S Mochalova
          • Número de telefone: +7 (495) 021 47 02
          • E-mail: biocad@biocad.ru
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
        • Contato:
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Health of the City of Moscow"
        • Contato:
          • Mikhail Yu Fedyanin
          • Número de telefone: +7 (495) 744 07 03
          • E-mail: mmcc@zdrav.mos.ru
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603006
        • Recrutamento
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
        • Contato:
          • Irina S Shumskaya
          • Número de telefone: +7 (831) 282 00 01
          • E-mail: sekretar@nnood.ru
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Recrutamento
        • LLC "DobroMed"
        • Contato:
          • Artem A Zeidlits
          • Número de telefone: +7 (383) 209 21 00
          • E-mail: biocad@biocad.ru
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Recrutamento
        • State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
        • Contato:
          • Vadim V Kozlov
          • Número de telefone: +7 (383) 382 80 46
          • E-mail: nood@nso.ru
      • Obninsk, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contato:
      • Omsk, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Center"
        • Contato:
          • Anastasiya V Zimina
          • Número de telefone: +7 (3812) 60 16 95
          • E-mail: biocad@biocad.ru
      • Pesochnyy, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Petrov" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Ru
        • Contato:
          • Svetlana A Protsenko
          • Número de telefone: +7 (812) 43 99 555
          • E-mail: oncl@rion.spb.ru
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 190013
        • Recrutamento
        • JSC "Modern Medical Technologies"
        • Contato:
          • Svetlana V Odintsova, MD
          • Número de telefone: +7-(812)-380-49-34
          • E-mail: biocad@biocad.ru
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 188663
        • Recrutamento
        • LLC "Clinical Trials"
        • Contato:
          • Igor O Belogortsev
          • Número de telefone: +7 (911) 218 59 27
          • E-mail: biocad@biocad.ru
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"
        • Contato:
          • Julia V Semiletova
          • Número de telefone: +7 (812) 328 20 00
          • E-mail: spbu@spbu.ru
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Federal State Budgetary Health Institution St. Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
        • Contato:
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
        • Contato:
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
        • Contato:
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Limited Liability Company "Stepmed Clinic"
        • Contato:
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Limited Liability Company "Strategic Medical Systems"
        • Contato:
          • Ivan S Sardaryan
          • Número de telefone: +7 (921) 300 86 18
          • E-mail: info@mt.clinic
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • LLC "AV medical group"
        • Contato:
          • Timur T Andabekov, PhD in Medicine
          • Número de telefone: +7 (921) 907 71 57
          • E-mail: biocad@biocad.ru
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
        • Contato:
          • Artem N Poltoratski
          • Número de telefone: +7 (812) 439 95 55
          • E-mail: oncl@rion.spb.ru
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Private Medical Institution Evromedservis
        • Contato:
      • Samara, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
        • Contato:
          • Mikhail V Kopp
          • Número de telefone: +7 (800) 600 24 00
          • E-mail: mail@reaviz.ru
      • Sankt Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • State budgetary health care institution "St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Medical Assistance (Oncological)"
        • Contato:
          • Vladimir Moiseenko, MD
          • Número de telefone: +78125739191
      • Saransk, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
        • Contato:
          • Pavel Skopin, PhD
      • Sochi, Federação Russa, 354057
        • Recrutamento
        • Oncology Dispensary 2
        • Contato:
          • DmitriI V Kirtbaya
          • Número de telefone: +7 (862) 261 43 93
          • E-mail: onko13@sochi.com
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • City Hospital #40, Kurortny district
        • Contato:
          • Dmitrii V Gladishev
          • Número de telefone: +7 (812) 437 46 18
          • E-mail: b40@zdrav.spb.ru
      • Volgograd, Federação Russa
        • Recrutamento
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
        • Contato:
          • Nadezhda V Kovalenko, MD
          • Número de telefone: +7 (8442) 609 608
          • E-mail: vokod@volganet.ru
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150054
        • Recrutamento
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Oncology Hospital" of the Yaroslavl Region
        • Contato:
          • Nikolay V Kislov
          • Número de telefone: +7(4852) 208 100
          • E-mail: yar_okob@mail.ru
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Federação Russa, 454087
        • Recrutamento
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
        • Contato:
          • Natalya V Fadeeva, MD, PhD
          • Número de telefone: +7-(812)-380-49-34
          • E-mail: biocad@biocad.ru
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk, Stavropol Krai, Federação Russa, 357500
        • Recrutamento
        • LLC "New Clinic"
        • Contato:
          • Victoria V Chistyakova
          • Número de telefone: +7 (8793) 97 45 31
          • E-mail: newclinic@list.ru
  • Índia
      • Faridabad, Índia
        • Recrutamento
        • Fortis Hospital
        • Contato:
      • Mangalore, Índia
        • Recrutamento
        • Kasturba Medical College and Hospital
        • Contato:
      • Mumbai, Índia
        • Recrutamento
        • Tata Memorial Hospital
        • Contato:
      • Nagpur, Índia
        • Recrutamento
        • HealthCare Global Enterprises Ltd, NCHRI Cancer Center
        • Contato:
      • Nashik, Índia
        • Recrutamento
        • HealthCare Global Enterprises Ltd Manavata cancer Centre
        • Contato:
      • Nashik, Índia
        • Recrutamento
        • Sankalp Superspeciality Hospital
        • Contato:
      • New Delhi, Índia
        • Recrutamento
        • All India Institute of Medical Science
        • Contato:
      • Pune, Índia
        • Recrutamento
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
        • Contato:
      • Pune, Índia
        • Recrutamento
        • PDEAS Ayurved Rugnalaya & Steriling Multispeciality Hospital
        • Contato:
      • Sangli, Índia
        • Recrutamento
        • Horizon Mulitispeciality Hospital
        • Contato:
      • Surat, Índia
        • Recrutamento
        • Shalby Hospital
        • Contato:
      • Sūrat, Índia
        • Recrutamento
        • Kiran Multispeciality hospital &Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado e a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo do estudo clínico;
  2. Idade ≥18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado;
  3. Melanoma confirmado histologicamente (com evidência documentada disponível de investigações relevantes);
  4. Melanoma de estágio III irressecável não tratado ou melanoma metastático (estágio IV) não tratado;
  5. Blocos disponíveis para exame histológico e/ou consentimento do paciente para biópsia;
  6. Consentimento para a avaliação do estado PD-L1 e estado da mutação BRAF V600 em um laboratório central;
  7. pontuação ECOG 0-1;
  8. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas;
  9. Lesões tumorais alvo mensuráveis ​​(pelo menos 1 lesão) de acordo com os critérios RECIST 1.1, confirmados por revisor central independente;
  10. Em indivíduos com potencial para engravidar, vontade de usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante todo o estudo, desde a assinatura do termo de consentimento informado e por mais 24 semanas após a administração da última dose do produto experimental.

