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Um estudo clínico de BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) seguido por anti-PD-1 em comparação com a monoterapia anti-PD-1 como tratamento de primeira linha em indivíduos com melanoma irressecável/metastático (OCTAVA)

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Biocad

Um estudo clínico randomizado comparativo duplo-cego controlado por placebo da eficácia e segurança de BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) seguido por anti-PD-1 em comparação com monoterapia anti-PD-1 como tratamento de primeira linha em indivíduos com irressecável/ Melanoma metastático

O objetivo do estudo é investigar a eficácia, segurança, imunogenicidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BCD-217 seguido de monoterapia com prolgolimabe versus monoterapia com prolgolimabe como terapia de primeira linha em indivíduos com melanoma irressecável ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

Após o procedimento de estratificação, os indivíduos são randomizados em uma proporção de 1:1 em 2 grupos:

  • BCD-217 + placebo (4 doses) → prolgolimabe (grupo BCD-217)
  • Prolgolimabe + placebo (4 doses) → prolgolimabe (grupo de monoterapia BCD-100)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

270

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Babruysk, Bielorrússia
        • Healthcare Institution "Bobruisk Interdistrict Oncological Dispensary"
      • Brest, Bielorrússia
        • Healthcare Institution "Brest Regional Oncological Dispensary"
      • Gomel, Bielorrússia
        • Health Institution "Gomel Regional Clinical Oncology Center"
      • Grodno, Bielorrússia
        • Health care institution "Grodno University Clinic"
      • Lesnoy, Bielorrússia
        • State Institution "Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology named after A.I. N.N. Alexandrov"
      • Minsk, Bielorrússia, 220013
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
      • Mogilev, Bielorrússia
        • State Institution "Mogilev Regional Oncological Dispensary"
      • Vitebsk, Bielorrússia
        • Healthcare Institution "Vitebsk Regional Clinical Oncology Center"
  • Federação Russa
      • Arkhangel'sk, Federação Russa
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
      • Barnaul, Federação Russa
        • Regional State Budgetary Institution of Health Care "Altai Regional Oncological Dispensary"
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • Limited Liability Company "EVIMED"
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Chelyabinsk"
      • Gatchina, Federação Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Federação Russa
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo, Federação Russa
        • State budgetary health care institution "Kuzbass clinical oncological dispensary named after M.S. Rappoport"
      • Kostroma, Federação Russa, 156005
        • Regional Goverment Budgetary Healthcare State "Kostroma Oncology Center"
      • Kuz'molovskiy, Federação Russa
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncological Dispensary named after V.I. L.D. Romana"
      • Moscow, Federação Russa
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federação Russa
        • Branch of Hadassah Medical LTD Limited Liability Company
      • Moscow, Federação Russa
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Federação Russa
        • Joint Stock Company "K31 City"
      • Moscow, Federação Russa
        • JSC "Medsi Group"
      • Moscow, Federação Russa
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
      • Moscow, Federação Russa
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Federação Russa
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603006
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • LLC "DobroMed"
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
      • Obninsk, Federação Russa
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Omsk, Federação Russa
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Center"
      • Pesochnyy, Federação Russa
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Petrov" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Ru
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 190013
        • JSC "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 188663
        • LLC "Clinical Trials"
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Federal State Budgetary Health Institution St. Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Limited Liability Company "Stepmed Clinic"
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Limited Liability Company "Strategic Medical Systems"
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • LLC "AV medical group"
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
      • Samara, Federação Russa
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Sankt Petersburg, Federação Russa
        • State budgetary health care institution "St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Medical Assistance (Oncological)"
      • Saransk, Federação Russa
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • Sochi, Federação Russa, 354057
        • Oncology Dispensary 2
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • City Hospital #40, Kurortny district
      • Volgograd, Federação Russa
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150054
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Oncology Hospital" of the Yaroslavl Region
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Federação Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk, Stavropol Krai, Federação Russa, 357500
        • LLC "New Clinic"
  • Índia
      • Faridabad, Índia
        • Fortis Hospital
      • Mangalore, Índia
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Mumbai, Índia
        • Tata Memorial Hospital
      • Nagpur, Índia
        • HealthCare Global Enterprises Ltd, NCHRI Cancer Center
      • Nashik, Índia
        • HealthCare Global Enterprises Ltd Manavata cancer Centre
      • Nashik, Índia
        • Sankalp Superspeciality Hospital
      • New Delhi, Índia
        • All India Institute of Medical Science
      • Pune, Índia
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
      • Pune, Índia
        • PDEAS Ayurved Rugnalaya & Steriling Multispeciality Hospital
      • Sangli, Índia
        • Horizon Mulitispeciality Hospital
      • Surat, Índia
        • Shalby Hospital
      • Sūrat, Índia
        • Kiran Multispeciality hospital &Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado e a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo do estudo clínico;
  2. Idade ≥18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado;
  3. Melanoma confirmado histologicamente (com evidência documentada disponível de investigações relevantes);
  4. Melanoma de estágio III irressecável não tratado ou melanoma metastático (estágio IV) não tratado;
  5. Blocos disponíveis para exame histológico e/ou consentimento do paciente para biópsia;
  6. Consentimento para a avaliação do estado PD-L1 e estado da mutação BRAF V600 em um laboratório central;
  7. pontuação ECOG 0-1;
  8. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas;
  9. Lesões tumorais alvo mensuráveis ​​(pelo menos 1 lesão) de acordo com os critérios RECIST 1.1, confirmados por revisor central independente;
  10. Em indivíduos com potencial para engravidar, vontade de usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante todo o estudo, desde a assinatura do termo de consentimento informado e por mais 24 semanas após a administração da última dose do produto experimental.