Critério de exclusão:

  1. Indicações para terapia radical (cirúrgica, radioterapia);
  2. Uma história de terapia antitumoral sistêmica anterior para melanoma irressecável ou metastático;
  3. Terapia anterior com inibidores de checkpoint (por exemplo, produtos anti-CTLA-4 e/ou anti-PD-1/PD-L1/PD-L2);
  4. Terapia prévia com inibidores de proteína quinase BRAF e MEK;
  5. Uso de imunoestimulantes, anticorpos monoclonais e/ou fatores estimuladores de colônias em menos de 4 semanas antes da randomização no estudo;
  6. Melanoma ocular;
  7. Melanoma de mucosa;
  8. metástases do SNC;
  9. Impossibilidade de determinar o estado PD-L1 e/ou estado BRAF;
  10. Indivíduos com comorbidades graves, complicações agudas com risco de vida da doença primária (incluindo derrames pleurais, pericárdicos ou peritoneais maciços que requerem intervenção, linfangite pulmonar, sangramento ou perfuração de órgãos) no momento da assinatura do termo de consentimento informado;

  11. Doenças concomitantes em andamento no momento da triagem, que aumentam o risco de eventos adversos graves durante a administração da terapia em estudo:

    • angina estável, classe funcional III-IV;
    • angina instável ou história de infarto do miocárdio há menos de 6 meses antes da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido;
    • insuficiência cardíaca moderada a grave (classes III e IV de acordo com a classificação da NYHA);
    • hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >150 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg);
    • história de asma atópica, angioedema;
    • insuficiência respiratória (moderada a grave), grau 3 ou 4 doença pulmonar obstrutiva crônica;
    • quaisquer outras doenças concomitantes (incluindo, mas não se limitando a distúrbios metabólicos, hematológicos, renais, hepáticos, pulmonares, neurológicos, endócrinos, cardíacos, infecciosos, gastrointestinais), que expõem o sujeito a um risco inaceitável durante a terapia do estudo;
  12. Doenças autoimunes sistêmicas conhecidas ou suspeitas (incluindo, entre outras, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Crohn, colite ulcerativa inespecífica, esclerodermia sistêmica, miopatia inflamatória, doença mista do tecido conjuntivo, síndrome de sobreposição, etc.);
  13. História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite que requer glicocorticóides sistêmicos;
  14. A necessidade de terapia com glicocorticóides (em doses equivalentes a prednisolona >10 mg/dia) ou qualquer outra droga com efeitos imunossupressores dentro de 14 dias antes da randomização;

  15. Anomalias hematológicas:

    • neutrófilos <1,5×109/L;
    • plaquetas <100×109/L;
    • hemoglobina <90 g/L;
  16. Insuficiência renal: creatinina ≥2,5×LSN;

  17. Insuficiência hepática:

    • bilirrubina total ≥3 × LSN (exceto para indivíduos com síndrome de Gilbert, nos quais os níveis de bilirrubina não devem exceder 50 μmol/L),
    • AP, AST ou ALT ≥2,5×LSN (≥5×LSN no caso de indivíduos com metástases hepáticas);
  18. Qualquer tratamento antitumoral em menos de 4 semanas ou cirurgia em menos de 28 dias antes da randomização no estudo;
  19. História de doença oncológica, exceto para doenças tratadas radicalmente com remissão por mais de 5 anos antes da randomização neste estudo;
  20. Condições que limitam a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do Protocolo (na opinião do Investigador);
  21. Participação em outros estudos clínicos em menos de 30 dias antes da randomização e durante este estudo clínico;
  22. Infecções agudas ou ativação de doenças infecciosas crônicas ou terapia antibacteriana sistêmica em menos de 28 dias antes da randomização;
  23. Hepatite B ativa, hepatite C ativa (confirmada por PCR), sífilis ativa, infecção pelo HIV, atual ou anterior;
  24. Impossibilidade de administrar o produto experimental por via intravenosa;
  25. Impossibilidade de administrar agentes de contraste intravenosos (inclusive devido à hipersensibilidade aos meios de contraste);
  26. Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do BCD-100 ou BCD-217;
  27. Uma história de hipersensibilidade a produtos de anticorpos monoclonais;
  28. Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BCD-217 (nurulimabe + prolgolimabe)
BCD-217 seguido de monoterapia com prolgolimabe 1 mg/kg.
Biológico: Placebo
Placebo
Biológico: BCD-217
O sujeito recebe BCD-217 0,2 mL/kg, o que é equivalente a 1 mg/kg de nurulimabe + 3 mg/kg de prolgolimabe, como uma infusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas (Q3W) simultaneamente com placebo, um total de 4 infusões intravenosas. Começando com a 5ª infusão, os indivíduos são trocados para monoterapia de 1 mg/kg de prolgolimabe uma vez a cada 2 semanas (Q2W).
Outros nomes:
  • nurulimabe+prolgolimabe
Biológico: BCD-100
O sujeito recebe prolgolimabe 3 mg/kg como uma infusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas (Q3W) simultaneamente com placebo, um total de 4 infusões intravenosas. Começando com a 5ª infusão, os indivíduos são trocados para monoterapia de 1 mg/kg de prolgolimabe uma vez a cada 2 semanas (Q2W).
Outros nomes:
  • prolgolimabe
  • Forteca
Comparador Ativo: BCD-100 (prolgolimabe)
Prolgolimabe em monoterapia.
Biológico: Placebo
Placebo
Biológico: BCD-100
O sujeito recebe prolgolimabe 3 mg/kg como uma infusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas (Q3W) simultaneamente com placebo, um total de 4 infusões intravenosas. Começando com a 5ª infusão, os indivíduos são trocados para monoterapia de 1 mg/kg de prolgolimabe uma vez a cada 2 semanas (Q2W).
Outros nomes:
  • prolgolimabe
  • Forteca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
24 meses
Duração da resposta
Prazo: 24 meses
24 meses
Tempo de resposta
Prazo: 24 meses
24 meses
Taxa de resposta geral (resposta parcial + taxa de resposta completa)
Prazo: 24 meses
24 meses
Taxa de controle da doença (doença estável + resposta parcial + taxa de resposta completa)
Prazo: 24 meses
24 meses
A proporção de indivíduos com eventos adversos relacionados à terapia do estudo
Prazo: 24 meses
24 meses
A proporção de indivíduos com eventos adversos de grau 3 ou superior
Prazo: 24 meses
24 meses
A proporção de indivíduos com SAEs
Prazo: 24 meses
24 meses
A proporção de indivíduos com eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de qualquer gravidade
Prazo: 24 meses
24 meses
A proporção de indivíduos com eventos adversos graves relacionados ao sistema imunológico
Prazo: 24 meses
24 meses
A proporção de indivíduos que necessitam de descontinuação do tratamento devido a EAs
Prazo: 24 meses
24 meses
A proporção de indivíduos positivos para BAb e NAb
Prazo: 24 meses
24 meses
Cvale (concentração plasmática de anticorpo monoclonal anti-PD-1/CTLA-4 medida no final do intervalo de dosagem antes da próxima dose)
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCD-217-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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