Critério de exclusão:

  1. Indicações para terapia radical (cirúrgica, radioterapia);
  2. Uma história de terapia antitumoral sistêmica anterior para melanoma irressecável ou metastático;
  3. Terapia anterior com inibidores de checkpoint (por exemplo, produtos anti-CTLA-4 e/ou anti-PD-1/PD-L1/PD-L2);
  4. Terapia prévia com inibidores de proteína quinase BRAF e MEK;
  5. Uso de imunoestimulantes, anticorpos monoclonais e/ou fatores estimuladores de colônias em menos de 4 semanas antes da randomização no estudo;
  6. Melanoma ocular;
  7. Melanoma de mucosa;
  8. metástases do SNC;
  9. Impossibilidade de determinar o estado PD-L1 e/ou estado BRAF;
  10. Indivíduos com comorbidades graves, complicações agudas com risco de vida da doença primária (incluindo derrames pleurais, pericárdicos ou peritoneais maciços que requerem intervenção, linfangite pulmonar, sangramento ou perfuração de órgãos) no momento da assinatura do termo de consentimento informado;

  11. Doenças concomitantes em andamento no momento da triagem, que aumentam o risco de eventos adversos graves durante a administração da terapia em estudo:

    • angina estável, classe funcional III-IV;
    • angina instável ou história de infarto do miocárdio há menos de 6 meses antes da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido;
    • insuficiência cardíaca moderada a grave (classes III e IV de acordo com a classificação da NYHA);
    • hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >150 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg);
    • história de asma atópica, angioedema;
    • insuficiência respiratória (moderada a grave), grau 3 ou 4 doença pulmonar obstrutiva crônica;
    • quaisquer outras doenças concomitantes (incluindo, mas não se limitando a distúrbios metabólicos, hematológicos, renais, hepáticos, pulmonares, neurológicos, endócrinos, cardíacos, infecciosos, gastrointestinais), que expõem o sujeito a um risco inaceitável durante a terapia do estudo;
  12. Doenças autoimunes sistêmicas conhecidas ou suspeitas (incluindo, entre outras, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Crohn, colite ulcerativa inespecífica, esclerodermia sistêmica, miopatia inflamatória, doença mista do tecido conjuntivo, síndrome de sobreposição, etc.);
  13. História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite que requer glicocorticóides sistêmicos;
  14. A necessidade de terapia com glicocorticóides (em doses equivalentes a prednisolona >10 mg/dia) ou qualquer outra droga com efeitos imunossupressores dentro de 14 dias antes da randomização;

  15. Anomalias hematológicas:

    • neutrófilos <1,5×109/L;
    • plaquetas <100×109/L;
    • hemoglobina <90 g/L;
  16. Insuficiência renal: creatinina ≥2,5×LSN;

  17. Insuficiência hepática:

    • bilirrubina total ≥3 × LSN (exceto para indivíduos com síndrome de Gilbert, nos quais os níveis de bilirrubina não devem exceder 50 μmol/L),
    • AP, AST ou ALT ≥2,5×LSN (≥5×LSN no caso de indivíduos com metástases hepáticas);
  18. Qualquer tratamento antitumoral em menos de 4 semanas ou cirurgia em menos de 28 dias antes da randomização no estudo;
  19. História de doença oncológica, exceto para doenças tratadas radicalmente com remissão por mais de 5 anos antes da randomização neste estudo;
  20. Condições que limitam a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do Protocolo (na opinião do Investigador);
  21. Participação em outros estudos clínicos em menos de 30 dias antes da randomização e durante este estudo clínico;
  22. Infecções agudas ou ativação de doenças infecciosas crônicas ou terapia antibacteriana sistêmica em menos de 28 dias antes da randomização;
  23. Hepatite B ativa, hepatite C ativa (confirmada por PCR), sífilis ativa, infecção pelo HIV, atual ou anterior;
  24. Impossibilidade de administrar o produto experimental por via intravenosa;
  25. Impossibilidade de administrar agentes de contraste intravenosos (inclusive devido à hipersensibilidade aos meios de contraste);
  26. Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do BCD-100 ou BCD-217;
  27. Uma história de hipersensibilidade a produtos de anticorpos monoclonais;
  28. Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BCD-217 (nurulimabe + prolgolimabe)
BCD-217 seguido de monoterapia com prolgolimabe 1 mg/kg.
Biológico: Placebo
Placebo
Biológico: BCD-217
O sujeito recebe BCD-217 0,2 mL/kg, o que é equivalente a 1 mg/kg de nurulimabe + 3 mg/kg de prolgolimabe, como uma infusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas (Q3W) simultaneamente com placebo, um total de 4 infusões intravenosas. Começando com a 5ª infusão, os indivíduos são trocados para monoterapia de 1 mg/kg de prolgolimabe uma vez a cada 2 semanas (Q2W).
Outros nomes:
  • nurulimabe+prolgolimabe
Biológico: BCD-100
O sujeito recebe prolgolimabe 3 mg/kg como uma infusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas (Q3W) simultaneamente com placebo, um total de 4 infusões intravenosas. Começando com a 5ª infusão, os indivíduos são trocados para monoterapia de 1 mg/kg de prolgolimabe uma vez a cada 2 semanas (Q2W).
Outros nomes:
  • prolgolimabe
  • Forteca
Comparador Ativo: BCD-100 (prolgolimabe)
Prolgolimabe em monoterapia.
Biológico: Placebo
Placebo
Biológico: BCD-100
O sujeito recebe prolgolimabe 3 mg/kg como uma infusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas (Q3W) simultaneamente com placebo, um total de 4 infusões intravenosas. Começando com a 5ª infusão, os indivíduos são trocados para monoterapia de 1 mg/kg de prolgolimabe uma vez a cada 2 semanas (Q2W).
Outros nomes:
  • prolgolimabe
  • Forteca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
24 meses
Duração da resposta
Prazo: 24 meses
24 meses
Tempo de resposta
Prazo: 24 meses
24 meses
Taxa de resposta geral (resposta parcial + taxa de resposta completa)
Prazo: 24 meses
24 meses
Taxa de controle da doença (doença estável + resposta parcial + taxa de resposta completa)
Prazo: 24 meses
24 meses
A proporção de indivíduos com eventos adversos relacionados à terapia do estudo
Prazo: 24 meses
24 meses
A proporção de indivíduos com eventos adversos de grau 3 ou superior
Prazo: 24 meses
24 meses
A proporção de indivíduos com SAEs
Prazo: 24 meses
24 meses
A proporção de indivíduos com eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de qualquer gravidade
Prazo: 24 meses
24 meses
A proporção de indivíduos com eventos adversos graves relacionados ao sistema imunológico
Prazo: 24 meses
24 meses
A proporção de indivíduos que necessitam de descontinuação do tratamento devido a EAs
Prazo: 24 meses
24 meses
A proporção de indivíduos positivos para BAb e NAb
Prazo: 24 meses
24 meses
Cvale (concentração plasmática de anticorpo monoclonal anti-PD-1/CTLA-4 medida no final do intervalo de dosagem antes da próxima dose)
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCD-217-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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